Нейронные механизмы с CES при депрессии
Понимание нейронных механизмов, связанных с краниальной стимуляцией электротерапией при депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения и добровольно участвующие в исследовании, будут случайным образом распределены в группы «Активная CES-терапия» и «Имитация CES-терапии». Перед началом лечения (активного или фиктивного) будут записаны данные об их лекарствах или любой другой форме лечения, на которой они находятся. Эти пациенты будут оцениваться по самооценке депрессии Бека и шкале оценки депрессии Гамильтона. Они также будут оцениваться по нейропсихологическим функциям внимания, исполнительным функциям, памяти, обработке информации и оценке эмоциональной обработки с использованием батареи эмоциональных тестов. Кроме того, 25 пациентов из каждой группы будут проходить запись ЭЭГ во время выполнения компьютерных задач. Эти оценки будут проводиться в 4 временных точках (до лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев после лечения).
В исследовании будет использоваться электроэнцефалограмма (ЭЭГ) на основе скальпа для записи мозговой активности участников, пока они выполняют компьютерные задачи. Цель состоит в том, чтобы понять, будут ли изменения в нервных сигналах после краниальной стимуляции электротерапией. Исследователи предлагают использовать ЭЭГ, чтобы выяснить, будет ли терапия CES модулировать реакции мозга таким образом, чтобы это приводило к лучшей обработке информации в качестве механизма улучшения депрессии. Кроме того, исследователи также изучат изменения в паттернах связи мозга на основе ЭЭГ после терапии CES. Следовательно, в качестве механизма действия CES-терапии могут выступать изменения функциональной связи мозга для эффективной обработки информации. Исследование ЭЭГ будет полезно для понимания этого механизма, основанного на связности, после CES.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford Brooke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Каждый субъект должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все необходимые тесты и обследования и подписать документ об информированном согласии.
- Субъекты должны соответствовать критериям МКБ-10 для эпизода депрессии или рекуррентных депрессивных расстройств, основанных на клинической оценке и подтвержденных коротким структурированным диагностическим интервью MINI.
- Субъекты должны иметь начальный балл не менее 14 по BDI на экране и на исходном уровне исследования.
- Текущий депрессивный эпизод продолжительностью не менее 4 недель.
Критерий исключения:
- Текущий или прошлый диагноз любого другого серьезного психического расстройства (например, шизофрении, биполярного аффективного расстройства)
- Депрессия с психотическими симптомами
- дистимия
- Депрессия органического происхождения
- Злоупотребление психоактивными веществами / зависимость
- Субъекты с одним или несколькими приступами без четкой и разрешенной этиологии.
- Субъекты женского пола, которые беременны.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, представляют в настоящее время серьезный риск самоубийства или убийства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная КЭС-терапия
Группа получает активное лечение в течение 6 недель.
Используемое вмешательство будет заключаться в стимуляции краниальной электротерапии и Alpha-Stim AID.
|
Будут использоваться микротоковые и краниальные электротерапевтические стимуляторы Alpha-Stim® AID.
Ежедневная одночасовая стимуляция краниальной электротерапии (CES) с использованием ушных зажимных электродов с током, установленным на фиксированном уровне 100 мкА (субсенсорный уровень тока), 0,5 Гц, будет использоваться для активной группы лечения CES в течение 6 недель.
Для имитационной группы ушные клипсы Alpha-Stim® AID не излучают электричество.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация CES-терапии
Группа получает лечение с использованием симуляционных устройств электростимуляции черепа в течение 6 недель.
Реального лечения не будет.
Эта группа не будет получать никаких лечебных вмешательств.
Те же показатели исхода будут использоваться в качестве лечебной группы.
|
Будут использоваться микротоковые и краниальные электротерапевтические стимуляторы Alpha-Stim® AID.
Ежедневная одночасовая стимуляция краниальной электротерапии (CES) с использованием ушных зажимных электродов с током, установленным на фиксированном уровне 100 мкА (субсенсорный уровень тока), 0,5 Гц, будет использоваться для активной группы лечения CES в течение 6 недель.
Для имитационной группы ушные клипсы Alpha-Stim® AID не излучают электричество.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение электроэнцефалограммы (ЭЭГ) до и после лечения
Временное ограничение: Предварительная обработка; 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
ЭЭГ на основе скальпа для измерения изменений нейронных сигналов
|
Предварительная обработка; 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение в баллах шкалы депрессии Бека
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 6
|
Стандартизированный показатель депрессии по самоотчету с баллами от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Неделя 1 и неделя 6
|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 6
|
Клиницист оценивал стандартизированную меру депрессии по шкале от 0 до 50, причем более высокие баллы указывали на более тяжелую депрессию.
|
Неделя 1 и неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UK-MDDEEG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .