Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermomekanismit CES:n kanssa masennuksessa

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Electromedical Products International, Inc.

Masennuksen kallon sähköterapian stimulaatioon liittyvien hermomekanismien ymmärtäminen

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kraniaalisen sähköterapiastimulaatiohoidon (CES) vaikutusta masennuksesta kärsiviin aikuisiin. Päänahan elektroenkefalogrammia (EEG) käytetään rekisteröimään osallistujien aivotoimintaa heidän suorittaessaan tietokonepohjaisia ​​tehtäviä. Tavoitteena on ymmärtää, tapahtuisiko hermosignaaleissa muutoksia CES:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja osallistuvat vapaaehtoisesti, jaetaan satunnaisesti "Active CES Therapy"- ja "Sham CES Therapy" -ryhmiin. Ennen hoidon aloittamista (aktiivinen tai näennäinen), heidän lääkitystietonsa tai muu hoitomuoto, jolla he ovat, merkitään muistiin. Nämä potilaat arvioidaan itse arvioimalla Beck Depression Inventory ja kliinikon Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla. He arvioivat myös huomion neuropsykologisia toimintoja, toimeenpanotoimintoja, muistia, tiedonkäsittelyä ja tunteiden käsittelyn arviointia Emotional Test Battery -akun avulla. Lisäksi 25 potilaalle kustakin ryhmästä tehdään EEG-tallennus heidän suorittaessaan tietokonepohjaisia ​​tehtäviä. Nämä arvioinnit suoritetaan 4 ajankohdassa (ennen hoitoa, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen).

Tutkimuksessa käytetään päänahan elektroenkefalografiaa (EEG) rekisteröimään osallistujien aivotoimintaa heidän suorittaessaan tietokonepohjaisia ​​tehtäviä. Tavoitteena on ymmärtää, tapahtuisiko hermosignaaleissa muutoksia kallon sähköterapiastimulaation jälkeen. Tutkijat ehdottavat EEG:n käyttöä sen selvittämiseen, moduloiko CES-hoito aivojen vasteita tavalla, joka johtaa parempaan tiedonkäsittelyyn mekanismina masennuksen parantamiseksi. Lisäksi tutkijat tutkivat myös muutoksia EEG-pohjaisissa aivojen yhteysmalleissa CES-hoidon jälkeen. Siksi CES-hoidon toimintamekanismina voisi olla muutoksia aivojen toiminnallisessa yhteydessä tehokkaan tiedonkäsittelyn aikaansaamiseksi. EEG-tutkimus auttaa ymmärtämään tätä liitettävyyteen perustuvaa mekanismia CES:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat.
  • Jokaisella tutkittavalla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki vaaditut testit ja tutkimukset ja allekirjoittaakseen tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Tutkittavien on täytettävä ICD-10-kriteerit masennusjaksolle tai toistuville masennushäiriöille, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan lyhyellä strukturoidulla diagnostisella haastattelulla, MINI.
  • Tutkittavien BDI:n alkupistemäärän on oltava vähintään 14 näytöllä ja tutkimuksen lähtötasolla.
  • Nykyinen masennusjakso, joka kestää vähintään 4 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden merkittävien mielenterveyshäiriöiden (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) nykyinen tai aikaisempi diagnoosi
  • Masennus psykoottisilla oireilla
  • Dystymia
  • Orgaanista alkuperää oleva masennus
  • Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
  • Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat tällä hetkellä vakavan itsemurha- tai murhariskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen CES-terapia
Ryhmä saa aktiivista hoitoa 6 viikon ajan. Interventiona käytetään kallon sähköterapiastimulaatiota ja Alpha-Stim AID:tä.
Käytetään Alpha-Stim® AID mikrovirta- ja kallon sähköhoitostimulaattoria. Päivittäistä yhden tunnin kraniaalista sähköterapiastimulaatiota (CES) käytetään korvaklipsielektrodeilla, joiden virta on asetettu kiinteälle tasolle 100 uA (subsensorinen virran taso), 0,5 hertsiä käytetään aktiivisessa CES-hoitoryhmässä 6 viikon ajan. Huijausryhmälle Alpha-Stim® AID -korvaklipsit eivät päästä sähköä.
Muut nimet:
  • Alpha-Stim
Huijausvertailija: Valheellinen CES-terapia
Ryhmä saa hoitoa valekallon sähköterapia-stimulaatiolaitteilla 6 viikon ajan. Varsinaista hoitoa ei saada. Tämä ryhmä ei saa mitään hoitotoimenpiteitä. Käytetään samoja tulosmittauksia kuin hoitoryhmässä.
Käytetään Alpha-Stim® AID mikrovirta- ja kallon sähköhoitostimulaattoria. Päivittäistä yhden tunnin kraniaalista sähköterapiastimulaatiota (CES) käytetään korvaklipsielektrodeilla, joiden virta on asetettu kiinteälle tasolle 100 uA (subsensorinen virran taso), 0,5 hertsiä käytetään aktiivisessa CES-hoitoryhmässä 6 viikon ajan. Huijausryhmälle Alpha-Stim® AID -korvaklipsit eivät päästä sähköä.
Muut nimet:
  • Alpha-Stim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elektroenkefalogrammissa (EEG) ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Esikäsittely; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Päänahan EEG mittaamaan muutoksia hermosignaaleissa
Esikäsittely; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos Beck Depression Inventory -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 6
Raportoi itse standardoitu masennuksen mitta pisteillä 0–63 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Viikko 1 ja viikko 6
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 6
Kliinikko arvioi standardoidun masennuksen pistemäärän 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Viikko 1 ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulokset ovat saatavilla julkaistun artikkelin kautta. Ensitutkija pitää yksittäiset tiedot luottamuksellisina

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kraniaalisen sähköterapian stimulaatio

3
Tilaa