Neurale mechanismen met CES bij depressie
Inzicht in neurale mechanismen die verband houden met craniale elektrotherapiestimulatie bij depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen en vrijwillig deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan de groepen "Active CES Therapy" en "Sham CES Therapy". Voor aanvang van de behandeling (actief of schijn) worden hun medicatiegegevens of andere vormen van behandeling genoteerd. Deze patiënten zullen worden beoordeeld op de zelf beoordeelde Beck Depression Inventory en op de door een clinicus beoordeelde Hamilton Depression Rating Scale. Ze zullen ook worden beoordeeld op neuropsychologische functies van aandacht, executieve functies, geheugen, informatieverwerking en evaluatie van emotionele verwerking met behulp van Emotional Test Battery. Bovendien zullen 25 patiënten van elke groep een EEG-opname ondergaan terwijl ze computergebaseerde taken uitvoeren. Deze beoordelingen vinden plaats op 4 tijdstippen (voorbehandeling, 1 maand na behandeling, 3 maanden en 6 maanden na behandeling).
De studie zal gebruik maken van op de hoofdhuid gebaseerd elektro-encefalogram (EEG) om de hersenactiviteit van deelnemers vast te leggen terwijl ze computergebaseerde taken uitvoeren. Het doel is om te begrijpen of er veranderingen in de neurale signalen zouden optreden na stimulatie van craniale elektrotherapie. Onderzoekers stellen voor om EEG te gebruiken om te onderzoeken of CES-therapie hersenreacties zal moduleren op een manier die leidt tot betere informatieverwerking als een mechanisme om depressie te verbeteren. Verder zullen onderzoekers ook veranderingen in EEG-gebaseerde hersenconnectiviteitspatronen na CES-therapie onderzoeken. Daarom zouden veranderingen in de functionele hersenconnectiviteit als een werkingsmechanisme voor CES-therapie kunnen zijn voor efficiënte informatieverwerking. EEG-onderzoek zal nuttig zijn om dit op connectiviteit gebaseerde mechanisme na CES te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford Brooke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 65 jaar oud.
- Elke proefpersoon moet voldoende begrip hebben om akkoord te gaan met alle vereiste tests en onderzoeken en een document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Onderwerpen moeten voldoen aan de ICD-10-criteria voor depressieve episodes of terugkerende depressieve stoornissen op basis van klinische beoordeling en bevestigd door een kort gestructureerd diagnostisch interview, MINI.
- Proefpersonen moeten een initiële score van ten minste 14 hebben op de BDI bij het scherm en bij de nulmeting van het onderzoek.
- Huidige depressieve episode van ten minste 4 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere diagnose van andere ernstige psychische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire affectieve stoornissen)
- Depressie met psychotische symptomen
- Dysthymie
- Depressie van organische oorsprong
- Drugsmisbruik / afhankelijkheid
- Onderwerpen met een of meer aanvallen zonder een duidelijke en opgeloste etiologie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn.
- Onderwerpen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een actueel ernstig suïcidaal of moordrisico vormen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve CES-therapie
Groep krijgt actieve behandeling gedurende 6 weken.
De gebruikte interventie is craniale elektrotherapie-stimulatie van en Alpha-Stim AID.
|
Alpha-Stim® AID microstroom en craniale elektrotherapiestimulator zullen worden gebruikt.
Dagelijkse craniale elektrotherapie-stimulatiebehandeling (CES) van een uur waarbij gebruik wordt gemaakt van oorclipelektroden met een stroom ingesteld op een vast niveau van 100 uA (een subsensorisch stroomniveau), 0,5 Hertz zal gedurende 6 weken worden gebruikt voor de actieve CES-behandelingsgroep.
Voor de schijngroep zullen de Alpha-Stim® AID oorclips geen elektriciteit uitzenden.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham CES-therapie
De groep wordt gedurende 6 weken behandeld met schijnbare elektrotherapie-stimulatieapparaten voor de schedel.
Er zal geen daadwerkelijke behandeling worden ontvangen.
Deze groep krijgt geen behandelinterventies.
Dezelfde uitkomstmaten zullen worden gebruikt als de behandelingsgroep.
|
Alpha-Stim® AID microstroom en craniale elektrotherapiestimulator zullen worden gebruikt.
Dagelijkse craniale elektrotherapie-stimulatiebehandeling (CES) van een uur waarbij gebruik wordt gemaakt van oorclipelektroden met een stroom ingesteld op een vast niveau van 100 uA (een subsensorisch stroomniveau), 0,5 Hertz zal gedurende 6 weken worden gebruikt voor de actieve CES-behandelingsgroep.
Voor de schijngroep zullen de Alpha-Stim® AID oorclips geen elektriciteit uitzenden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het elektro-encefalogram (EEG) voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling; 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Op de hoofdhuid gebaseerde EEG om veranderingen in neurale signalen te meten
|
Voorbehandeling; 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory-score
Tijdsspanne: Week 1 en week 6
|
Zelfgerapporteerde gestandaardiseerde meting van depressie met scores variërend van 0-63 waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Week 1 en week 6
|
|
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Week 1 en week 6
|
Clinicus beoordeelde gestandaardiseerde maatstaf voor depressie met scores variërend van 0-50, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Week 1 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UK-MDDEEG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .