- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04587427
En undersøgelse for at lære mere om, hvordan Radium-223 bliver brugt sammen med andre behandlinger hos europæiske patienter, der ikke har modtaget Radium-223 før (DIRECT)
Lægemiddelanvendelsesundersøgelse af Radium 223 under rutinemæssig klinisk praksis i Europa
I denne undersøgelse studeres data fra personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med knoglemetastaser. mCRPC er en prostatakræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen, selv når mængden af testosteron i kroppen var reduceret. Knoglemetastaser er, når kræften har spredt sig til knoglerne.
Studielægemidlet, radium-223, er i øjeblikket tilgængeligt som behandling for mCRPC med knoglemetastaser. Men dets kombination med visse andre kræftbehandlinger kan føre til medicinske problemer. Derfor blev instruktionerne om, hvordan læger skal bruge radium-223 sammen med andre kræftbehandlinger, ændret.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om, hvordan læger nu bruger radium-223 til at behandle patienter med mCRPC og knoglemetastaser.
Deltagerne i denne undersøgelse vil omfatte mænd i Danmark, Tyskland eller Holland. De vil ikke have modtaget radium-223 før. De vil have mindst 6 måneders lægejournaler, før de starter behandling med radium-223. Forskerne vil indsamle deltagernes journaler frem til december 2020.
Forskerne vil gennemgå oplysninger fra deltagernes journaler og medicinske påstande fra hospitaler, hvor deltagerne modtog radium-223. De vil se på lægejournalerne for deltagere, der først begyndte at modtage radium-223, før der var nye instruktioner om at bruge det sammen med andre kræftbehandlinger. De vil også se på lægejournalerne for deltagere, der først begyndte at modtage radium-223, efter at der var nye instruktioner.
De vil derefter tælle, hvor mange deltagere, der fik andre specifikke kræftbehandlinger med radium-223. De vil sammenligne resultaterne af deltagerne, der modtog radium-223 før den nye instruks, og dem, der modtog den efter den nye instruks.
Der er ingen påkrævede besøg eller test i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager en første dispensering/administration af radium-223 i løbet af før eller efter undersøgelsesperioden
- Patienter, som har mindst 6 måneders kontinuerlig tilmelding i undersøgelsesdatabaserne før den første dispensering/administration af radium-223 (for at give mulighed for evaluering af nyere sygehistorie og medicinbrug)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der brugte radium-223 nogensinde før starten af før-undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Radium-223
Forsøgspersoner, der modtog behandling af radium-223 i løbet af undersøgelsesperioderne før eller efter etiketskifte.
|
Foreskrevet af læger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af patienter, der bruger radium-223 i kombination med abirateronacetat
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
|
Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
|
Andelen af patienter, der bruger radium-223 i kombination med andre systemiske terapier til mCRPC, undtagen luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analoger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
|
Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
|
Andelen af patienter, der bruger radium-223 uden at have modtaget mindst to tidligere linjer med systemisk terapi for mCRPC, undtagen LHRH-analoger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
|
Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskellen mellem før og efter etiketændringsperioder i andelen af patienter, der bruger radium-223 i kombination med abirateronacetat
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
|
Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
|
Forskellen mellem før og efter mærkningsændringsperioderne i andelen af patienter, der bruger radium-223 i kombination med andre systemiske terapier til mCRPC, undtagen luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analoger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
|
Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
|
Forskellen mellem før og efter mærkningsændringsperioderne i andelen af patienter, der bruger radium-223 uden at have modtaget mindst to tidligere linjer med systemisk terapi for mCRPC, undtagen LHRH-analoger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
|
Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivende sammenfatning af patientkarakteristika
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
|
Inklusive:
U/L):
|
Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radium 223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater, Østrig, Tjekkiet, Israel, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Mexico, Belgien, Canada, Colombia, Grækenland, Luxembourg, Holland, Spanien, Danmark, Sverige, Argentina, Portugal
-
BayerAfsluttetProstatiske neoplasmer, kastrationsresistenteForenede Stater
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeKastrationsresistent prostatakræftTaiwan
-
BayerAfsluttetKnoglemetastaser | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftKina
-
BayerAfsluttetKastrationsresistent prostatakræftTyskland
-
BayerAfsluttetProstatiske neoplasmerForenede Stater, Israel, Spanien, Italien, Sverige, Norge, Finland
-
BayerAfsluttetProstatiske neoplasmerJapan
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeKnoglemetastatisk kastrationsresistent prostatakræftFrankrig, Litauen, Israel, Italien, Det Forenede Kongerige, Østrig
-
BayerAfsluttetProstatiske neoplasmerForenede Stater, Canada, Taiwan, Spanien, Australien, Tjekkiet, Tyskland, Israel, Korea, Republikken, Frankrig, Brasilien, Chile, Italien, Sverige, Det Forenede Kongerige