リザルスローシス研究 (RHI)
変形性関節症患者における潜在的な充填効果を評価するための親指手根中手関節への多血小板血漿および自己脂肪の注入
リザ関節症は、親指サドル関節の摩耗です。 これは、閉経後の女性の最大 25% に影響を与える非常に一般的な疾患です。 現在、治療にはさまざまな保存的および外科的方法が利用可能です。 保存的治療で痛みが解消されない場合は、中手骨伸展骨切り術、靭帯形成術を伴うまたは伴わない僧帽弁切除術、台形中手骨関節固定術、プロテーゼ移植、さまざまな形態の間置関節形成術などの外科的方法のいずれかを使用できます。 外科的治療後の満足度は最大 95% と高いにもかかわらず、手根の解剖学的構造は不可逆的に破壊されています。 それとは別に、これらの手術は、対応する合併症と数週間の術後の固定化にも関連しています。 したがって、対応する成功率を備えた低侵襲治療法は非常に有利です。
仮説：
多血小板血漿（PRP）、脂肪、またはその両方の組み合わせを関節に浸潤させて満たすことにより、関節リウマチの痛みを軽減することができます.
研究の目的:
発表された博士論文の目的は、単一の関節注射後の親指サドル関節の関節に対するPRP、リポフィリング、およびその組み合わせの効果を調査し、それを対照群と比較することです.PRP、脂肪およびそれらの組み合わせは、関節腔の拡大と関連する充填効果により、対照群と比較して異なる程度の痛みの軽減につながります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- リザルスローシスと診断されました
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 署名されたインフォームドコンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: PRP の浸潤
発端者は、親指サドル関節に多血小板血漿を注射されます。
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1.5mlのPRPによる浸潤
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実験的：グループ 2: 脂肪の浸潤
発端者は、親指サドル関節に脂肪を注入されます。
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1.5mlの脂肪による浸潤
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実験的：グループ 3: PRP と脂肪の浸潤
発端者は、多血小板血漿 (PRP) と脂肪の混合物を親指の鞍関節に注射されます。
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0.75mlのPRPと0.75mlの脂肪による浸潤
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プラセボコンパレーター：グループ 4: NaCl の浸潤
発端者は、親指サドル関節に NaCl を注射されます。
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1.5mlのNaClによる浸潤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親指鞍関節の痛覚の変化
時間枠：スクリーニング来院から介入後3ヶ月までの5回測定
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VAS (ビジュアル アナログ スケール) によって評価されます。
範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までです。
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スクリーニング来院から介入後3ヶ月までの5回測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親指サドル関節の力の変化。
時間枠：スクリーニング訪問から介入後 3 か月までに 5 回測定されます。
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ダイナモメーターによる評価: ピンチゲージダイナモメーターを使用したピンセットグリップ、ジャマーダイナモメーターを使用したクロスグリップ
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スクリーニング訪問から介入後 3 か月までに 5 回測定されます。
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親指の可動域の変化
時間枠：スクリーニング訪問から介入後 3 か月までに 5 回測定されます。
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Kapandji スコアによって評価され、測定された運動の程度 Dig I MCP、Dig I IP。
スコア 0 は反対がないことを示し、スコア 10 は反対が最大であることを示します。
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スクリーニング訪問から介入後 3 か月までに 5 回測定されます。
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アンケートSF36によって評価されたQOLスコアの変化
時間枠：スクリーニング訪問から介入後 3 か月までに 5 回測定されます。
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SF36 は 8 つのドメインで構成され、各スケールの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康に制限がないことを示します。
0 = 可能な最大の健康制限。 100 = 健康上の制限がない
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スクリーニング訪問から介入後 3 か月までに 5 回測定されます。
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコアの変化
時間枠：スクリーニング訪問から介入後 3 か月までに 5 回測定されます。
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上肢の障害と症状は、DASH-Score によって評価されます。
範囲は 0 (障害なし) から 100 です。
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スクリーニング訪問から介入後 3 か月までに 5 回測定されます。
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ミシガンハンドアウトカムアンケート（MHQ）の変更
時間枠：スクリーニング訪問から介入後 3 か月までに 5 回測定されます。
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MHQ には 6 つのドメインがあります。 全体的な手の機能、日常生活動作 (ADL)、仕事のパフォーマンス、美学、および患者の満足度) を 0 ～ 100 で採点し、100 を可能な限り最高の能力とします。 痛みの領域は 0 ～ 100 でスコア付けされ、0 は痛みがないことを示します。 |
スクリーニング訪問から介入後 3 か月までに 5 回測定されます。
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親指サドル関節の動きの変化。
時間枠：スクリーニング訪問から介入後 3 か月までに 5 回測定されます。
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ダンプと人差し指の横方向のグリップ
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スクリーニング訪問から介入後 3 か月までに 5 回測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr.、Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
- 主任研究者：Raimund Winter, Dr.、Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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