Mechanizmy neuronowe z CES w depresji
Zrozumienie mechanizmów neuronowych związanych ze stymulacją elektroterapii czaszkowej w depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia oraz chętni do udziału zostaną losowo przydzieleni do grup „Aktywna terapia CES” i „Pozorowana terapia CES”. Przed rozpoczęciem leczenia (aktywnego lub pozorowanego) zostaną odnotowane szczegóły ich leczenia lub jakiejkolwiek innej formy leczenia, na którym są. Pacjenci ci zostaną poddani ocenie na podstawie samooceny Inwentarza Depresji Becka oraz ocenionej przez klinicystę skali oceny depresji Hamiltona. Zostaną również ocenione pod kątem neuropsychologicznych funkcji uwagi, funkcji wykonawczych, pamięci, przetwarzania informacji i oceny przetwarzania emocjonalnego za pomocą baterii testów emocjonalnych. Ponadto 25 pacjentów z każdej grupy zostanie poddanych zapisowi EEG podczas wykonywania zadań komputerowych. Oceny te będą miały miejsce w 4 punktach czasowych (przed leczeniem, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu).
W badaniu wykorzystany zostanie elektroencefalogram (EEG) na skórze głowy, aby zarejestrować aktywność mózgu uczestników podczas wykonywania zadań komputerowych. Celem jest zrozumienie, czy nastąpiłyby zmiany w sygnałach nerwowych po elektroterapii czaszkowej. Badacze proponują wykorzystanie EEG do zbadania, czy terapia CES będzie modulować reakcje mózgu w sposób, który prowadzi do lepszego przetwarzania informacji jako mechanizmu poprawy depresji. Ponadto badacze zbadają również zmiany we wzorcach połączeń mózgowych opartych na EEG po terapii CES. Dlatego mechanizmem działania terapii CES mogą być zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu w celu wydajnego przetwarzania informacji. Badanie EEG będzie pomocne w zrozumieniu tego mechanizmu opartego na łączności po CES.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford Brooke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Każdy pacjent musi mieć poziom zrozumienia wystarczający, aby wyrazić zgodę na wszystkie wymagane testy i badania oraz podpisać dokument świadomej zgody.
- Pacjenci muszą spełniać kryteria ICD-10 dla epizodu depresyjnego lub nawracających zaburzeń depresyjnych na podstawie oceny klinicznej i potwierdzone krótkim ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym, MINI.
- Badani muszą mieć początkowy wynik co najmniej 14 na BDI na ekranie i na początku badania.
- Obecny epizod depresyjny trwający co najmniej 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta diagnoza innych poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych)
- Depresja z objawami psychotycznymi
- Dystymia
- Depresja pochodzenia organicznego
- Nadużywanie/uzależnienie od substancji
- Osoby z jednym lub kilkoma napadami padaczkowymi bez jasnej i ustalonej etiologii.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby, które w ocenie badacza stwarzają obecnie poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna terapia CES
Grupa otrzymuje aktywną kurację przez 6 tygodni.
Stosowana interwencja będzie polegała na elektroterapii czaszkowej i Alpha-Stim AID.
|
Zastosowany zostanie stymulator mikroprądowy i elektroterapia czaszkowa Alpha-Stim® AID.
Codzienna jednogodzinna stymulacja elektroterapii czaszkowej (CES) za pomocą elektrod z klipsami na ucho z prądem ustawionym na stałym poziomie 100 uA (prąd podzmysłowy), 0,5 Hz będzie stosowana w grupie aktywnego leczenia CES przez 6 tygodni.
W przypadku grupy pozorowanej klipsy do uszu Alpha-Stim® AID nie emitują prądu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana terapia CES
Grupa jest leczona za pomocą pozorowanych urządzeń do czaszkowej elektrostymulacji przez 6 tygodni.
Żadne rzeczywiste leczenie nie zostanie otrzymane.
Ta grupa nie otrzyma żadnych interwencji terapeutycznych.
Te same miary wyników zostaną zastosowane jako grupa leczona.
|
Zastosowany zostanie stymulator mikroprądowy i elektroterapia czaszkowa Alpha-Stim® AID.
Codzienna jednogodzinna stymulacja elektroterapii czaszkowej (CES) za pomocą elektrod z klipsami na ucho z prądem ustawionym na stałym poziomie 100 uA (prąd podzmysłowy), 0,5 Hz będzie stosowana w grupie aktywnego leczenia CES przez 6 tygodni.
W przypadku grupy pozorowanej klipsy do uszu Alpha-Stim® AID nie emitują prądu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elektroencefalogramu (EEG) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
|
EEG oparty na skórze głowy do pomiaru zmian w sygnałach nerwowych
|
Obróbka wstępna; 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
|
Wystandaryzowana miara depresji według samoopisu z wynikami w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Tydzień 1 i Tydzień 6
|
|
Zmiana skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
|
Klinicyści ocenili standaryzowaną miarę depresji z wynikami w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Tydzień 1 i Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UK-MDDEEG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .