Mécanismes neuronaux avec CES dans la dépression
Comprendre les mécanismes neuronaux associés à la stimulation crânienne par électrothérapie dans la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et volontaires pour participer seront répartis au hasard dans les groupes "Active CES Therapy" et "Sham CES Therapy". Avant le début du traitement (actif ou simulé), les détails de leurs médicaments ou de toute autre forme de traitement qu'ils suivent seront notés. Ces patients seront évalués sur l'inventaire de dépression de Beck auto-évalué et sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton évaluée par le clinicien. Ils seront également évalués sur les fonctions neuropsychologiques de l'attention, les fonctions exécutives, la mémoire, le traitement de l'information et l'évaluation du traitement émotionnel à l'aide d'une batterie de tests émotionnels. De plus, 25 patients de chaque groupe subiront un enregistrement EEG pendant qu'ils effectueront des tâches sur ordinateur. Ces évaluations auront lieu à 4 moments (pré-traitement, 1 mois après le traitement, à 3 mois et à 6 mois après le traitement).
L'étude utilisera l'électroencéphalogramme (EEG) basé sur le cuir chevelu pour enregistrer l'activité cérébrale des participants pendant qu'ils effectuent des tâches sur ordinateur. L'objectif est de comprendre s'il y aurait des changements dans les signaux neuronaux suite à une stimulation crânienne par électrothérapie. Les chercheurs proposent d'utiliser l'EEG pour déterminer si la thérapie CES modulera les réponses cérébrales d'une manière qui conduit à un meilleur traitement de l'information en tant que mécanisme pour améliorer la dépression. En outre, les chercheurs étudieront également les changements dans les schémas de connectivité cérébrale basés sur l'EEG après la thérapie CES. Par conséquent, en tant que mécanisme d'action pour la thérapie CES, il pourrait y avoir des changements dans la connectivité fonctionnelle du cerveau pour un traitement efficace de l'information. Une enquête EEG sera utile pour comprendre ce mécanisme basé sur la connectivité après la CES.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford Brooke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans.
- Chaque sujet doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests et examens requis et signer un document de consentement éclairé.
- Les sujets doivent remplir les critères de la CIM-10 pour les épisodes dépressifs ou les troubles dépressifs récurrents sur la base d'une évaluation clinique et confirmés par un court entretien de diagnostic structuré, MINI.
- Les sujets doivent avoir un score initial d'au moins 14 sur le BDI à l'écran et au départ de l'étude.
- Épisode dépressif actuel d'au moins 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou passé de tout autre trouble mental majeur (par exemple, schizophrénie, troubles affectifs bipolaires)
- Dépression avec symptômes psychotiques
- Dysthymie
- Dépression d'origine organique
- Toxicomanie/dépendance
- Sujets avec une ou plusieurs crises sans étiologie claire et résolue.
- Sujets féminins qui sont enceintes.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire ou homicide grave actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie CES active
Le groupe reçoit un traitement actif pendant 6 semaines.
L'intervention utilisée sera la stimulation par électrothérapie crânienne et Alpha-Stim AID.
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Le stimulateur à microcourant et électrothérapie crânienne Alpha-Stim® AID sera utilisé.
Un traitement quotidien de stimulation par électrothérapie crânienne (CES) d'une heure à l'aide d'électrodes à clip d'oreille avec un courant réglé à un niveau fixe de 100 uA (un niveau de courant sous-sensoriel), 0,5 Hertz sera utilisé pour le groupe de traitement CES actif pendant 6 semaines.
Pour le groupe factice, les clips d'oreille Alpha-Stim® AID n'émettront pas d'électricité.
Autres noms:
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Comparateur factice: Thérapie CES factice
Le groupe reçoit un traitement à l'aide d'appareils de stimulation par électrothérapie crânienne factices pendant 6 semaines.
Aucun traitement réel ne sera reçu.
Ce groupe ne recevra aucune intervention de traitement.
Les mêmes mesures de résultats seront utilisées pour le groupe de traitement.
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Le stimulateur à microcourant et électrothérapie crânienne Alpha-Stim® AID sera utilisé.
Un traitement quotidien de stimulation par électrothérapie crânienne (CES) d'une heure à l'aide d'électrodes à clip d'oreille avec un courant réglé à un niveau fixe de 100 uA (un niveau de courant sous-sensoriel), 0,5 Hertz sera utilisé pour le groupe de traitement CES actif pendant 6 semaines.
Pour le groupe factice, les clips d'oreille Alpha-Stim® AID n'émettront pas d'électricité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'électroencéphalogramme (EEG) avant et après le traitement
Délai: Prétraitement ; 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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EEG basé sur le cuir chevelu pour mesurer les changements dans les signaux neuronaux
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Prétraitement ; 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Modification du score de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: Semaine 1 et Semaine 6
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Mesure standardisée d'auto-déclaration de la dépression avec des scores allant de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Semaine 1 et Semaine 6
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Semaine 1 et Semaine 6
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Le clinicien a évalué la mesure standardisée de la dépression avec des scores allant de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Semaine 1 et Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UK-MDDEEG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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