Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om, hvordan Radium-223 bliver brugt sammen med andre behandlinger hos europæiske patienter, der ikke har modtaget Radium-223 før (DIRECT)

6. marts 2024 opdateret af: Bayer

Lægemiddelanvendelsesundersøgelse af Radium 223 under rutinemæssig klinisk praksis i Europa

I denne undersøgelse studeres data fra personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med knoglemetastaser. mCRPC er en prostatakræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen, selv når mængden af ​​testosteron i kroppen var reduceret. Knoglemetastaser er, når kræften har spredt sig til knoglerne.

Studielægemidlet, radium-223, er i øjeblikket tilgængeligt som behandling for mCRPC med knoglemetastaser. Men dets kombination med visse andre kræftbehandlinger kan føre til medicinske problemer. Derfor blev instruktionerne om, hvordan læger skal bruge radium-223 sammen med andre kræftbehandlinger, ændret.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om, hvordan læger nu bruger radium-223 til at behandle patienter med mCRPC og knoglemetastaser.

Deltagerne i denne undersøgelse vil omfatte mænd i Danmark, Tyskland eller Holland. De vil ikke have modtaget radium-223 før. De vil have mindst 6 måneders lægejournaler, før de starter behandling med radium-223. Forskerne vil indsamle deltagernes journaler frem til december 2020.

Forskerne vil gennemgå oplysninger fra deltagernes journaler og medicinske påstande fra hospitaler, hvor deltagerne modtog radium-223. De vil se på lægejournalerne for deltagere, der først begyndte at modtage radium-223, før der var nye instruktioner om at bruge det sammen med andre kræftbehandlinger. De vil også se på lægejournalerne for deltagere, der først begyndte at modtage radium-223, efter at der var nye instruktioner.

De vil derefter tælle, hvor mange deltagere, der fik andre specifikke kræftbehandlinger med radium-223. De vil sammenligne resultaterne af deltagerne, der modtog radium-223 før den nye instruks, og dem, der modtog den efter den nye instruks.

Der er ingen påkrævede besøg eller test i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1067

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Danmark
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Holland
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte nye brugere af radium-223 i de undersøgelsesperioder, der er optaget i hver datakilde. Undersøgelsesperioden vil omfatte tidsperioder før og efter etiketændringen. "Før"-perioden starter i november 2013, måneden for godkendelse af radium-223, og slutter i november 2017, måneden hvor det første brev til Direct Healthcare Professional Communication (DHCP) blev sendt. "Efter"-perioden vil omfatte en tilmeldingsfase, hvor patienter, der starter radium-223 i hver datakilde, vil blive identificeret. Tilmeldingsfasen varer mindst 1 år med start i april 2019 (6 måneder efter etiketændringen), og fortsætter gennem en opfølgningsfase på mindst 6 måneder efter, at den sidste nye bruger af radium-223 er identificeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager en første dispensering/administration af radium-223 i løbet af før eller efter undersøgelsesperioden
  • Patienter, som har mindst 6 måneders kontinuerlig tilmelding i undersøgelsesdatabaserne før den første dispensering/administration af radium-223 (for at give mulighed for evaluering af nyere sygehistorie og medicinbrug)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der brugte radium-223 nogensinde før starten af ​​før-undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radium-223
Forsøgspersoner, der modtog behandling af radium-223 i løbet af undersøgelsesperioderne før eller efter etiketskifte.
Foreskrevet af læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der bruger radium-223 i kombination med abirateronacetat
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
Andelen af ​​patienter, der bruger radium-223 i kombination med andre systemiske terapier til mCRPC, undtagen luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analoger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
Andelen af ​​patienter, der bruger radium-223 uden at have modtaget mindst to tidligere linjer med systemisk terapi for mCRPC, undtagen LHRH-analoger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem før og efter etiketændringsperioder i andelen af ​​patienter, der bruger radium-223 i kombination med abirateronacetat
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
Forskellen mellem før og efter mærkningsændringsperioderne i andelen af ​​patienter, der bruger radium-223 i kombination med andre systemiske terapier til mCRPC, undtagen luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analoger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
Forskellen mellem før og efter mærkningsændringsperioderne i andelen af ​​patienter, der bruger radium-223 uden at have modtaget mindst to tidligere linjer med systemisk terapi for mCRPC, undtagen LHRH-analoger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020
Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende sammenfatning af patientkarakteristika
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020

Inklusive:

  • Alder (i år)
  • Kalenderår, hvor radium-223 første gang blev ordineret/dispenseret, som registreret i hver datakilde
  • Tid siden første tilgængelige prostatakræftdiagnose
  • Bekræftet diagnose (ja/nej) af mCRPC
  • Før brug (ja/nej) systemisk terapi til CRPC
  • Tidligere brug (ja/nej) systemisk terapi for hormonfølsom prostatacancer (HSPC)
  • Tilstedeværelse af metastaser ved baseline: knogle eller visceral
  • Samlet niveau af serum alkalisk fosfatase, når tilgængeligt: ​​som U/L og kategoriseret som over eller under en tærskel (f.eks. < 220 U/L og ≥ 220

U/L):

  • Tidligere brug af knoglesundhedsmidler (ja/nej) siden første diagnose af PC
  • Tidligere brug af systemiske kortikosteroider: ja/nej, siden første diagnose af PC
  • Anamnese (diagnosticering eller behandlet for osteoporose) af osteoporose nogensinde før indeksdatoen
Data vil blive indsamlet fra november 2013 til december 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium 223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

3
Abonner