Studio sulla rizartrosi (RHI)
Iniezione di plasma ricco di piastrine e grasso autologo nell'articolazione carpometacarpale del pollice per la valutazione del loro potenziale effetto riempitivo nei pazienti con osteoartrite
La rizartrosi è l'usura dell'articolazione della sella del pollice. È una malattia molto comune che colpisce fino al 25% delle donne in postmenopausa. Attualmente sono disponibili vari metodi conservativi e chirurgici per il trattamento. Se il trattamento conservativo non porta alla liberazione dal dolore, può essere utilizzato uno dei metodi chirurgici, come osteotomia di estensione metacarpale, trapeziectomia con o senza legamentoplastica, artrodesi trapeziometacarpale, impianto di protesi e varie forme di artroplastica di interposizione. Nonostante l'elevato tasso di soddisfazione fino al 95% dopo il trattamento chirurgico, l'anatomia del carpo viene irreversibilmente distrutta. Oltre a ciò, queste operazioni sono anche associate a complicazioni corrispondenti e all'immobilizzazione postoperatoria di diverse settimane. Pertanto, un metodo di trattamento minimamente invasivo con un tasso di successo corrispondente sarebbe di grande vantaggio.
Ipotesi:
Infiltrandosi e riempiendo l'articolazione con plasma ricco di piastrine (PRP), grasso o una combinazione di entrambi, è possibile ridurre il dolore della rizartrosi.
Scopo dello studio:
Lo scopo della tesi di dottorato annunciata è indagare l'effetto del PRP, del lipofilling e della sua combinazione sulle artrosi dell'articolazione della sella del pollice dopo una singola iniezione articolare e confrontarlo con un gruppo di controllo. È da dimostrare che PRP, grasso e la loro combinazione porta a un diverso grado di sollievo dal dolore rispetto al gruppo di controllo a causa dell'espansione dello spazio articolare e dell'effetto di riempimento associato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rizartrosi diagnosticata
Criteri di esclusione:
- gravidanza e allattamento
- nessun consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: infiltrazione di PRP
Al probando viene iniettato plasma ricco di piastrine nell'articolazione della sella del pollice.
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Infiltrazione con 1,5 ml di PRP
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Sperimentale: Gruppo 2: Infiltrazione di grasso
Il probando viene iniettato grasso nell'articolazione della sella del pollice.
|
Infiltrazione con 1,5 ml di grasso
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Sperimentale: Gruppo 3: infiltrazione di PRP e grasso
Il probando riceve una miscela di plasma ricco di piastrine (PRP) e grasso iniettato nell'articolazione della sella del pollice.
|
Infiltrazione con 0,75 ml di PRP e 0,75 ml di grasso
|
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Comparatore placebo: Gruppo 4: Infiltrazione di NaCl
Al probando viene iniettato NaCl nell'articolazione della sella del pollice.
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Infiltrazione con 1,5 ml di NaCl
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella percezione della sensazione di dolore nell'articolazione della sella del pollice
Lasso di tempo: viene misurato 5 volte, dalla visita di screening a 3 mesi dopo l'intervento
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valutata tramite VAS (scala analogica visiva).
L'intervallo va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
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viene misurato 5 volte, dalla visita di screening a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di forza nell'articolazione della sella del pollice.
Lasso di tempo: viene misurato 5 volte, dalla visita di screening a 3 mesi dopo l'intervento.
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Valutato dal dinamometro: tweezergrip con Pinch-Gauge-Dynamometer, Crossgrip con Jamar-Dynamometer
|
viene misurato 5 volte, dalla visita di screening a 3 mesi dopo l'intervento.
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Modifica della mobilità del pollice
Lasso di tempo: viene misurato 5 volte, dalla visita di screening a 3 mesi dopo l'intervento.
|
valutato dal punteggio Kapandji, gradi di movimento misurati Dig I MCP, Dig I IP.
Un punteggio di 0 indica nessuna opposizione, un punteggio di 10 indica la massima opposizione.
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viene misurato 5 volte, dalla visita di screening a 3 mesi dopo l'intervento.
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Variazione del punteggio della qualità della vita, valutata dal Questionario SF36
Lasso di tempo: viene misurato 5 volte, dalla visita di screening a 3 mesi dopo l'intervento.
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L'SF36 è composto da 8 domini, l'intervallo di ogni scala va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica nessuna restrizione nella salute.
0 = massima restrizione possibile della salute; 100 = assenza di restrizioni sanitarie
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viene misurato 5 volte, dalla visita di screening a 3 mesi dopo l'intervento.
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Modifica del punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: viene misurato 5 volte, dalla visita di screening a 3 mesi dopo l'intervento.
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La disabilità e i sintomi degli arti superiori sono valutati dal punteggio DASH.
Il range va da 0 (nessuna disabilità) a 100.
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viene misurato 5 volte, dalla visita di screening a 3 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento nel Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Lasso di tempo: viene misurato 5 volte, dalla visita di screening a 3 mesi dopo l'intervento.
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Il MHQ ha sei domini. La funzionalità complessiva della mano, le attività della vita quotidiana (ADL), le prestazioni lavorative, l'estetica e la soddisfazione del paziente) sono valutate da 0 a 100, dove 100 è la migliore capacità possibile. Il dominio del dolore è valutato da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore. |
viene misurato 5 volte, dalla visita di screening a 3 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento di movimento nell'articolazione della sella del pollice.
Lasso di tempo: viene misurato 5 volte, dalla visita di screening a 3 mesi dopo l'intervento.
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presa laterale di scarico e dito indice
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viene misurato 5 volte, dalla visita di screening a 3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
- Investigatore principale: Raimund Winter, Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHI01
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