Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rizartroositutkimus (RHI)

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Graz

Verihiutalerikkaan plasman ja autologisen rasvan injektio peukalon ranneluun niveleen niiden mahdollisen täyttövaikutuksen arvioimiseksi nivelrikkopotilailla

Rizartroosi on peukalon satulannivelen kuluminen. Se on hyvin yleinen sairaus, jota esiintyy jopa 25 prosentilla postmenopausaalisista naisista. Tällä hetkellä hoitoon on saatavilla useita konservatiivisia ja kirurgisia menetelmiä. Jos konservatiivinen hoito ei johda kivusta vapautumiseen, voidaan käyttää jotakin kirurgisista menetelmistä, kuten metacarpal extensio-osteotomia, trapetsiektomia ligamentoplastialla tai ilman, trapeziometacarpal artrodesis, proteesin implantointi ja erilaiset interpositionivelleikkaukset. Huolimatta korkeasta, jopa 95 %:n tyytyväisyysasteesta kirurgisen hoidon jälkeen, rannerangan anatomia tuhoutuu peruuttamattomasti. Tämän lisäksi näihin leikkauksiin liittyy myös vastaavia komplikaatioita ja useiden viikkojen jälkeistä immobilisaatiota. Näin ollen minimaalisesti invasiivinen hoitomenetelmä, jolla on vastaava onnistumisprosentti, olisi suuri etu.

Hypoteesi:

Infiltroimalla ja täyttämällä nivel verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP), rasvalla tai molempien yhdistelmällä, rizartroosin aiheuttamaa kipua voidaan vähentää.

Tutkimuksen tavoite:

Ilmoitetun väitöskirjan tavoitteena on tutkia PRP:n, lipofillingin ja sen yhdistelmän vaikutusta peukalon satulannivelen niveltulehduksiin yhden nivelinjektion jälkeen ja verrata sitä kontrolliryhmään. On todistettava, että PRP, rasva- ja Niiden yhdistelmä johti niveltilan laajenemisesta ja siihen liittyvästä täyttövaikutuksesta eriasteiseen kivunlievitykseen verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu Rhizarthrosis

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus ja imetys
  • ei allekirjoitettua Ilmoitettua suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: PRP:n tunkeutuminen
Koettimeen injektoidaan verihiutalerikas plasma peukalon satulan niveleen.
Menettely: Infiltraatio PRP:llä
Infiltraatio 1,5 ml:lla PRP:tä
Kokeellinen: Ryhmä 2: Rasvan tunkeutuminen
Proband saa rasvaa ruiskutettuna peukalon satulan niveleen.
Menettely: Infiltraatio rasvalla
Infiltraatio 1,5 ml:lla rasvaa
Kokeellinen: Ryhmä 3: PRP:n ja rasvan tunkeutuminen
Proband saa verihiutalerikasta plasmaa (PRP) ja rasvaa sisältävän seoksen injektoituna peukalon satulan niveleen.
Menettely: Infiltraatio PRP:llä ja rasvalla
Infiltraatio 0,75 ml:lla PRP:tä ja 0,75 ml:lla rasvaa
Placebo Comparator: Ryhmä 4: NaCl:n tunkeutuminen
Proband saa NaCl-injektion peukalon satulan niveleen.
Menettely: Infiltraatio NaCl:lla
Infiltraatio 1,5 ml:lla NaCl:a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun tuntemuksessa peukalon satulanivelessä
Aikaikkuna: mitataan 5 kertaa seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
arvioitu VAS:lla (Visual Analogue scale). Alue on 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
mitataan 5 kertaa seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voiman muutos peukalon satulan nivelessä.
Aikaikkuna: mitataan 5 kertaa seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Arvioitu dynamometrillä: pinsettikahva puristusmittarilla-dynamometrillä, poikkikahva Jamar-dynamometrillä
mitataan 5 kertaa seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Muutos peukalon liikkuvuudessa
Aikaikkuna: mitataan 5 kertaa seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
arvioitu Kapandji-pisteellä, mitatut liikeasteet Dig I MCP, Dig I IP. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että vastustusta ei ole, 10 tarkoittaa maksimaalista vastustusta.
mitataan 5 kertaa seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Elämänlaatupisteiden muutos, arvioitu kyselylomakkeella SF36
Aikaikkuna: mitataan 5 kertaa seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
SF36 koostuu 8 alueesta, jokaisen asteikon alue on 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että terveydelle ei ole rajoituksia. 0 = suurin mahdollinen terveyden rajoitus; 100 = terveysrajoitusten puuttuminen
mitataan 5 kertaa seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Muutos käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisissa (DASH) pisteissä
Aikaikkuna: mitataan 5 kertaa seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Yläraajojen vammaisuus ja oireet arvioidaan DASH-pisteellä. Alue vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan.
mitataan 5 kertaa seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Muutos Michigan Hand Outcomes Questionnairessa (MHQ)
Aikaikkuna: mitataan 5 kertaa seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

MHQ:lla on kuusi verkkotunnusta. Käden kokonaistoiminta, päivittäiset aktiviteetit (ADL), työn suorituskyky, estetiikka ja potilastyytyväisyys) pisteytetään 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen kyky.

Kipualue pisteytetään välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
mitataan 5 kertaa seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Muutos liikkeessä peukalon satulan nivelessä.
Aikaikkuna: mitataan 5 kertaa seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
kaato- ja etusormen sivukahva
mitataan 5 kertaa seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
  • Päätutkija: Raimund Winter, Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHI01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infiltraatio PRP:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa