Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurale Mechanismen mit CES bei Depressionen

21. März 2023 aktualisiert von: Electromedical Products International, Inc.

Verständnis neuronaler Mechanismen im Zusammenhang mit kranialer Elektrotherapie-Stimulation bei Depressionen

In dieser Studie wird die Wirkung einer Behandlung mit kranialer Elektrotherapie-Stimulation (CES) auf Erwachsene mit Depressionen untersucht. Ein auf der Kopfhaut basierendes Elektroenzephalogramm (EEG) wird verwendet, um die Gehirnaktivität der Teilnehmer aufzuzeichnen, während sie computerbasierte Aufgaben ausführen. Ziel ist es zu verstehen, ob es nach CES zu Veränderungen in den neuronalen Signalen kommen würde.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und freiwillig teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen „Aktive CES-Therapie“ und „Schein-CES-Therapie“ zugeteilt. Vor Beginn der Behandlung (aktiv oder Scheinbehandlung) werden die Angaben zu ihrer Medikation oder einer anderen Behandlungsform notiert. Diese Patienten werden anhand des selbstbewerteten Beck-Depressionsinventars und der vom Arzt bewerteten Hamilton-Depressionsbewertungsskala bewertet. Sie werden auch auf neuropsychologische Funktionen der Aufmerksamkeit, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Informationsverarbeitung und emotionale Verarbeitungsbewertung mit Emotional Test Battery bewertet. Darüber hinaus werden 25 Patienten aus jeder Gruppe einer EEG-Aufzeichnung unterzogen, während sie computergestützte Aufgaben ausführen. Diese Bewertungen finden zu 4 Zeitpunkten statt (vor der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung).

Die Studie wird ein auf der Kopfhaut basierendes Elektroenzephalogramm (EEG) verwenden, um die Gehirnaktivität der Teilnehmer aufzuzeichnen, während sie computerbasierte Aufgaben ausführen. Ziel ist es zu verstehen, ob es nach einer kranialen Elektrotherapie-Stimulation zu Veränderungen in den neuralen Signalen kommen würde. Forscher schlagen vor, EEG zu verwenden, um zu untersuchen, ob die CES-Therapie die Gehirnreaktionen in einer Weise moduliert, die zu einer besseren Informationsverarbeitung als Mechanismus zur Verbesserung von Depressionen führt. Darüber hinaus werden die Forscher auch Veränderungen in EEG-basierten Hirnkonnektivitätsmustern nach der CES-Therapie untersuchen. Daher könnten als Wirkmechanismus für die CES-Therapie Veränderungen in der funktionellen Gehirnkonnektivität für eine effiziente Informationsverarbeitung sein. Die EEG-Untersuchung wird hilfreich sein, um diesen auf Konnektivität basierenden Mechanismus nach CES zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Jeder Proband muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen erforderlichen Tests und Untersuchungen zuzustimmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Probanden müssen die ICD-10-Kriterien für depressive Episoden oder wiederkehrende depressive Störungen erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch ein kurzes strukturiertes diagnostisches Interview, MINI.
  • Die Probanden müssen beim Screening und zu Studienbeginn eine Anfangspunktzahl von mindestens 14 auf dem BDI haben.
  • Aktuelle depressive Episode von mindestens 4 Wochen Dauer.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose anderer schwerer psychischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare affektive Störungen)
  • Depression mit psychotischen Symptomen
  • Dysthymie
  • Depression organischen Ursprungs
  • Substanzmissbrauch/-abhängigkeit
  • Patienten mit einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers ein aktuelles ernsthaftes Suizid- oder Mordrisiko darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive CES-Therapie
Die Gruppe erhält 6 Wochen lang eine aktive Behandlung. Die verwendete Intervention wird eine kraniale Elektrotherapie-Stimulation von und Alpha-Stim AID sein.
Alpha-Stim® AID Mikrostrom- und kranialer Elektrotherapie-Stimulator werden verwendet. Tägliche einstündige kraniale Elektrotherapie-Stimulationsbehandlung (CES) unter Verwendung von Ohrclip-Elektroden mit einem fest eingestellten Stromwert von 100 uA (ein subsensorischer Stromwert), 0,5 Hertz, wird für die aktive CES-Behandlungsgruppe für 6 Wochen verwendet. Für die Scheingruppe geben die Alpha-Stim® AID-Ohrclips keinen Strom ab.
Andere Namen:
  • Alpha-Stim
Schein-Komparator: Schein-CES-Therapie
Die Gruppe erhält 6 Wochen lang eine Behandlung mit Schein-Elektrotherapie-Stimulationsgeräten für den Schädel. Es erfolgt keine tatsächliche Behandlung. Diese Gruppe erhält keine Behandlungsinterventionen. Es werden die gleichen Ergebnismessungen wie in der Behandlungsgruppe verwendet.
Alpha-Stim® AID Mikrostrom- und kranialer Elektrotherapie-Stimulator werden verwendet. Tägliche einstündige kraniale Elektrotherapie-Stimulationsbehandlung (CES) unter Verwendung von Ohrclip-Elektroden mit einem fest eingestellten Stromwert von 100 uA (ein subsensorischer Stromwert), 0,5 Hertz, wird für die aktive CES-Behandlungsgruppe für 6 Wochen verwendet. Für die Scheingruppe geben die Alpha-Stim® AID-Ohrclips keinen Strom ab.
Andere Namen:
  • Alpha-Stim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Elektroenzephalogramm (EEG) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Auf der Kopfhaut basierendes EEG zur Messung von Veränderungen in neuronalen Signalen
Vorbehandlung; 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung des Beck Depression Inventory-Scores
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6
Selbstberichtetes standardisiertes Maß für Depressionen mit Werten zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
Woche 1 und Woche 6
Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6
Der Kliniker bewertete das standardisierte Maß der Depression mit Werten zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
Woche 1 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UK-MDDEEG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden über einen veröffentlichten Artikel verfügbar sein. Individuelle Daten werden vom Hauptforscher vertraulich behandelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Craniale Elektrotherapie-Stimulation

3
Abonnieren