Mecanismos neurais com CES na depressão
Compreendendo os mecanismos neurais associados à estimulação por eletroterapia craniana na depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e forem voluntários para participar serão designados aleatoriamente para os grupos "Terapia CES ativa" e "Terapia CES simulada". Antes do início do tratamento (ativo ou simulado), serão anotados os detalhes de sua medicação ou qualquer outra forma de tratamento que esteja fazendo. Esses pacientes serão avaliados no Inventário de Depressão de Beck autoavaliado e na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton avaliada pelo clínico. Eles também serão avaliados nas funções neuropsicológicas de atenção, funções executivas, memória, processamento de informações e avaliação do processamento emocional por meio da Bateria de Testes Emocionais. Além disso, 25 pacientes de cada grupo serão submetidos à gravação de EEG enquanto executam tarefas baseadas em computador. Essas avaliações ocorrerão em 4 momentos (Pré-tratamento, 1 mês após o tratamento, 3 meses e 6 meses após o tratamento).
O estudo usará eletroencefalograma (EEG) baseado no couro cabeludo para registrar a atividade cerebral dos participantes enquanto realizam tarefas baseadas em computador. O objetivo é entender se haveria mudanças nos sinais neurais após a estimulação da eletroterapia craniana. Os investigadores propõem usar o EEG para investigar se a terapia CES irá modular as respostas cerebrais de uma forma que leve a um melhor processamento de informações como um mecanismo para melhorar a depressão. Além disso, os pesquisadores também investigarão mudanças nos padrões de conectividade cerebral baseados em EEG após a terapia CES. Portanto, como um mecanismo de ação para a terapia CES poderia haver mudanças na conectividade funcional do cérebro para processamento eficiente de informações. A investigação do EEG será útil para entender esse mecanismo baseado em conectividade após a CES.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Brooke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade.
- Cada sujeito deve ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames necessários e assinar um documento de consentimento informado.
- Os indivíduos devem preencher os critérios da CID-10 para Episódio Depressivo ou Transtornos Depressivos Recorrentes com base na avaliação clínica e confirmados por uma entrevista de diagnóstico estruturada curta, MINI.
- Os indivíduos devem ter uma pontuação inicial de pelo menos 14 no BDI na tela e na linha de base do estudo.
- Episódio depressivo atual com pelo menos 4 semanas de duração.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou passado de quaisquer outros transtornos mentais importantes (por exemplo, esquizofrenia, transtornos afetivos bipolares)
- Depressão com sintomas psicóticos
- Distimia
- Depressão de origem orgânica
- Uso indevido/dependência de substâncias
- Indivíduos com uma ou mais crises sem etiologia clara e resolvida.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas.
- Indivíduos que, no julgamento do investigador, representam um sério risco atual de suicídio ou homicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia CES ativa
Grupo recebe tratamento ativo por 6 semanas.
A intervenção utilizada será a eletroterapia craniana com estimulação e Alpha-Stim AID.
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Serão utilizados microcorrente Alpha-Stim® AID e estimulador de eletroterapia craniana.
O tratamento diário de eletroterapia craniana (CES) de uma hora usando eletrodos de clipe de ouvido com corrente definida em nível fixo de 100 uA (um nível de corrente subsensorial), 0,5 Hertz será usado para o grupo de tratamento CES ativo por 6 semanas.
Para o grupo sham, os clipes de ouvido Alpha-Stim® AID não emitem eletricidade.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Terapia simulada de CES
O grupo recebe tratamento usando dispositivos de estimulação de eletroterapia craniana simulada por 6 semanas.
Nenhum tratamento real será recebido.
Este grupo não receberá nenhuma intervenção de tratamento.
As mesmas medidas de resultado serão usadas como grupo de tratamento.
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Serão utilizados microcorrente Alpha-Stim® AID e estimulador de eletroterapia craniana.
O tratamento diário de eletroterapia craniana (CES) de uma hora usando eletrodos de clipe de ouvido com corrente definida em nível fixo de 100 uA (um nível de corrente subsensorial), 0,5 Hertz será usado para o grupo de tratamento CES ativo por 6 semanas.
Para o grupo sham, os clipes de ouvido Alpha-Stim® AID não emitem eletricidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Eletroencefalograma (EEG) pré e pós-tratamento
Prazo: Pré-tratamento; 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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EEG baseado no couro cabeludo para medir mudanças nos sinais neurais
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Pré-tratamento; 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Semana 1 e Semana 6
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Medida padronizada de auto-relato de depressão com pontuações variando de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Semana 1 e Semana 6
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: Semana 1 e Semana 6
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O clínico classificou a medida padronizada de depressão com pontuações variando de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Semana 1 e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UK-MDDEEG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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