- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04587531
우울증에 있는 CES의 신경 메커니즘
우울증에서 두개골 전기 요법 자극과 관련된 신경 메커니즘 이해
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하고 자원하여 참여하는 환자는 "활성 CES 요법" 및 "가짜 CES 요법" 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료(활성 또는 가짜)를 시작하기 전에 약물 세부 정보 또는 그들이 받고 있는 다른 형태의 치료가 기록됩니다. 이 환자들은 자체 평가된 Beck Depression Inventory 및 임상의가 평가한 Hamilton Depression Rating Scale로 평가됩니다. 또한 감정 테스트 배터리를 사용하여 주의력, 실행 기능, 기억, 정보 처리 및 감정 처리 평가의 신경심리학적 기능을 평가합니다. 또한 각 그룹의 25명의 환자는 컴퓨터 기반 작업을 수행하는 동안 EEG 기록을 받게 됩니다. 이러한 평가는 4개의 시점(치료 전, 치료 후 1개월, 치료 3개월 및 치료 후 6개월)에서 수행됩니다.
이 연구는 참가자가 컴퓨터 기반 작업을 수행하는 동안 두피 기반 뇌파도(EEG)를 사용하여 참가자의 뇌 활동을 기록합니다. 목표는 두개골 전기 요법 자극 후 신경 신호에 변화가 있는지 이해하는 것입니다. 연구자들은 CES 요법이 우울증을 개선하는 메커니즘으로서 더 나은 정보 처리로 이어지는 방식으로 뇌 반응을 조절할 것인지 조사하기 위해 EEG를 사용할 것을 제안합니다. 또한 연구원들은 CES 치료 후 EEG 기반 뇌 연결 패턴의 변화를 조사할 것입니다. 따라서 CES 요법의 작용 메커니즘은 효율적인 정보 처리를 위한 기능적 뇌 연결성의 변화일 수 있습니다. EEG 조사는 CES 이후 이러한 연결 기반 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford, 영국
- Oxford Brooke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 각 피험자는 모든 필수 테스트 및 검사에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기에 충분한 수준의 이해력을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 임상 평가를 기반으로 하고 짧은 구조화된 진단 인터뷰인 MINI로 확인된 우울 삽화 또는 재발성 우울 장애에 대한 ICD-10 기준을 충족해야 합니다.
- 대상체는 스크린 및 연구 기준선에서 BDI에서 최소 14의 초기 점수를 가져야 합니다.
- 현재 최소 4주 지속되는 우울 삽화.
제외 기준:
- 다른 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 정동 장애)의 현재 또는 과거 진단
- 정신병적 증상을 동반한 우울증
- 기분 부전
- 유기 기원의 우울증
- 물질 오용/의존
- 명확하고 해결된 병인 없이 하나 이상의 발작이 있는 피험자.
- 임신한 여성 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 현재 심각한 자살 또는 살인 위험이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 CES 테라피
그룹은 6주 동안 적극적인 치료를 받습니다.
사용되는 개입은 Alpha-Stim AID의 두개골 전기 요법 자극입니다.
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Alpha-Stim® AID 미세 전류 및 두개골 전기 요법 자극기가 사용됩니다.
100 uA(감각 이하 전류 수준)의 고정 수준으로 설정된 전류로 귀 클립 전극을 사용하여 매일 1시간 동안 두개골 전기 요법 자극(CES) 치료, 0.5 Hertz는 6주 동안 활성 CES 치료 그룹에 사용됩니다.
가짜 그룹의 경우 Alpha-Stim® AID 이어 클립은 전기를 방출하지 않습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 CES 치료
그룹은 6주 동안 가짜 두개골 전기 요법 자극 장치를 사용하여 치료를 받습니다.
실제 치료는 받지 않습니다.
이 그룹은 치료 중재를 받지 않습니다.
동일한 결과 측정이 치료 그룹으로 사용됩니다.
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Alpha-Stim® AID 미세 전류 및 두개골 전기 요법 자극기가 사용됩니다.
100 uA(감각 이하 전류 수준)의 고정 수준으로 설정된 전류로 귀 클립 전극을 사용하여 매일 1시간 동안 두개골 전기 요법 자극(CES) 치료, 0.5 Hertz는 6주 동안 활성 CES 치료 그룹에 사용됩니다.
가짜 그룹의 경우 Alpha-Stim® AID 이어 클립은 전기를 방출하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후 뇌파도(EEG)의 변화
기간: 전처리; 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
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신경 신호의 변화를 측정하기 위한 두피 기반 EEG
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전처리; 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
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Beck Depression Inventory 점수의 변화
기간: 1주차 및 6주차
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0-63점 범위의 점수로 우울증에 대한 자가 보고 표준화 척도이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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1주차 및 6주차
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해밀턴 우울증 평가 척도의 변화
기간: 1주차 및 6주차
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임상의는 0-50점 범위의 점수로 우울증의 표준화된 척도를 평가했으며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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1주차 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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두개골 전기 요법 자극에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center at...완전한
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Qilu Hospital of Shandong UniversityChinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Shenzhen People's Hospital; Shanghai... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음