Mecanismos neurales con CES en depresión
Comprensión de los mecanismos neurales asociados con la estimulación de electroterapia craneal en la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y se ofrezcan como voluntarios para participar serán asignados aleatoriamente a los grupos "Terapia CES activa" y "Terapia CES simulada". Antes del inicio del tratamiento (activo o simulado), se anotarán los detalles de su medicación o cualquier otra forma de tratamiento en la que se encuentre. Estos pacientes serán evaluados en el Inventario de depresión de Beck autoevaluado y en la Escala de calificación de depresión de Hamilton calificada por el médico. También serán evaluados en funciones neuropsicológicas de atención, funciones ejecutivas, memoria, procesamiento de la información y evaluación del procesamiento emocional utilizando la Batería de Test Emocional. Además, 25 pacientes de cada grupo se someterán a un registro de EEG mientras realizan tareas informáticas. Estas evaluaciones se llevarán a cabo en 4 puntos temporales (antes del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, a los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento).
El estudio utilizará un electroencefalograma (EEG) basado en el cuero cabelludo para registrar la actividad cerebral de los participantes mientras realizan tareas informáticas. El objetivo es comprender si habría cambios en las señales neuronales después de la estimulación de electroterapia craneal. Los investigadores proponen usar EEG para investigar si la terapia CES modulará las respuestas cerebrales de una manera que conduzca a un mejor procesamiento de la información como mecanismo para mejorar la depresión. Además, los investigadores también investigarán los cambios en los patrones de conectividad cerebral basados en EEG después de la terapia CES. Por lo tanto, como mecanismo de acción para la terapia CES podrían ser cambios en la conectividad funcional del cerebro para un procesamiento eficiente de la información. La investigación de EEG será útil para comprender este mecanismo basado en la conectividad después de CES.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Brooke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad.
- Cada sujeto debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos y firmar un documento de consentimiento informado.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios de la CIE-10 para el episodio depresivo o los trastornos depresivos recurrentes basados en la evaluación clínica y confirmados por una breve entrevista de diagnóstico estructurada, MINI.
- Los sujetos deben tener una puntuación inicial de al menos 14 en el BDI en la pantalla y al inicio del estudio.
- Episodio depresivo actual de al menos 4 semanas de duración.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de cualquier otro trastorno mental importante (p. ej., esquizofrenia, trastornos afectivos bipolares)
- Depresión con síntomas psicóticos
- distimia
- Depresión de origen orgánico
- Abuso/dependencia de sustancias
- Sujetos con una o más crisis sin una etiología clara y resuelta.
- Sujetos femeninos que están embarazadas.
- Sujetos que, a juicio del investigador, presenten un riesgo grave actual de suicidio u homicidio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia CES Activa
El grupo recibe tratamiento activo durante 6 semanas.
La intervención que se utilizará será la estimulación de electroterapia craneal con Alpha-Stim AID.
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Se utilizará el estimulador de microcorriente y electroterapia craneal Alpha-Stim® AID.
Se utilizará un tratamiento diario de estimulación de electroterapia craneal (CES) de una hora con electrodos de clip para la oreja con un nivel fijo de corriente de 100 uA (un nivel de corriente subsensorial), 0,5 Hertz para el grupo de tratamiento CES activo durante 6 semanas.
Para el grupo simulado, las pinzas para los oídos Alpha-Stim® AID no emitirán electricidad.
Otros nombres:
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Comparador falso: Terapia CES simulada
El grupo recibe tratamiento con dispositivos de estimulación de electroterapia craneal simulada durante 6 semanas.
No se recibirá ningún tratamiento real.
Este grupo no recibirá ninguna intervención de tratamiento.
Se utilizarán las mismas medidas de resultado que el grupo de tratamiento.
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Se utilizará el estimulador de microcorriente y electroterapia craneal Alpha-Stim® AID.
Se utilizará un tratamiento diario de estimulación de electroterapia craneal (CES) de una hora con electrodos de clip para la oreja con un nivel fijo de corriente de 100 uA (un nivel de corriente subsensorial), 0,5 Hertz para el grupo de tratamiento CES activo durante 6 semanas.
Para el grupo simulado, las pinzas para los oídos Alpha-Stim® AID no emitirán electricidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el electroencefalograma (EEG) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento; 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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EEG basado en el cuero cabelludo para medir los cambios en las señales neuronales
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Pretratamiento; 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 6
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Medida estandarizada de autoinforme de la depresión con puntajes que van de 0 a 63; los puntajes más altos indican una depresión más severa.
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Semana 1 y Semana 6
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 6
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El médico calificó la medida estandarizada de depresión con puntajes que van de 0 a 50, donde los puntajes más altos indican una depresión más severa.
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Semana 1 y Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UK-MDDEEG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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