- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04587531
Nevrale mekanismer med CES i depresjon
Forstå nevrale mekanismer assosiert med kranial elektroterapistimulering ved depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og melder seg frivillig til å delta vil bli tilfeldig tildelt gruppene "Active CES Therapy" og "Sham CES Therapy". Før behandlingen starter (aktiv eller falsk), vil deres medisindetaljer eller annen form for behandling de er på bli notert ned. Disse pasientene vil bli vurdert på selvvurdert Beck Depression Inventory og kliniker vurdert Hamilton Depression Rating Scale. De vil også bli vurdert på nevropsykologiske funksjoner av oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, hukommelse, informasjonsbehandling og emosjonell prosesseringsevaluering ved bruk av Emotional Test Battery. I tillegg vil 25 pasienter fra hver gruppe gjennomgå EEG-registrering mens de utfører datamaskinbaserte oppgaver. Disse vurderingene vil finne sted ved 4 tidspunkter (forbehandling, 1 måned etter behandling, 3 måneder og 6 måneder etter behandling).
Studien vil bruke hodebunnsbasert elektroencefalogram (EEG) for å registrere hjerneaktiviteten til deltakerne mens de utfører datamaskinbaserte oppgaver. Målet er å forstå om det vil være endringer i nevrale signaler etter kraniell elektroterapistimulering. Etterforskere foreslår å bruke EEG for å undersøke om CES-terapi vil modulere hjerneresponser på en måte som fører til bedre informasjonsbehandling som en mekanisme for å forbedre depresjon. Videre vil forskere også undersøke endringer i EEG-baserte hjernetilkoblingsmønstre etter CES-terapi. Derfor kan som en virkningsmekanisme for CES-terapi være endringer i den funksjonelle hjernetilkoblingen for effektiv informasjonsbehandling. EEG-undersøkelse vil være nyttig for å forstå denne tilkoblingsbaserte mekanismen etter CES.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford Brooke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 65 år.
- Hvert fag må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å godta alle nødvendige tester og eksamener og signere et informert samtykkedokument.
- Forsøkspersonene må oppfylle ICD-10-kriteriene for depressive episoder eller tilbakevendende depressive lidelser basert på klinisk vurdering og bekreftet av et kort strukturert diagnostisk intervju, MINI.
- Forsøkspersoner må ha en innledende poengsum på minst 14 på BDI på skjermen og ved studiens begynnelse.
- Nåværende depressiv episode av minst 4 ukers varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av andre alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolare affektive lidelser)
- Depresjon med psykotiske symptomer
- Dystymi
- Depresjon av organisk opprinnelse
- Rusmisbruk/-avhengighet
- Personer med ett eller flere anfall uten klar og avklart etiologi.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en aktuell alvorlig selvmords- eller drapsrisiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv CES-terapi
Gruppen får aktiv behandling i 6 uker.
Intervensjonen som brukes vil være kranial elektroterapistimulering fra og Alpha-Stim AID.
|
Alpha-Stim® AID mikrostrøm og kranial elektroterapistimulator vil bli brukt.
Daglig én times kranial elektroterapistimulering (CES) behandling ved bruk av øreklipselektroder med strøm satt til fast nivå på 100 uA (et subsensorisk strømnivå), 0,5 Hertz vil bli brukt for aktiv CES-behandlingsgruppe i 6 uker.
For den falske gruppen vil ikke Alpha-Stim® AID-øreklipsene avgi elektrisitet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham CES-terapi
Gruppen mottar behandling ved bruk av falske kraniale elektroterapi-stimuleringsapparater i 6 uker.
Ingen faktisk behandling vil bli mottatt.
Denne gruppen vil ikke motta noen behandlingstiltak.
De samme utfallsmålene vil bli brukt som behandlingsgruppen.
|
Alpha-Stim® AID mikrostrøm og kranial elektroterapistimulator vil bli brukt.
Daglig én times kranial elektroterapistimulering (CES) behandling ved bruk av øreklipselektroder med strøm satt til fast nivå på 100 uA (et subsensorisk strømnivå), 0,5 Hertz vil bli brukt for aktiv CES-behandlingsgruppe i 6 uker.
For den falske gruppen vil ikke Alpha-Stim® AID-øreklipsene avgi elektrisitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i elektroencefalogram (EEG) før og etter behandling
Tidsramme: Forbehandling; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Skalpbasert EEG for å måle endringer i nevrale signaler
|
Forbehandling; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i Beck Depression Inventory score
Tidsramme: Uke 1 og uke 6
|
Selvrapportert standardisert mål på depresjon med skårer fra 0-63 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Uke 1 og uke 6
|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uke 1 og uke 6
|
Kliniker vurderte standardisert mål på depresjon med skårer fra 0-50, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Uke 1 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UK-MDDEEG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .