Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale mekanismer med CES i depresjon

Forstå nevrale mekanismer assosiert med kranial elektroterapistimulering ved depresjon

Denne studien vil undersøke effekten av cranial electrotherapy stimulation (CES) behandling på voksne med depresjon. Skalpbasert elektroencefalogram (EEG) vil bli brukt til å registrere hjerneaktiviteten til deltakerne mens de utfører datamaskinbaserte oppgaver. Målet er å forstå om det vil være endringer i de nevrale signalene etter CES.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og melder seg frivillig til å delta vil bli tilfeldig tildelt gruppene "Active CES Therapy" og "Sham CES Therapy". Før behandlingen starter (aktiv eller falsk), vil deres medisindetaljer eller annen form for behandling de er på bli notert ned. Disse pasientene vil bli vurdert på selvvurdert Beck Depression Inventory og kliniker vurdert Hamilton Depression Rating Scale. De vil også bli vurdert på nevropsykologiske funksjoner av oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, hukommelse, informasjonsbehandling og emosjonell prosesseringsevaluering ved bruk av Emotional Test Battery. I tillegg vil 25 pasienter fra hver gruppe gjennomgå EEG-registrering mens de utfører datamaskinbaserte oppgaver. Disse vurderingene vil finne sted ved 4 tidspunkter (forbehandling, 1 måned etter behandling, 3 måneder og 6 måneder etter behandling).

Studien vil bruke hodebunnsbasert elektroencefalogram (EEG) for å registrere hjerneaktiviteten til deltakerne mens de utfører datamaskinbaserte oppgaver. Målet er å forstå om det vil være endringer i nevrale signaler etter kraniell elektroterapistimulering. Etterforskere foreslår å bruke EEG for å undersøke om CES-terapi vil modulere hjerneresponser på en måte som fører til bedre informasjonsbehandling som en mekanisme for å forbedre depresjon. Videre vil forskere også undersøke endringer i EEG-baserte hjernetilkoblingsmønstre etter CES-terapi. Derfor kan som en virkningsmekanisme for CES-terapi være endringer i den funksjonelle hjernetilkoblingen for effektiv informasjonsbehandling. EEG-undersøkelse vil være nyttig for å forstå denne tilkoblingsbaserte mekanismen etter CES.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 65 år.
  • Hvert fag må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å godta alle nødvendige tester og eksamener og signere et informert samtykkedokument.
  • Forsøkspersonene må oppfylle ICD-10-kriteriene for depressive episoder eller tilbakevendende depressive lidelser basert på klinisk vurdering og bekreftet av et kort strukturert diagnostisk intervju, MINI.
  • Forsøkspersoner må ha en innledende poengsum på minst 14 på BDI på skjermen og ved studiens begynnelse.
  • Nåværende depressiv episode av minst 4 ukers varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av andre alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolare affektive lidelser)
  • Depresjon med psykotiske symptomer
  • Dystymi
  • Depresjon av organisk opprinnelse
  • Rusmisbruk/-avhengighet
  • Personer med ett eller flere anfall uten klar og avklart etiologi.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide.
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en aktuell alvorlig selvmords- eller drapsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CES-terapi
Gruppen får aktiv behandling i 6 uker. Intervensjonen som brukes vil være kranial elektroterapistimulering fra og Alpha-Stim AID.
Alpha-Stim® AID mikrostrøm og kranial elektroterapistimulator vil bli brukt. Daglig én times kranial elektroterapistimulering (CES) behandling ved bruk av øreklipselektroder med strøm satt til fast nivå på 100 uA (et subsensorisk strømnivå), 0,5 Hertz vil bli brukt for aktiv CES-behandlingsgruppe i 6 uker. For den falske gruppen vil ikke Alpha-Stim® AID-øreklipsene avgi elektrisitet.
Andre navn:
  • Alpha-Stim
Sham-komparator: Sham CES-terapi
Gruppen mottar behandling ved bruk av falske kraniale elektroterapi-stimuleringsapparater i 6 uker. Ingen faktisk behandling vil bli mottatt. Denne gruppen vil ikke motta noen behandlingstiltak. De samme utfallsmålene vil bli brukt som behandlingsgruppen.
Alpha-Stim® AID mikrostrøm og kranial elektroterapistimulator vil bli brukt. Daglig én times kranial elektroterapistimulering (CES) behandling ved bruk av øreklipselektroder med strøm satt til fast nivå på 100 uA (et subsensorisk strømnivå), 0,5 Hertz vil bli brukt for aktiv CES-behandlingsgruppe i 6 uker. For den falske gruppen vil ikke Alpha-Stim® AID-øreklipsene avgi elektrisitet.
Andre navn:
  • Alpha-Stim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i elektroencefalogram (EEG) før og etter behandling
Tidsramme: Forbehandling; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Skalpbasert EEG for å måle endringer i nevrale signaler
Forbehandling; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Endring i Beck Depression Inventory score
Tidsramme: Uke 1 og uke 6
Selvrapportert standardisert mål på depresjon med skårer fra 0-63 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon.
Uke 1 og uke 6
Endring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uke 1 og uke 6
Kliniker vurderte standardisert mål på depresjon med skårer fra 0-50, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon.
Uke 1 og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil være tilgjengelige via publisert artikkel. Individuelle data vil bli holdt konfidensielt av primæretterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere