Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy s CES v depresi

21. března 2023 aktualizováno: Electromedical Products International, Inc.

Pochopení nervových mechanismů spojených se stimulací kraniální elektroterapie při depresi

Tato studie bude zkoumat účinek stimulace kraniální elektroterapie (CES) na dospělé s depresí. Elektroencefalogram na hlavě (EEG) bude využit k záznamu mozkové aktivity účastníků při provádění úkolů na počítači. Cílem je pochopit, zda by po CES došlo ke změnám v nervových signálech.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a dobrovolně se zúčastní, budou náhodně rozděleni do skupin „Aktivní terapie CES“ a „Sham CES Therapy“. Před zahájením léčby (aktivní nebo simulované) budou zaznamenány podrobnosti o jejich medikaci nebo jakékoli jiné formě léčby, kterou podstupují. Tito pacienti budou hodnoceni podle sebe hodnoceného Beck Depression Inventory a klinicky hodnocené Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese. Budou také hodnoceny neuropsychologické funkce pozornosti, exekutivní funkce, paměť, zpracování informací a vyhodnocení emočního zpracování pomocí Emotional Test Battery. Kromě toho 25 pacientů z každé skupiny podstoupí záznam EEG, zatímco budou provádět úkoly na počítači. Tato hodnocení budou probíhat ve 4 časových bodech (před léčbou, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě).

Studie bude využívat elektroencefalogram na hlavě (EEG) k záznamu mozkové aktivity účastníků při provádění úkolů na počítači. Cílem je pochopit, zda by po stimulaci kraniální elektroterapie došlo ke změnám v nervových signálech. Vyšetřovatelé navrhují použít EEG ke zkoumání, zda terapie CES moduluje mozkové reakce způsobem, který vede k lepšímu zpracování informací jako mechanismu ke zlepšení deprese. Kromě toho budou výzkumníci také zkoumat změny ve vzorcích mozkové konektivity založené na EEG po terapii CES. Mechanismem účinku terapie CES by tedy mohly být změny ve funkční konektivitě mozku pro efektivní zpracování informací. Vyšetření EEG bude užitečné k pochopení tohoto mechanismu založeného na konektivitě po CES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
  • Každý subjekt musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby souhlasil se všemi požadovanými testy a vyšetřeními a podepsal dokument informovaného souhlasu.
  • Subjekty musí splňovat kritéria MKN-10 pro depresivní epizodu nebo rekurentní depresivní poruchy na základě klinického hodnocení a potvrzeného krátkým strukturovaným diagnostickým rozhovorem, MINI.
  • Subjekty musí mít počáteční skóre alespoň 14 na BDI při screeningu a na začátku studie.
  • Současná depresivní epizoda trvající nejméně 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá diagnóza jakýchkoli jiných závažných duševních poruch (např. schizofrenie, bipolární afektivní poruchy)
  • Deprese s psychotickými příznaky
  • Dystymie
  • Deprese organického původu
  • Zneužívání/závislost na látce
  • Subjekty s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele představují současné vážné sebevražedné nebo vražedné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní terapie CES
Skupina dostává aktivní léčbu po dobu 6 týdnů. Použitou intervencí bude stimulace kraniální elektroléčbou z a Alpha-Stim AID.
Bude použit mikroproudový a kraniální elektroterapeutický stimulátor Alpha-Stim® AID. Denní hodinová léčba kraniální elektroléčebnou stimulací (CES) pomocí ušních klipsových elektrod s proudem nastaveným na pevnou úroveň 100 uA (úroveň subsenzorického proudu), 0,5 Hz bude používána pro aktivní léčebnou skupinu CES po dobu 6 týdnů. U falešné skupiny ušní klipy Alpha-Stim® AID nevydávají elektřinu.
Ostatní jména:
  • Alfa-Stim
Falešný srovnávač: Falešná CES terapie
Skupina je léčena pomocí simulovaných kraniálních elektroterapeutických stimulačních přístrojů po dobu 6 týdnů. Žádná skutečná léčba nebude přijata. Tato skupina nebude dostávat žádné léčebné intervence. Budou použita stejná měřítka výsledku jako u léčebné skupiny.
Bude použit mikroproudový a kraniální elektroterapeutický stimulátor Alpha-Stim® AID. Denní hodinová léčba kraniální elektroléčebnou stimulací (CES) pomocí ušních klipsových elektrod s proudem nastaveným na pevnou úroveň 100 uA (úroveň subsenzorického proudu), 0,5 Hz bude používána pro aktivní léčebnou skupinu CES po dobu 6 týdnů. U falešné skupiny ušní klipy Alpha-Stim® AID nevydávají elektřinu.
Ostatní jména:
  • Alfa-Stim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektroencefalogramu (EEG) před a po léčbě
Časové okno: Předběžná úprava; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
EEG na pokožce hlavy pro měření změn nervových signálů
Předběžná úprava; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Změna skóre Beck Depression Inventory
Časové okno: 1. týden a 6. týden
Standardizovaná míra deprese v self-reportu se skóre v rozmezí 0-63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
1. týden a 6. týden
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: 1. týden a 6. týden
Lékař hodnotil standardizovanou míru deprese se skóre v rozmezí 0–50, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější depresi.
1. týden a 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UK-MDDEEG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou k dispozici prostřednictvím publikovaného článku. Jednotlivé údaje budou primárním vyšetřovatelem uchovávány jako důvěrné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kraniální elektroterapie stimulace

3
Předplatit