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Meccanismi neurali con CES nella depressione

21 marzo 2023 aggiornato da: Electromedical Products International, Inc.

Comprensione dei meccanismi neurali associati alla stimolazione dell'elettroterapia craniale nella depressione

Questo studio esaminerà l'effetto del trattamento di stimolazione elettroterapica craniale (CES) sugli adulti con depressione. L'elettroencefalogramma basato sul cuoio capelluto (EEG) verrà utilizzato per registrare l'attività cerebrale dei partecipanti mentre eseguono attività basate sul computer. L'obiettivo è capire se ci sarebbero cambiamenti nei segnali neurali dopo il CES.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e si offrono volontari per partecipare saranno assegnati in modo casuale ai gruppi "Terapia CES attiva" e "Terapia fittizia CES". Prima dell'inizio del trattamento (attivo o fittizio), verranno annotati i dettagli dei farmaci o qualsiasi altra forma di trattamento in cui si trovano. Questi pazienti saranno valutati su Beck Depression Inventory autovalutato e Hamilton Depression Rating Scale valutato dal medico. Verranno inoltre valutate le funzioni neuropsicologiche dell'attenzione, le funzioni esecutive, la memoria, l'elaborazione delle informazioni e la valutazione dell'elaborazione emotiva mediante Emotional Test Battery. Inoltre, 25 pazienti di ciascun gruppo saranno sottoposti a registrazione EEG mentre svolgono attività basate sul computer. Queste valutazioni avranno luogo in 4 punti temporali (pre-trattamento, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento).

Lo studio utilizzerà l'elettroencefalogramma (EEG) basato sul cuoio capelluto per registrare l'attività cerebrale dei partecipanti mentre eseguono attività basate sul computer. L'obiettivo è capire se ci sarebbero cambiamenti nei segnali neurali a seguito della stimolazione elettroterapica craniale. Gli investigatori propongono di utilizzare l'EEG per indagare se la terapia CES modulerà le risposte cerebrali in un modo che porti a una migliore elaborazione delle informazioni come meccanismo per migliorare la depressione. Inoltre, i ricercatori studieranno anche i cambiamenti nei modelli di connettività cerebrale basati su EEG dopo la terapia CES. Pertanto, come meccanismo d'azione per la terapia CES potrebbero esserci cambiamenti nella connettività cerebrale funzionale per un'elaborazione efficiente delle informazioni. L'indagine EEG sarà utile per comprendere questo meccanismo basato sulla connettività dopo il CES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford Brooke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Ogni soggetto deve avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti e firmare un documento di consenso informato.
  • I soggetti devono soddisfare i criteri ICD-10 per Episodio depressivo o Disturbi depressivi ricorrenti basati sulla valutazione clinica e confermati da un breve colloquio diagnostico strutturato, MINI.
  • I soggetti devono avere un punteggio iniziale di almeno 14 sul BDI allo schermo e al basale dello studio.
  • Episodio depressivo in atto della durata di almeno 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o pregressa di qualsiasi altro disturbo mentale maggiore (per es., schizofrenia, disturbi affettivi bipolari)
  • Depressione con sintomi psicotici
  • Distimia
  • Depressione di origine organica
  • Abuso/dipendenza da sostanze
  • Soggetti con una o più crisi senza un'eziologia chiara e risolta.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza.
  • Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un attuale grave rischio suicidario o omicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia CES attiva
Il gruppo riceve un trattamento attivo per 6 settimane. L'intervento utilizzato sarà la stimolazione elettroterapica cranica da e Alpha-Stim AID.
Verranno utilizzati lo stimolatore per elettroterapia a microcorrente e craniale Alpha-Stim® AID. Un trattamento giornaliero di stimolazione elettroterapica cranica (CES) di un'ora utilizzando elettrodi a clip con corrente impostata a un livello fisso di 100 uA (un livello di corrente subsensoriale), 0,5 Hertz verrà utilizzato per il gruppo di trattamento CES attivo per 6 settimane. Per il gruppo fittizio, le clip auricolari Alpha-Stim® AID non emetteranno elettricità.
Altri nomi:
  • Alpha-Stim
Comparatore fittizio: Finta terapia CES
Il gruppo riceve un trattamento utilizzando finti dispositivi di stimolazione per elettroterapia cranica per 6 settimane. Non verrà ricevuto alcun trattamento effettivo. Questo gruppo non riceverà alcun intervento di trattamento. Le stesse misure di esito saranno utilizzate come gruppo di trattamento.
Verranno utilizzati lo stimolatore per elettroterapia a microcorrente e craniale Alpha-Stim® AID. Un trattamento giornaliero di stimolazione elettroterapica cranica (CES) di un'ora utilizzando elettrodi a clip con corrente impostata a un livello fisso di 100 uA (un livello di corrente subsensoriale), 0,5 Hertz verrà utilizzato per il gruppo di trattamento CES attivo per 6 settimane. Per il gruppo fittizio, le clip auricolari Alpha-Stim® AID non emetteranno elettricità.
Altri nomi:
  • Alpha-Stim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'elettroencefalogramma (EEG) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pretrattamento; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
EEG basato sul cuoio capelluto per misurare i cambiamenti nei segnali neurali
Pretrattamento; 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Modifica del punteggio di Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
Misurazione standardizzata di autovalutazione della depressione con punteggi compresi tra 0 e 63 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Settimana 1 e Settimana 6
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
Il medico ha valutato una misura standardizzata della depressione con punteggi compresi tra 0 e 50, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Settimana 1 e Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UK-MDDEEG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno disponibili tramite l'articolo pubblicato. I dati individuali saranno mantenuti riservati dal ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettroterapica craniale

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