抑郁症中 CES 的神经机制
2023年3月21日 更新者：Electromedical Products International, Inc.
了解与抑郁症颅脑电疗刺激相关的神经机制
本研究将检查颅电刺激 (CES) 治疗对成人抑郁症的影响。
基于头皮的脑电图 (EEG) 将用于记录参与者在执行基于计算机的任务时的大脑活动。
目的是了解 CES 后神经信号是否会发生变化。
研究概览
详细说明
符合纳入和排除标准并自愿参加的患者将被随机分配到“主动 CES 治疗”和“假 CES 治疗”组。 在开始治疗（主动或假）之前，他们的药物详情或他们正在进行的任何其他形式的治疗都将被记录下来。 这些患者将根据自评贝克抑郁量表和临床医生评定的汉密尔顿抑郁量表进行评估。 他们还将使用情绪测试组对注意力、执行功能、记忆、信息处理和情绪处理评估等神经心理功能进行评估。 此外，每组 25 名患者在执行基于计算机的任务时将接受 EEG 记录。 这些评估将在 4 个时间点进行（治疗前、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月）。
该研究将使用基于头皮的脑电图 (EEG) 来记录参与者在执行基于计算机的任务时的大脑活动。 目的是了解颅脑电疗刺激后神经信号是否会发生变化。 研究人员建议使用脑电图来研究 CES 疗法是否会以一种导致更好的信息处理的方式调节大脑反应，作为改善抑郁症的机制。 此外，研究人员还将研究 CES 治疗后基于 EEG 的大脑连接模式的变化。 因此，作为 CES 治疗的作用机制，可以改变功能性大脑连接以进行有效的信息处理。 脑电图调查将有助于了解 CES 之后的这种基于连接的机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oxford、英国
- Oxford Brooke University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄在 18 至 65 岁之间。
- 每个受试者必须有足够的理解水平以同意所有必需的测试和检查并签署知情同意书。
- 受试者必须满足基于临床评估的抑郁发作或复发性抑郁症的 ICD-10 标准，并通过简短的结构化诊断访谈 MINI 确认。
- 受试者在筛选和研究基线时的 BDI 初始分数必须至少为 14。
- 当前至少持续 4 周的抑郁发作。
排除标准：
- 当前或过去对任何其他主要精神障碍的诊断（例如，精神分裂症、双相情感障碍）
- 有精神病症状的抑郁症
- 心境恶劣
- 器质性抑郁症
- 物质滥用/依赖
- 有一次或多次癫痫发作且病因不明且已解决的受试者。
- 怀孕的女性受试者。
- 根据研究者的判断，目前有严重自杀或杀人风险的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 CES 疗法
组接受积极治疗6周。
所使用的干预措施将是来自 Alpha-Stim AID 的颅脑电疗刺激。
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将使用 Alpha-Stim® AID 微电流和颅内电疗刺激器。
每天使用耳夹电极进行一小时的头颅电疗刺激（CES）治疗，电流设置在固定水平 100 uA（亚感觉电流水平），0.5 赫兹将用于主动 CES 治疗组，持续 6 周。
对于假手术组，Alpha-Stim® AID 耳夹不会发光。
其他名称：
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假比较器：假 CES 疗法
组接受假颅电刺激装置治疗6周。
不会接受任何实际治疗。
该组将不会接受任何治疗干预。
将使用与治疗组相同的结果测量。
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将使用 Alpha-Stim® AID 微电流和颅内电疗刺激器。
每天使用耳夹电极进行一小时的头颅电疗刺激（CES）治疗，电流设置在固定水平 100 uA（亚感觉电流水平），0.5 赫兹将用于主动 CES 治疗组，持续 6 周。
对于假手术组，Alpha-Stim® AID 耳夹不会发光。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前后脑电图 (EEG) 的变化
大体时间：预处理；治疗后1个月、3个月和6个月
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基于头皮的脑电图测量神经信号的变化
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预处理；治疗后1个月、3个月和6个月
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贝克抑郁量表评分的变化
大体时间：第 1 周和第 6 周
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自我报告抑郁症的标准化测量值，分数范围为 0-63，分数越高表示抑郁越严重。
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第 1 周和第 6 周
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汉密尔顿抑郁量表的变化
大体时间：第 1 周和第 6 周
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临床医生对抑郁症的标准化测量进行评分，分数范围为 0-50，分数越高表示抑郁越严重。
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第 1 周和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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