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Uno studio per saperne di più su come il radio-223 viene utilizzato con altri trattamenti nei pazienti europei che non hanno mai ricevuto il radio-223 prima (DIRECT)

6 marzo 2024 aggiornato da: Bayer

Studio sull'utilizzo dei farmaci sul radio 223 nell'ambito della pratica clinica di routine in Europa

In questo studio vengono studiati i dati di persone con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con metastasi ossee. mCRPC è un cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo anche quando la quantità di testosterone nel corpo è stata ridotta. La metastasi ossea è quando il cancro si è diffuso alle ossa.

Il farmaco in studio, radio-223, è attualmente disponibile come trattamento per mCRPC con metastasi ossee. Ma la sua combinazione con alcuni altri trattamenti contro il cancro può portare a problemi medici. Pertanto le istruzioni su come i medici dovrebbero usare il radio-223 con altri trattamenti contro il cancro sono state modificate.

In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più su come i medici stanno ora utilizzando il radio-223 per trattare i pazienti con mCRPC e metastasi ossee.

I partecipanti a questo studio includeranno uomini in Danimarca, Germania o Paesi Bassi. Non avranno mai ricevuto il radio-223 prima. Avranno almeno 6 mesi di cartelle cliniche prima di iniziare il trattamento con radio-223. I ricercatori raccoglieranno le cartelle cliniche dei partecipanti fino a dicembre 2020.

I ricercatori esamineranno le informazioni dalle cartelle cliniche dei partecipanti e dai reclami medici degli ospedali in cui i partecipanti hanno ricevuto il radio-223. Esamineranno le cartelle cliniche dei partecipanti che hanno iniziato a ricevere il radio-223 prima che ci fossero nuove istruzioni sull'uso con altri trattamenti contro il cancro. Esamineranno anche le cartelle cliniche dei partecipanti che hanno iniziato a ricevere il radio-223 dopo che ci sono state nuove istruzioni.

Conteranno quindi quanti partecipanti hanno ricevuto altri trattamenti specifici contro il cancro con il radio-223. Confronteranno i risultati dei partecipanti che hanno ricevuto il radio-223 prima delle nuove istruzioni e quelli che lo hanno ricevuto dopo le nuove istruzioni.

Non ci sono visite o test richiesti in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1067

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Multiple Locations, Danimarca
        • Many Locations
  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many Locations
  • Olanda
      • Multiple Locations, Olanda
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà nuovi utilizzatori di radio-223 durante i periodi di studio acquisiti in ciascuna fonte di dati. Il periodo di studio includerà periodi di tempo prima e dopo il cambio di etichetta. Il periodo "prima" inizierà a novembre 2013, mese dell'approvazione del radio-223, e terminerà a novembre 2017, mese in cui è stata inviata la prima lettera di comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHCP). Il periodo "dopo" includerà una fase di arruolamento durante la quale verranno identificati i pazienti che iniziano il radio-223 in ciascuna fonte di dati. La fase di registrazione durerà almeno 1 anno, a partire da aprile 2019 (6 mesi dopo il cambio di etichetta), e proseguirà attraverso una fase di follow-up di almeno 6 mesi dopo l'identificazione dell'ultimo nuovo utilizzatore di radio-223.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono una prima dispensazione/somministrazione di radio-223 durante il periodo di studio precedente o successivo
  • Pazienti che hanno almeno 6 mesi di iscrizione continua nei database dello studio prima della prima dispensazione/somministrazione di radio-223 (per consentire la valutazione della storia medica recente e dell'uso di farmaci)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato il radio-223 prima dell'inizio del periodo di studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radio-223
Soggetti che hanno ricevuto il trattamento con radio-223 durante i periodi di studio prima o dopo il cambio di etichetta.
Droga: Radio 223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Prescritto dai medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che usano radio-223 in combinazione con abiraterone acetato
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti da novembre 2013 a dicembre 2020
I dati saranno raccolti da novembre 2013 a dicembre 2020
La percentuale di pazienti che usano il radio-223 in combinazione con altre terapie sistemiche per mCRPC, ad eccezione degli analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti da novembre 2013 a dicembre 2020
I dati saranno raccolti da novembre 2013 a dicembre 2020
La percentuale di pazienti che usano il radio-223 senza aver ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica per mCRPC, ad eccezione degli analoghi LHRH
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti da novembre 2013 a dicembre 2020
I dati saranno raccolti da novembre 2013 a dicembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza tra prima e dopo i periodi di modifica dell'etichetta nella percentuale di pazienti che usano radio-223 in combinazione con abiraterone acetato
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti da novembre 2013 a dicembre 2020
I dati saranno raccolti da novembre 2013 a dicembre 2020
La differenza tra prima e dopo i periodi di modifica dell'etichetta nella percentuale di pazienti che usano il radio-223 in combinazione con altre terapie sistemiche per mCRPC, ad eccezione degli analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti da novembre 2013 a dicembre 2020
I dati saranno raccolti da novembre 2013 a dicembre 2020
La differenza tra prima e dopo i periodi di modifica dell'etichetta nella percentuale di pazienti che usano il radio-223 senza aver ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica per mCRPC, ad eccezione degli analoghi LHRH
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti da novembre 2013 a dicembre 2020
I dati saranno raccolti da novembre 2013 a dicembre 2020

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi descrittiva delle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti da novembre 2013 a dicembre 2020

Compreso:

  • Età in anni)
  • Anno solare in cui il radio-223 è stato prescritto/distribuito per la prima volta, come registrato in ciascuna fonte di dati
  • Tempo trascorso dalla prima diagnosi disponibile di cancro alla prostata
  • Diagnosi confermata (sì/no) di mCRPC
  • Terapia sistemica utilizzata in precedenza (sì/no) per CRPC
  • Precedente utilizzo (sì/no) di terapia sistemica per il cancro della prostata ormono-sensibile (HSPC)
  • Presenza di metastasi al basale: ossee o viscerali
  • Livello totale di fosfatasi alcalina sierica, quando disponibile: come U/L e classificato come superiore o inferiore a una soglia (ad esempio, < 220 U/L e ≥ 220

U/L):

  • Precedente utilizzo di agenti per la salute delle ossa (sì/no) dalla prima diagnosi di PC
  • Precedente uso di corticosteroidi sistemici: sì/no, dalla prima diagnosi di PC
  • Anamnesi (diagnosi o trattamento per l'osteoporosi) di osteoporosi prima della data indice
I dati saranno raccolti da novembre 2013 a dicembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radio 223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)

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