Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om hur Radium-223 används med andra behandlingar hos europeiska patienter som inte har fått Radium-223 tidigare (DIRECT)

6 mars 2024 uppdaterad av: Bayer

Läkemedelsanvändningsstudie av Radium 223 under rutinmässig klinisk praxis i Europa

I denna studie studeras data från personer med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med skelettmetastaser. mCRPC är en prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen även när mängden testosteron i kroppen minskat. Benmetastaser är när cancern har spridit sig till benen.

Studieläkemedlet, radium-223, finns för närvarande tillgängligt som behandling för mCRPC med benmetastaser. Men dess kombination med vissa andra cancerbehandlingar kan leda till medicinska problem. Därför ändrades instruktionerna om hur läkare ska använda radium-223 med andra cancerbehandlingar.

I den här studien vill forskarna lära sig mer om hur läkare nu använder radium-223 för att behandla patienter med mCRPC och benmetastaser.

Deltagarna i denna studie kommer att inkludera män i Danmark, Tyskland eller Nederländerna. De kommer inte att ha fått radium-223 tidigare. De kommer att ha minst 6 månaders journaler innan de påbörjar behandling med radium-223. Forskarna kommer att samla in deltagarnas journaler fram till december 2020.

Forskarna kommer att granska information från deltagarnas journaler och medicinska påståenden från sjukhus där deltagarna fått radium-223. De kommer att titta på journalerna för deltagare som först började få radium-223 innan det fanns nya instruktioner om att använda det med andra cancerbehandlingar. De kommer också att titta på journalerna för deltagare som först började få radium-223 efter att det kommit nya instruktioner.

De kommer sedan att räkna hur många deltagare som fått andra specifika cancerbehandlingar med radium-223. De kommer att jämföra resultaten av deltagarna som fick radium-223 före de nya instruktionerna och de som fick det efter de nya instruktionerna.

Det krävs inga besök eller tester i denna studie.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1067

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Multiple Locations, Danmark
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Nederländerna
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera nya användare av radium-223 under studieperioderna som fångas upp i varje datakälla. Studieperioden kommer att omfatta tidsperioder före och efter etikettbytet. "Före"-perioden börjar i november 2013, månaden för radium-223-godkännande, och kommer att sluta i november 2017, månaden då det första brevet för direkt sjukvårdspersonal (DHCP) skickades. "Efter"-perioden kommer att innefatta en inskrivningsfas under vilken patienter som påbörjar radium-223 i varje datakälla kommer att identifieras. Registreringsfasen kommer att pågå i minst 1 år, med start i april 2019 (6 månader efter etikettbytet), och kommer att fortsätta genom en uppföljningsfas på minst 6 månader efter att den senaste nya användaren av radium-223 har identifierats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får en första dispensering/administrering av radium-223 under studieperioden före eller efter
  • Patienter som har minst 6 månaders kontinuerlig inskrivning i studiedatabaserna före den första dispenseringen/administrationen av radium-223 (för att möjliggöra utvärdering av den senaste medicinska historien och medicinanvändning)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använde radium-223 någonsin före början av studieperioden före

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Radium-223
Försökspersoner som fick behandling med radium-223 under studieperioderna före eller efter etikettbyte.
Förskrivet av läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som använder radium-223 i kombination med abirateronacetat
Tidsram: Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
Andelen patienter som använder radium-223 i kombination med andra systemiska terapier för mCRPC, förutom luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analoger
Tidsram: Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
Andelen patienter som använder radium-223 utan att ha fått minst två tidigare linjer av systemisk terapi för mCRPC, förutom LHRH-analoger
Tidsram: Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan före och efter etikettbytesperioderna i andelen patienter som använder radium-223 i kombination med abirateronacetat
Tidsram: Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
Skillnaden mellan före och efter märkningsändringsperioderna i andelen patienter som använder radium-223 i kombination med andra systemiska terapier för mCRPC, förutom luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analoger
Tidsram: Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
Skillnaden mellan före och efter märkningsändringsperioderna i andelen patienter som använder radium-223 utan att ha fått minst två tidigare linjer av systemisk terapi för mCRPC, förutom LHRH-analoger
Tidsram: Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020
Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande sammanfattning av patientens egenskaper
Tidsram: Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020

Inklusive:

  • Ålder i år)
  • Kalenderår då radium-223 först ordinerades/dispenserades, som registrerats i varje datakälla
  • Tid sedan första tillgängliga prostatacancerdiagnos
  • Bekräftad diagnos (ja/nej) av mCRPC
  • Tidigare användning (ja/nej) systemisk terapi för CRPC
  • Tidigare användning (ja/nej) systemisk terapi för hormonkänslig prostatacancer (HSPC)
  • Förekomst av metastaser vid baslinjen: ben eller visceral
  • Total nivå av alkaliskt fosfatas i serum, när tillgängligt: ​​som U/L och kategoriserad som över eller under ett tröskelvärde (t.ex. < 220 U/L och ≥ 220

U/L):

  • Tidigare användning av benhälsomedel (ja/nej) sedan första diagnosen PC
  • Tidigare användning av systemiska kortikosteroider: ja/nej, sedan första diagnosen PC
  • Historik (diagnos eller behandlad för osteoporos) av osteoporos någonsin före indexdatumet
Data kommer att samlas in från november 2013 till december 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radium 223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

3
Prenumerera