- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04587531
Neurale Mechanismen mit CES bei Depressionen
Verständnis neuronaler Mechanismen im Zusammenhang mit kranialer Elektrotherapie-Stimulation bei Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und freiwillig teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen „Aktive CES-Therapie“ und „Schein-CES-Therapie“ zugeteilt. Vor Beginn der Behandlung (aktiv oder Scheinbehandlung) werden die Angaben zu ihrer Medikation oder einer anderen Behandlungsform notiert. Diese Patienten werden anhand des selbstbewerteten Beck-Depressionsinventars und der vom Arzt bewerteten Hamilton-Depressionsbewertungsskala bewertet. Sie werden auch auf neuropsychologische Funktionen der Aufmerksamkeit, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Informationsverarbeitung und emotionale Verarbeitungsbewertung mit Emotional Test Battery bewertet. Darüber hinaus werden 25 Patienten aus jeder Gruppe einer EEG-Aufzeichnung unterzogen, während sie computergestützte Aufgaben ausführen. Diese Bewertungen finden zu 4 Zeitpunkten statt (vor der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung).
Die Studie wird ein auf der Kopfhaut basierendes Elektroenzephalogramm (EEG) verwenden, um die Gehirnaktivität der Teilnehmer aufzuzeichnen, während sie computerbasierte Aufgaben ausführen. Ziel ist es zu verstehen, ob es nach einer kranialen Elektrotherapie-Stimulation zu Veränderungen in den neuralen Signalen kommen würde. Forscher schlagen vor, EEG zu verwenden, um zu untersuchen, ob die CES-Therapie die Gehirnreaktionen in einer Weise moduliert, die zu einer besseren Informationsverarbeitung als Mechanismus zur Verbesserung von Depressionen führt. Darüber hinaus werden die Forscher auch Veränderungen in EEG-basierten Hirnkonnektivitätsmustern nach der CES-Therapie untersuchen. Daher könnten als Wirkmechanismus für die CES-Therapie Veränderungen in der funktionellen Gehirnkonnektivität für eine effiziente Informationsverarbeitung sein. Die EEG-Untersuchung wird hilfreich sein, um diesen auf Konnektivität basierenden Mechanismus nach CES zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford Brooke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Jeder Proband muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen erforderlichen Tests und Untersuchungen zuzustimmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Die Probanden müssen die ICD-10-Kriterien für depressive Episoden oder wiederkehrende depressive Störungen erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch ein kurzes strukturiertes diagnostisches Interview, MINI.
- Die Probanden müssen beim Screening und zu Studienbeginn eine Anfangspunktzahl von mindestens 14 auf dem BDI haben.
- Aktuelle depressive Episode von mindestens 4 Wochen Dauer.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Diagnose anderer schwerer psychischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare affektive Störungen)
- Depression mit psychotischen Symptomen
- Dysthymie
- Depression organischen Ursprungs
- Substanzmissbrauch/-abhängigkeit
- Patienten mit einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind.
- Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers ein aktuelles ernsthaftes Suizid- oder Mordrisiko darstellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktive CES-Therapie
Die Gruppe erhält 6 Wochen lang eine aktive Behandlung.
Die verwendete Intervention wird eine kraniale Elektrotherapie-Stimulation von und Alpha-Stim AID sein.
|
Alpha-Stim® AID Mikrostrom- und kranialer Elektrotherapie-Stimulator werden verwendet.
Tägliche einstündige kraniale Elektrotherapie-Stimulationsbehandlung (CES) unter Verwendung von Ohrclip-Elektroden mit einem fest eingestellten Stromwert von 100 uA (ein subsensorischer Stromwert), 0,5 Hertz, wird für die aktive CES-Behandlungsgruppe für 6 Wochen verwendet.
Für die Scheingruppe geben die Alpha-Stim® AID-Ohrclips keinen Strom ab.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Schein-CES-Therapie
Die Gruppe erhält 6 Wochen lang eine Behandlung mit Schein-Elektrotherapie-Stimulationsgeräten für den Schädel.
Es erfolgt keine tatsächliche Behandlung.
Diese Gruppe erhält keine Behandlungsinterventionen.
Es werden die gleichen Ergebnismessungen wie in der Behandlungsgruppe verwendet.
|
Alpha-Stim® AID Mikrostrom- und kranialer Elektrotherapie-Stimulator werden verwendet.
Tägliche einstündige kraniale Elektrotherapie-Stimulationsbehandlung (CES) unter Verwendung von Ohrclip-Elektroden mit einem fest eingestellten Stromwert von 100 uA (ein subsensorischer Stromwert), 0,5 Hertz, wird für die aktive CES-Behandlungsgruppe für 6 Wochen verwendet.
Für die Scheingruppe geben die Alpha-Stim® AID-Ohrclips keinen Strom ab.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Elektroenzephalogramm (EEG) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Auf der Kopfhaut basierendes EEG zur Messung von Veränderungen in neuronalen Signalen
|
Vorbehandlung; 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Änderung des Beck Depression Inventory-Scores
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6
|
Selbstberichtetes standardisiertes Maß für Depressionen mit Werten zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
|
Woche 1 und Woche 6
|
Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6
|
Der Kliniker bewertete das standardisierte Maß der Depression mit Werten zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
|
Woche 1 und Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UK-MDDEEG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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