Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala mekanismer med CES vid depression

Förstå neurala mekanismer associerade med kranial elektroterapistimulering vid depression

Denna studie kommer att undersöka effekten av kranial elektroterapistimulering (CES) behandling på vuxna med depression. Hårbottenbaserat elektroencefalogram (EEG) kommer att användas för att registrera deltagarnas hjärnaktivitet medan de utför datorbaserade uppgifter. Syftet är att förstå om det skulle bli förändringar i de neurala signalerna efter CES.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och som frivilligt deltar kommer att slumpmässigt tilldelas grupperna "Active CES Therapy" och "Sham CES Therapy". Innan behandlingen påbörjas (aktiv eller skenbar), kommer deras läkemedelsinformation eller någon annan form av behandling de går på att noteras. Dessa patienter kommer att bedömas på Beck Depression Inventory och en klinikerklassad Hamilton Depression Rating Scale. De kommer också att bedömas på neuropsykologiska funktioner av uppmärksamhet, exekutiva funktioner, minne, informationsbearbetning och emotionell bearbetning utvärdering med hjälp av Emotional Test Battery. Dessutom kommer 25 patienter från varje grupp att genomgå EEG-inspelning medan de utför datorbaserade uppgifter. Dessa bedömningar kommer att ske vid 4 tidpunkter (förbehandling, 1 månad efter behandling, 3 månader och 6 månader efter behandling).

Studien kommer att använda hårbottenbaserat elektroencefalogram (EEG) för att registrera deltagarnas hjärnaktivitet medan de utför datorbaserade uppgifter. Syftet är att förstå om det skulle bli förändringar i de neurala signalerna efter kranial elektroterapistimulering. Utredare föreslår att använda EEG för att undersöka om CES-terapi kommer att modulera hjärnans svar på ett sätt som leder till bättre informationsbehandling som en mekanism för att förbättra depression. Dessutom kommer forskare också att undersöka förändringar i EEG-baserade hjärnanslutningsmönster efter CES-terapi. Som en verkningsmekanism för CES-terapi kan därför förändringar i den funktionella hjärnanslutningen för effektiv informationsbehandling vara. EEG-undersökning kommer att vara till hjälp för att förstå denna anslutningsbaserade mekanism efter CES.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 65 år.
  • Varje ämne måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla obligatoriska tester och undersökningar och underteckna ett informerat samtycke.
  • Försökspersonerna måste uppfylla ICD-10-kriterierna för depressionsepisoder eller återkommande depressiva störningar baserat på klinisk bedömning och bekräftad av en kort strukturerad diagnostisk intervju, MINI.
  • Försökspersoner måste ha ett initialt betyg på minst 14 på BDI på skärmen och vid studiens grundlinje.
  • Aktuell depressiv episod av minst 4 veckors varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare diagnos av andra allvarliga psykiska störningar (t.ex. schizofreni, bipolära affektiva störningar)
  • Depression med psykotiska symtom
  • Dystymi
  • Depression av organiskt ursprung
  • Missbruk/beroende
  • Försökspersoner med ett eller flera anfall utan en klar och klar etiologi.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, utgör en aktuell allvarlig suicidalisk eller mordrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CES-terapi
Gruppen får aktiv behandling i 6 veckor. Interventionen som används kommer att vara kranial elektroterapistimulering från och Alpha-Stim AID.
Alpha-Stim® AID mikroström och kranial elektroterapistimulator kommer att användas. Daglig en timmes kranial elektroterapistimulering (CES) behandling med öronklämmor med ström inställd på fast nivå på 100 uA (en subsensorisk strömnivå), 0,5 Hertz kommer att användas för aktiv CES-behandlingsgrupp i 6 veckor. För skengruppen kommer Alpha-Stim® AID-öronklämmorna inte att avge elektricitet.
Andra namn:
  • Alpha-Stim
Sham Comparator: Sham CES-terapi
Gruppen får behandling med hjälp av skenbara kranialelektroterapistimuleringsanordningar under 6 veckor. Ingen egentlig behandling kommer att erhållas. Denna grupp kommer inte att få några behandlingsinsatser. Samma utfallsmått kommer att användas som behandlingsgruppen.
Alpha-Stim® AID mikroström och kranial elektroterapistimulator kommer att användas. Daglig en timmes kranial elektroterapistimulering (CES) behandling med öronklämmor med ström inställd på fast nivå på 100 uA (en subsensorisk strömnivå), 0,5 Hertz kommer att användas för aktiv CES-behandlingsgrupp i 6 veckor. För skengruppen kommer Alpha-Stim® AID-öronklämmorna inte att avge elektricitet.
Andra namn:
  • Alpha-Stim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i elektroencefalogram (EEG) före och efter behandling
Tidsram: Förbehandling; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Hårbottenbaserat EEG för att mäta förändringar i neurala signaler
Förbehandling; 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Förändring i Beck Depression Inventory poäng
Tidsram: Vecka 1 och vecka 6
Självrapportering standardiserat mått på depression med poäng från 0-63 med högre poäng som indikerar svårare depression.
Vecka 1 och vecka 6
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Vecka 1 och vecka 6
Klinikern bedömde standardiserat mått på depression med poäng från 0-50, med högre poäng tyder på svårare depression.
Vecka 1 och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieresultat kommer att finnas tillgängliga via publicerad artikel. Individuella uppgifter kommer att hållas konfidentiella av primärutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera