- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04587531
Nervové mechanismy s CES v depresi
Pochopení nervových mechanismů spojených se stimulací kraniální elektroterapie při depresi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a dobrovolně se zúčastní, budou náhodně rozděleni do skupin „Aktivní terapie CES“ a „Sham CES Therapy“. Před zahájením léčby (aktivní nebo simulované) budou zaznamenány podrobnosti o jejich medikaci nebo jakékoli jiné formě léčby, kterou podstupují. Tito pacienti budou hodnoceni podle sebe hodnoceného Beck Depression Inventory a klinicky hodnocené Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese. Budou také hodnoceny neuropsychologické funkce pozornosti, exekutivní funkce, paměť, zpracování informací a vyhodnocení emočního zpracování pomocí Emotional Test Battery. Kromě toho 25 pacientů z každé skupiny podstoupí záznam EEG, zatímco budou provádět úkoly na počítači. Tato hodnocení budou probíhat ve 4 časových bodech (před léčbou, 1 měsíc po léčbě, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě).
Studie bude využívat elektroencefalogram na hlavě (EEG) k záznamu mozkové aktivity účastníků při provádění úkolů na počítači. Cílem je pochopit, zda by po stimulaci kraniální elektroterapie došlo ke změnám v nervových signálech. Vyšetřovatelé navrhují použít EEG ke zkoumání, zda terapie CES moduluje mozkové reakce způsobem, který vede k lepšímu zpracování informací jako mechanismu ke zlepšení deprese. Kromě toho budou výzkumníci také zkoumat změny ve vzorcích mozkové konektivity založené na EEG po terapii CES. Mechanismem účinku terapie CES by tedy mohly být změny ve funkční konektivitě mozku pro efektivní zpracování informací. Vyšetření EEG bude užitečné k pochopení tohoto mechanismu založeného na konektivitě po CES.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Oxford Brooke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
- Každý subjekt musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby souhlasil se všemi požadovanými testy a vyšetřeními a podepsal dokument informovaného souhlasu.
- Subjekty musí splňovat kritéria MKN-10 pro depresivní epizodu nebo rekurentní depresivní poruchy na základě klinického hodnocení a potvrzeného krátkým strukturovaným diagnostickým rozhovorem, MINI.
- Subjekty musí mít počáteční skóre alespoň 14 na BDI při screeningu a na začátku studie.
- Současná depresivní epizoda trvající nejméně 4 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá diagnóza jakýchkoli jiných závažných duševních poruch (např. schizofrenie, bipolární afektivní poruchy)
- Deprese s psychotickými příznaky
- Dystymie
- Deprese organického původu
- Zneužívání/závislost na látce
- Subjekty s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie.
- Ženy, které jsou těhotné.
- Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele představují současné vážné sebevražedné nebo vražedné riziko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní terapie CES
Skupina dostává aktivní léčbu po dobu 6 týdnů.
Použitou intervencí bude stimulace kraniální elektroléčbou z a Alpha-Stim AID.
|
Bude použit mikroproudový a kraniální elektroterapeutický stimulátor Alpha-Stim® AID.
Denní hodinová léčba kraniální elektroléčebnou stimulací (CES) pomocí ušních klipsových elektrod s proudem nastaveným na pevnou úroveň 100 uA (úroveň subsenzorického proudu), 0,5 Hz bude používána pro aktivní léčebnou skupinu CES po dobu 6 týdnů.
U falešné skupiny ušní klipy Alpha-Stim® AID nevydávají elektřinu.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešná CES terapie
Skupina je léčena pomocí simulovaných kraniálních elektroterapeutických stimulačních přístrojů po dobu 6 týdnů.
Žádná skutečná léčba nebude přijata.
Tato skupina nebude dostávat žádné léčebné intervence.
Budou použita stejná měřítka výsledku jako u léčebné skupiny.
|
Bude použit mikroproudový a kraniální elektroterapeutický stimulátor Alpha-Stim® AID.
Denní hodinová léčba kraniální elektroléčebnou stimulací (CES) pomocí ušních klipsových elektrod s proudem nastaveným na pevnou úroveň 100 uA (úroveň subsenzorického proudu), 0,5 Hz bude používána pro aktivní léčebnou skupinu CES po dobu 6 týdnů.
U falešné skupiny ušní klipy Alpha-Stim® AID nevydávají elektřinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna elektroencefalogramu (EEG) před a po léčbě
Časové okno: Předběžná úprava; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
EEG na pokožce hlavy pro měření změn nervových signálů
|
Předběžná úprava; 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
Změna skóre Beck Depression Inventory
Časové okno: 1. týden a 6. týden
|
Standardizovaná míra deprese v self-reportu se skóre v rozmezí 0-63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
1. týden a 6. týden
|
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: 1. týden a 6. týden
|
Lékař hodnotil standardizovanou míru deprese se skóre v rozmezí 0–50, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější depresi.
|
1. týden a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UK-MDDEEG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kraniální elektroterapie stimulace
-
Brainlab AGZatím nenabírámeIntrakraniální novotvar
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthNáborTorticollis | Vrozená svalová torticollis | Brachycefalie | Deformační plagiocefalie | Deformační zadní plagiocefalieSpojené státy
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Invictus Medical, Inc.StaženoOstatní předčasně narozené dětiSpojené státy