- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04587531
Hermomekanismit CES:n kanssa masennuksessa
Masennuksen kallon sähköterapian stimulaatioon liittyvien hermomekanismien ymmärtäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja osallistuvat vapaaehtoisesti, jaetaan satunnaisesti "Active CES Therapy"- ja "Sham CES Therapy" -ryhmiin. Ennen hoidon aloittamista (aktiivinen tai näennäinen), heidän lääkitystietonsa tai muu hoitomuoto, jolla he ovat, merkitään muistiin. Nämä potilaat arvioidaan itse arvioimalla Beck Depression Inventory ja kliinikon Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla. He arvioivat myös huomion neuropsykologisia toimintoja, toimeenpanotoimintoja, muistia, tiedonkäsittelyä ja tunteiden käsittelyn arviointia Emotional Test Battery -akun avulla. Lisäksi 25 potilaalle kustakin ryhmästä tehdään EEG-tallennus heidän suorittaessaan tietokonepohjaisia tehtäviä. Nämä arvioinnit suoritetaan 4 ajankohdassa (ennen hoitoa, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen).
Tutkimuksessa käytetään päänahan elektroenkefalografiaa (EEG) rekisteröimään osallistujien aivotoimintaa heidän suorittaessaan tietokonepohjaisia tehtäviä. Tavoitteena on ymmärtää, tapahtuisiko hermosignaaleissa muutoksia kallon sähköterapiastimulaation jälkeen. Tutkijat ehdottavat EEG:n käyttöä sen selvittämiseen, moduloiko CES-hoito aivojen vasteita tavalla, joka johtaa parempaan tiedonkäsittelyyn mekanismina masennuksen parantamiseksi. Lisäksi tutkijat tutkivat myös muutoksia EEG-pohjaisissa aivojen yhteysmalleissa CES-hoidon jälkeen. Siksi CES-hoidon toimintamekanismina voisi olla muutoksia aivojen toiminnallisessa yhteydessä tehokkaan tiedonkäsittelyn aikaansaamiseksi. EEG-tutkimus auttaa ymmärtämään tätä liitettävyyteen perustuvaa mekanismia CES:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford Brooke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat.
- Jokaisella tutkittavalla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki vaaditut testit ja tutkimukset ja allekirjoittaakseen tietoisen suostumusasiakirjan.
- Tutkittavien on täytettävä ICD-10-kriteerit masennusjaksolle tai toistuville masennushäiriöille, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan lyhyellä strukturoidulla diagnostisella haastattelulla, MINI.
- Tutkittavien BDI:n alkupistemäärän on oltava vähintään 14 näytöllä ja tutkimuksen lähtötasolla.
- Nykyinen masennusjakso, joka kestää vähintään 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden merkittävien mielenterveyshäiriöiden (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) nykyinen tai aikaisempi diagnoosi
- Masennus psykoottisilla oireilla
- Dystymia
- Orgaanista alkuperää oleva masennus
- Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat tällä hetkellä vakavan itsemurha- tai murhariskin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen CES-terapia
Ryhmä saa aktiivista hoitoa 6 viikon ajan.
Interventiona käytetään kallon sähköterapiastimulaatiota ja Alpha-Stim AID:tä.
|
Käytetään Alpha-Stim® AID mikrovirta- ja kallon sähköhoitostimulaattoria.
Päivittäistä yhden tunnin kraniaalista sähköterapiastimulaatiota (CES) käytetään korvaklipsielektrodeilla, joiden virta on asetettu kiinteälle tasolle 100 uA (subsensorinen virran taso), 0,5 hertsiä käytetään aktiivisessa CES-hoitoryhmässä 6 viikon ajan.
Huijausryhmälle Alpha-Stim® AID -korvaklipsit eivät päästä sähköä.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Valheellinen CES-terapia
Ryhmä saa hoitoa valekallon sähköterapia-stimulaatiolaitteilla 6 viikon ajan.
Varsinaista hoitoa ei saada.
Tämä ryhmä ei saa mitään hoitotoimenpiteitä.
Käytetään samoja tulosmittauksia kuin hoitoryhmässä.
|
Käytetään Alpha-Stim® AID mikrovirta- ja kallon sähköhoitostimulaattoria.
Päivittäistä yhden tunnin kraniaalista sähköterapiastimulaatiota (CES) käytetään korvaklipsielektrodeilla, joiden virta on asetettu kiinteälle tasolle 100 uA (subsensorinen virran taso), 0,5 hertsiä käytetään aktiivisessa CES-hoitoryhmässä 6 viikon ajan.
Huijausryhmälle Alpha-Stim® AID -korvaklipsit eivät päästä sähköä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos elektroenkefalogrammissa (EEG) ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Esikäsittely; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Päänahan EEG mittaamaan muutoksia hermosignaaleissa
|
Esikäsittely; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos Beck Depression Inventory -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 6
|
Raportoi itse standardoitu masennuksen mitta pisteillä 0–63 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Viikko 1 ja viikko 6
|
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 6
|
Kliinikko arvioi standardoidun masennuksen pistemäärän 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Viikko 1 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UK-MDDEEG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kraniaalisen sähköterapian stimulaatio
-
ProofPilotFisher WallaceAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Yleistynyt ahdistusYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalValmis
-
Brainlab AGEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen kasvain
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthRekrytointiTorticollis | Synnynnäinen lihaksikas torticollis | Brakykefalia | Deformaatioplagiokefalia | Muodonmuutos posterior plagiokefaliaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityValmisVirtsarakon eksstrofiaYhdysvallat
-
Invictus Medical, Inc.Peruutettu
-
Oregon Health and Science UniversityValmis
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCValmisMasennustilaYhdysvallat