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Une étude pour en savoir plus sur la façon dont le radium-223 est utilisé avec d'autres traitements chez des patients européens qui n'ont jamais reçu de radium-223 auparavant (DIRECT)

6 mars 2024 mis à jour par: Bayer

Étude sur l'utilisation des médicaments du radium 223 en pratique clinique courante en Europe

Dans cette étude, les données de personnes atteintes d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec métastases osseuses sont étudiées. Le mCRPC est un cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps même lorsque la quantité de testostérone dans le corps a été réduite. La métastase osseuse se produit lorsque le cancer s'est propagé aux os.

Le médicament à l'étude, le radium-223, est actuellement disponible pour le traitement du CPRCm avec métastases osseuses. Mais, sa combinaison avec certains autres traitements contre le cancer peut entraîner des problèmes médicaux. Par conséquent, les instructions sur la façon dont les médecins doivent utiliser le radium-223 avec d'autres traitements contre le cancer ont été modifiées.

Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur la façon dont les médecins utilisent désormais le radium-223 pour traiter les patients atteints de mCRPC et de métastases osseuses.

Les participants à cette étude comprendront des hommes au Danemark, en Allemagne ou aux Pays-Bas. Ils n'auront pas reçu de radium-223 auparavant. Ils auront au moins 6 mois de dossiers médicaux avant de commencer un traitement au radium-223. Les chercheurs recueilleront les dossiers médicaux des participants jusqu'en décembre 2020.

Les chercheurs examineront les informations contenues dans les dossiers médicaux des participants et les réclamations médicales des hôpitaux où les participants ont reçu du radium-223. Ils examineront les dossiers médicaux des participants qui ont commencé à recevoir du radium-223 avant qu'il y ait de nouvelles instructions sur son utilisation avec d'autres traitements contre le cancer. Ils examineront également les dossiers médicaux des participants qui ont commencé à recevoir du radium-223 après de nouvelles instructions.

Ils compteront ensuite combien de participants ont reçu d'autres traitements spécifiques contre le cancer avec du radium-223. Ils compareront les résultats des participants qui ont reçu du radium-223 avant les nouvelles instructions et ceux qui l'ont reçu après les nouvelles instructions.

Il n'y a pas de visites ou de tests requis dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1067

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Many Locations
  • Danemark
      • Multiple Locations, Danemark
        • Many Locations
  • Pays-Bas
      • Multiple Locations, Pays-Bas
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra de nouveaux utilisateurs de radium-223 au cours des périodes d'étude saisies dans chaque source de données. La période d'étude comprendra des périodes avant et après le changement d'étiquette. La période « avant » débutera en novembre 2013, le mois de l'approbation du radium-223, et se terminera en novembre 2017, le mois où la première lettre de communication directe avec les professionnels de la santé (DHCP) a été envoyée. La période "après" comprendra une phase d'inscription au cours de laquelle les patients initiant le radium-223 dans chaque source de données seront identifiés. La phase d'inscription durera au moins 1 an, à partir d'avril 2019 (6 mois après le changement d'étiquette), et se poursuivra par une phase de suivi d'au moins 6 mois après l'identification du dernier nouvel utilisateur de radium-223.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui reçoivent une première dispensation/administration de radium-223 pendant la période avant ou après l'étude
  • Patients qui ont au moins 6 mois d'inscription continue dans les bases de données de l'étude avant la première distribution/administration de radium-223 (pour permettre l'évaluation des antécédents médicaux récents et de l'utilisation de médicaments)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà utilisé du radium-223 avant le début de la période d'étude précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Radium-223
Sujets ayant reçu le traitement au radium-223 pendant les périodes d'étude avant ou après le changement d'étiquette.
Médicament: Dichlorure de radium 223 (Xofigo, BAY88-8223)
Prescrit par les médecins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients qui utilisent le radium-223 en association avec l'acétate d'abiratérone
Délai: Les données seront collectées de novembre 2013 à décembre 2020
Les données seront collectées de novembre 2013 à décembre 2020
La proportion de patients qui utilisent le radium-223 en association avec d'autres thérapies systémiques pour le CPRCm, à l'exception des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
Délai: Les données seront collectées de novembre 2013 à décembre 2020
Les données seront collectées de novembre 2013 à décembre 2020
La proportion de patients qui utilisent du radium-223 sans avoir reçu au moins deux lignes antérieures de traitement systémique pour le CPRCm, à l'exception des analogues de la LHRH
Délai: Les données seront collectées de novembre 2013 à décembre 2020
Les données seront collectées de novembre 2013 à décembre 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La différence entre avant et après les périodes de changement d'étiquette dans la proportion de patients qui utilisent le radium-223 en association avec l'acétate d'abiratérone
Délai: Les données seront collectées de novembre 2013 à décembre 2020
Les données seront collectées de novembre 2013 à décembre 2020
La différence entre avant et après les périodes de changement d'étiquette dans la proportion de patients qui utilisent du radium-223 en association avec d'autres traitements systémiques pour le CPRCm, à l'exception des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
Délai: Les données seront collectées de novembre 2013 à décembre 2020
Les données seront collectées de novembre 2013 à décembre 2020
La différence entre avant et après les périodes de changement d'étiquette dans la proportion de patients qui utilisent du radium-223 sans avoir reçu au moins deux lignes antérieures de traitement systémique pour le mCRPC, à l'exception des analogues de la LHRH
Délai: Les données seront collectées de novembre 2013 à décembre 2020
Les données seront collectées de novembre 2013 à décembre 2020

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé descriptif des caractéristiques des patients
Délai: Les données seront collectées de novembre 2013 à décembre 2020

Y compris:

  • Age en années)
  • Année civile au cours de laquelle le radium 223 a été prescrit/distribué pour la première fois, telle qu'enregistrée dans chaque source de données
  • Temps écoulé depuis le premier diagnostic disponible de cancer de la prostate
  • Diagnostic confirmé (oui/non) de mCRPC
  • Utilisation antérieure (oui/non) d'un traitement systémique pour le CPRC
  • Utilisation antérieure (oui/non) d'un traitement systémique pour le cancer de la prostate hormono-sensible (HSPC)
  • Présence de métastases au départ : osseuses ou viscérales
  • Niveau total de phosphatase alcaline sérique, lorsque disponible : en U/L et classé comme supérieur ou inférieur à un seuil (par exemple, < 220 U/L et ≥ 220

U/L) :

  • Utilisation antérieure d'agents de santé osseuse (oui/non) depuis le premier diagnostic de PC
  • Utilisation antérieure de corticoïdes systémiques : oui/non, depuis le premier diagnostic de PC
  • Antécédents (diagnostic ou traitement pour l'ostéoporose) d'ostéoporose avant la date d'indexation
Les données seront collectées de novembre 2013 à décembre 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dichlorure de radium 223 (Xofigo, BAY88-8223)

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