このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

うつ病におけるCESの神経メカニズム

2023年3月21日 更新者:Electromedical Products International, Inc.

うつ病における頭蓋電気療法刺激に関連する神経メカニズムの理解

この研究では、うつ病の成人に対する頭蓋電気療法刺激 (CES) 治療の効果を調べます。 頭皮ベースの脳波 (EEG) を利用して、参加者がコンピューター ベースのタスクを実行している間の脳活動を記録します。 目的は、CES 後に神経信号に変化があるかどうかを理解することです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

詳細な説明

選択基準と除外基準を満たし、参加を希望する患者は、「アクティブ CES 療法」グループと「偽 CES 療法」グループに無作為に割り当てられます。 治療(実薬または偽)の開始前に、彼らの投薬の詳細または彼らが行っているその他の治療法が書き留められます. これらの患者は、自己評価の Beck Depression Inventory および臨床医評価の Hamilton Depression Rating Scale で評価されます。 また、感情テストバッテリーを使用して、注意、実行機能、記憶、情報処理、および感情処理評価の神経心理学的機能についても評価されます。 さらに、各グループから 25 人の患者は、コンピューター ベースのタスクを実行しながら脳波記録を受けます。 これらの評価は、4 つの時点で行われます (治療前、治療後 1 か月、治療後 3 か月、および治療後 6 か月)。

この研究では、頭皮ベースの脳波 (EEG) を使用して、参加者がコンピューター ベースのタスクを実行している間の脳活動を記録します。 目的は、頭蓋電気療法刺激後の神経信号に変化があるかどうかを理解することです。 研究者らは脳波を使用して、うつ病を改善するメカニズムとしてより良い情報処理につながる方法で CES 療法が脳反応を調節するかどうかを調査することを提案しています。 さらに、研究者は、CES 治療後の EEG ベースの脳接続パターンの変化も調査します。 したがって、CES 療法の作用機序として、効率的な情報処理のための機能的な脳の接続性の変化が考えられます。 EEG 調査は、CES に続くこの接続性ベースのメカニズムを理解するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス
        • Oxford Brooke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性または女性の被験者。
  • 各被験者は、必要なすべてのテストと検査に同意し、インフォームドコンセント文書に署名するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります。
  • 被験者は、臨床評価に基づいてうつ病エピソードまたは再発性うつ病障害のICD-10基準を満たす必要があり、短い構造化された診断インタビュー、MINIによって確認されます。
  • 被験者は、画面および研究のベースラインでのBDIで少なくとも14の初期スコアを持っている必要があります。
  • -少なくとも4週間の現在のうつ病エピソード。

除外基準:

  • -他の主要な精神障害の現在または過去の診断(統合失調症、双極性感情障害など)
  • 精神症状を伴ううつ病
  • 気分変調
  • 有機起源のうつ病
  • 物質の乱用/依存
  • -明確で解決された病因のない1つ以上の発作のある被験者。
  • -妊娠中の女性被験者。
  • -調査官の判断で、現在深刻な自殺または殺人のリスクをもたらす被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ CES 療法
グループは6週間積極的な治療を受けます。 使用される介入は、Alpha-Stim AID による頭蓋電気療法刺激です。
Alpha-Stim® AID マイクロカレントおよび頭蓋電気療法刺激装置が使用されます。 耳クリップ電極を使用した毎日 1 時間の頭蓋電気療法刺激 (CES) 治療は、電流が 100 uA (感覚下電流レベル) の固定レベルに設定され、0.5 ヘルツがアクティブな CES 治療グループに 6 週間使用されます。 仮装グループの場合、Alpha-Stim® AID イヤー クリップは電気を放出しません。
他の名前:
  • アルファスティム
偽コンパレータ:偽CES療法
グループは、偽頭蓋電気療法刺激装置を 6 週間使用して治療を受けます。 実際の治療は行いません。 このグループは治療介入を受けません。 治療群と同じアウトカム指標が使用されます。
Alpha-Stim® AID マイクロカレントおよび頭蓋電気療法刺激装置が使用されます。 耳クリップ電極を使用した毎日 1 時間の頭蓋電気療法刺激 (CES) 治療は、電流が 100 uA (感覚下電流レベル) の固定レベルに設定され、0.5 ヘルツがアクティブな CES 治療グループに 6 週間使用されます。 仮装グループの場合、Alpha-Stim® AID イヤー クリップは電気を放出しません。
他の名前:
  • アルファスティム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後の脳波(EEG)の変化
時間枠:前処理;施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
神経信号の変化を測定するための頭皮ベースのEEG
前処理;施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
Beck Depression Inventory スコアの変化
時間枠:1週目と6週目
スコアが 0 ~ 63 の範囲のうつ病の自己報告の標準化された尺度で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
1週目と6週目
ハミルトンうつ病評価尺度の変化
時間枠:1週目と6週目
臨床医は、うつ病の標準化された尺度を 0 ~ 50 の範囲のスコアで評価しました。スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
1週目と6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月5日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UK-MDDEEG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査結果は、公開された記事で入手できます。 個々のデータは、主任研究者によって秘密にされます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する