- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04587531
Meccanismi neurali con CES nella depressione
Comprensione dei meccanismi neurali associati alla stimolazione dell'elettroterapia craniale nella depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e si offrono volontari per partecipare saranno assegnati in modo casuale ai gruppi "Terapia CES attiva" e "Terapia fittizia CES". Prima dell'inizio del trattamento (attivo o fittizio), verranno annotati i dettagli dei farmaci o qualsiasi altra forma di trattamento in cui si trovano. Questi pazienti saranno valutati su Beck Depression Inventory autovalutato e Hamilton Depression Rating Scale valutato dal medico. Verranno inoltre valutate le funzioni neuropsicologiche dell'attenzione, le funzioni esecutive, la memoria, l'elaborazione delle informazioni e la valutazione dell'elaborazione emotiva mediante Emotional Test Battery. Inoltre, 25 pazienti di ciascun gruppo saranno sottoposti a registrazione EEG mentre svolgono attività basate sul computer. Queste valutazioni avranno luogo in 4 punti temporali (pre-trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento).
Lo studio utilizzerà l'elettroencefalogramma (EEG) basato sul cuoio capelluto per registrare l'attività cerebrale dei partecipanti mentre eseguono attività basate sul computer. L'obiettivo è capire se ci sarebbero cambiamenti nei segnali neurali a seguito della stimolazione elettroterapica craniale. Gli investigatori propongono di utilizzare l'EEG per indagare se la terapia CES modulerà le risposte cerebrali in un modo che porti a una migliore elaborazione delle informazioni come meccanismo per migliorare la depressione. Inoltre, i ricercatori studieranno anche i cambiamenti nei modelli di connettività cerebrale basati su EEG dopo la terapia CES. Pertanto, come meccanismo d'azione per la terapia CES potrebbero esserci cambiamenti nella connettività cerebrale funzionale per un'elaborazione efficiente delle informazioni. L'indagine EEG sarà utile per comprendere questo meccanismo basato sulla connettività dopo il CES.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito
- Oxford Brooke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Ogni soggetto deve avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti e firmare un documento di consenso informato.
- I soggetti devono soddisfare i criteri ICD-10 per Episodio depressivo o Disturbi depressivi ricorrenti basati sulla valutazione clinica e confermati da un breve colloquio diagnostico strutturato, MINI.
- I soggetti devono avere un punteggio iniziale di almeno 14 sul BDI allo schermo e al basale dello studio.
- Episodio depressivo in atto della durata di almeno 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o pregressa di qualsiasi altro disturbo mentale maggiore (per es., schizofrenia, disturbi affettivi bipolari)
- Depressione con sintomi psicotici
- Distimia
- Depressione di origine organica
- Abuso/dipendenza da sostanze
- Soggetti con una o più crisi senza un'eziologia chiara e risolta.
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza.
- Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un attuale grave rischio suicidario o omicida
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia CES attiva
Il gruppo riceve un trattamento attivo per 6 settimane.
L'intervento utilizzato sarà la stimolazione elettroterapica cranica da e Alpha-Stim AID.
|
Verranno utilizzati lo stimolatore per elettroterapia a microcorrente e craniale Alpha-Stim® AID.
Un trattamento giornaliero di stimolazione elettroterapica cranica (CES) di un'ora utilizzando elettrodi a clip con corrente impostata a un livello fisso di 100 uA (un livello di corrente subsensoriale), 0,5 Hertz verrà utilizzato per il gruppo di trattamento CES attivo per 6 settimane.
Per il gruppo fittizio, le clip auricolari Alpha-Stim® AID non emetteranno elettricità.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Finta terapia CES
Il gruppo riceve un trattamento utilizzando finti dispositivi di stimolazione per elettroterapia cranica per 6 settimane.
Non verrà ricevuto alcun trattamento effettivo.
Questo gruppo non riceverà alcun intervento di trattamento.
Le stesse misure di esito saranno utilizzate come gruppo di trattamento.
|
Verranno utilizzati lo stimolatore per elettroterapia a microcorrente e craniale Alpha-Stim® AID.
Un trattamento giornaliero di stimolazione elettroterapica cranica (CES) di un'ora utilizzando elettrodi a clip con corrente impostata a un livello fisso di 100 uA (un livello di corrente subsensoriale), 0,5 Hertz verrà utilizzato per il gruppo di trattamento CES attivo per 6 settimane.
Per il gruppo fittizio, le clip auricolari Alpha-Stim® AID non emetteranno elettricità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'elettroencefalogramma (EEG) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pretrattamento; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
|
EEG basato sul cuoio capelluto per misurare i cambiamenti nei segnali neurali
|
Pretrattamento; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
|
Modifica del punteggio di Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
|
Misurazione standardizzata di autovalutazione della depressione con punteggi compresi tra 0 e 63 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
|
Settimana 1 e Settimana 6
|
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
|
Il medico ha valutato una misura standardizzata della depressione con punteggi compresi tra 0 e 50, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
|
Settimana 1 e Settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UK-MDDEEG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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