- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04587531
Neurala mekanismer med CES vid depression
Förstå neurala mekanismer associerade med kranial elektroterapistimulering vid depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och som frivilligt deltar kommer att slumpmässigt tilldelas grupperna "Active CES Therapy" och "Sham CES Therapy". Innan behandlingen påbörjas (aktiv eller skenbar), kommer deras läkemedelsinformation eller någon annan form av behandling de går på att noteras. Dessa patienter kommer att bedömas på Beck Depression Inventory och en klinikerklassad Hamilton Depression Rating Scale. De kommer också att bedömas på neuropsykologiska funktioner av uppmärksamhet, exekutiva funktioner, minne, informationsbearbetning och emotionell bearbetning utvärdering med hjälp av Emotional Test Battery. Dessutom kommer 25 patienter från varje grupp att genomgå EEG-inspelning medan de utför datorbaserade uppgifter. Dessa bedömningar kommer att ske vid 4 tidpunkter (förbehandling, 1 månad efter behandling, 3 månader och 6 månader efter behandling).
Studien kommer att använda hårbottenbaserat elektroencefalogram (EEG) för att registrera deltagarnas hjärnaktivitet medan de utför datorbaserade uppgifter. Syftet är att förstå om det skulle bli förändringar i de neurala signalerna efter kranial elektroterapistimulering. Utredare föreslår att använda EEG för att undersöka om CES-terapi kommer att modulera hjärnans svar på ett sätt som leder till bättre informationsbehandling som en mekanism för att förbättra depression. Dessutom kommer forskare också att undersöka förändringar i EEG-baserade hjärnanslutningsmönster efter CES-terapi. Som en verkningsmekanism för CES-terapi kan därför förändringar i den funktionella hjärnanslutningen för effektiv informationsbehandling vara. EEG-undersökning kommer att vara till hjälp för att förstå denna anslutningsbaserade mekanism efter CES.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford Brooke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 65 år.
- Varje ämne måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla obligatoriska tester och undersökningar och underteckna ett informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste uppfylla ICD-10-kriterierna för depressionsepisoder eller återkommande depressiva störningar baserat på klinisk bedömning och bekräftad av en kort strukturerad diagnostisk intervju, MINI.
- Försökspersoner måste ha ett initialt betyg på minst 14 på BDI på skärmen och vid studiens grundlinje.
- Aktuell depressiv episod av minst 4 veckors varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av andra allvarliga psykiska störningar (t.ex. schizofreni, bipolära affektiva störningar)
- Depression med psykotiska symtom
- Dystymi
- Depression av organiskt ursprung
- Missbruk/beroende
- Försökspersoner med ett eller flera anfall utan en klar och klar etiologi.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida.
- Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, utgör en aktuell allvarlig suicidalisk eller mordrisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv CES-terapi
Gruppen får aktiv behandling i 6 veckor.
Interventionen som används kommer att vara kranial elektroterapistimulering från och Alpha-Stim AID.
|
Alpha-Stim® AID mikroström och kranial elektroterapistimulator kommer att användas.
Daglig en timmes kranial elektroterapistimulering (CES) behandling med öronklämmor med ström inställd på fast nivå på 100 uA (en subsensorisk strömnivå), 0,5 Hertz kommer att användas för aktiv CES-behandlingsgrupp i 6 veckor.
För skengruppen kommer Alpha-Stim® AID-öronklämmorna inte att avge elektricitet.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham CES-terapi
Gruppen får behandling med hjälp av skenbara kranialelektroterapistimuleringsanordningar under 6 veckor.
Ingen egentlig behandling kommer att erhållas.
Denna grupp kommer inte att få några behandlingsinsatser.
Samma utfallsmått kommer att användas som behandlingsgruppen.
|
Alpha-Stim® AID mikroström och kranial elektroterapistimulator kommer att användas.
Daglig en timmes kranial elektroterapistimulering (CES) behandling med öronklämmor med ström inställd på fast nivå på 100 uA (en subsensorisk strömnivå), 0,5 Hertz kommer att användas för aktiv CES-behandlingsgrupp i 6 veckor.
För skengruppen kommer Alpha-Stim® AID-öronklämmorna inte att avge elektricitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i elektroencefalogram (EEG) före och efter behandling
Tidsram: Förbehandling; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Hårbottenbaserat EEG för att mäta förändringar i neurala signaler
|
Förbehandling; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory poäng
Tidsram: Vecka 1 och vecka 6
|
Självrapportering standardiserat mått på depression med poäng från 0-63 med högre poäng som indikerar svårare depression.
|
Vecka 1 och vecka 6
|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Vecka 1 och vecka 6
|
Klinikern bedömde standardiserat mått på depression med poäng från 0-50, med högre poäng tyder på svårare depression.
|
Vecka 1 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UK-MDDEEG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .