- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04587427
En studie för att lära dig mer om hur Radium-223 används med andra behandlingar hos europeiska patienter som inte har fått Radium-223 tidigare (DIRECT)
Läkemedelsanvändningsstudie av Radium 223 under rutinmässig klinisk praxis i Europa
I denna studie studeras data från personer med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med skelettmetastaser. mCRPC är en prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen även när mängden testosteron i kroppen minskat. Benmetastaser är när cancern har spridit sig till benen.
Studieläkemedlet, radium-223, finns för närvarande tillgängligt som behandling för mCRPC med benmetastaser. Men dess kombination med vissa andra cancerbehandlingar kan leda till medicinska problem. Därför ändrades instruktionerna om hur läkare ska använda radium-223 med andra cancerbehandlingar.
I den här studien vill forskarna lära sig mer om hur läkare nu använder radium-223 för att behandla patienter med mCRPC och benmetastaser.
Deltagarna i denna studie kommer att inkludera män i Danmark, Tyskland eller Nederländerna. De kommer inte att ha fått radium-223 tidigare. De kommer att ha minst 6 månaders journaler innan de påbörjar behandling med radium-223. Forskarna kommer att samla in deltagarnas journaler fram till december 2020.
Forskarna kommer att granska information från deltagarnas journaler och medicinska påståenden från sjukhus där deltagarna fått radium-223. De kommer att titta på journalerna för deltagare som först började få radium-223 innan det fanns nya instruktioner om att använda det med andra cancerbehandlingar. De kommer också att titta på journalerna för deltagare som först började få radium-223 efter att det kommit nya instruktioner.
De kommer sedan att räkna hur många deltagare som fått andra specifika cancerbehandlingar med radium-223. De kommer att jämföra resultaten av deltagarna som fick radium-223 före de nya instruktionerna och de som fick det efter de nya instruktionerna.
Det krävs inga besök eller tester i denna studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Danmark
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Nederländerna
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many Locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får en första dispensering/administrering av radium-223 under studieperioden före eller efter
- Patienter som har minst 6 månaders kontinuerlig inskrivning i studiedatabaserna före den första dispenseringen/administrationen av radium-223 (för att möjliggöra utvärdering av den senaste medicinska historien och medicinanvändning)
Exklusions kriterier:
- Patienter som använde radium-223 någonsin före början av studieperioden före
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Radium-223
Försökspersoner som fick behandling med radium-223 under studieperioderna före eller efter etikettbyte.
|
Förskrivet av läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andelen patienter som använder radium-223 i kombination med abirateronacetat
Tidsram: Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
|
Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
|
Andelen patienter som använder radium-223 i kombination med andra systemiska terapier för mCRPC, förutom luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analoger
Tidsram: Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
|
Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
|
Andelen patienter som använder radium-223 utan att ha fått minst två tidigare linjer av systemisk terapi för mCRPC, förutom LHRH-analoger
Tidsram: Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
|
Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnaden mellan före och efter etikettbytesperioderna i andelen patienter som använder radium-223 i kombination med abirateronacetat
Tidsram: Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
|
Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
|
Skillnaden mellan före och efter märkningsändringsperioderna i andelen patienter som använder radium-223 i kombination med andra systemiska terapier för mCRPC, förutom luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analoger
Tidsram: Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
|
Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
|
Skillnaden mellan före och efter märkningsändringsperioderna i andelen patienter som använder radium-223 utan att ha fått minst två tidigare linjer av systemisk terapi för mCRPC, förutom LHRH-analoger
Tidsram: Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
|
Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivande sammanfattning av patientens egenskaper
Tidsram: Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
|
Inklusive:
U/L):
|
Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Radium 223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; DendreonAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
BayerAvslutadProstatiska neoplasmer, kastrationsresistentaBelgien
-
BayerAktiv, inte rekryterandeMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna, Österrike, Tjeckien, Israel, Italien, Tyskland, Storbritannien, Frankrike, Mexiko, Belgien, Kanada, Colombia, Grekland, Luxemburg, Nederländerna, Spanien, Danmark, Sverige, Argentina, Portugal
-
BayerAvslutadNavigant-studie- Behandlingsmönster i mCRPC (metastatisk kastratresistent prostatacancer) (Navigant)Prostatiska neoplasmer, kastrationsresistentaFörenta staterna
-
BayerAvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)Förenta staterna
-
BayerAvslutadProstatiska neoplasmerKina, Singapore, Taiwan, Korea, Republiken av
-
BayerAvslutadProstatiska neoplasmer, kastrationsresistentaTyskland