Estudo de Rizartrose (RHI)
Injeção de plasma rico em plaquetas e gordura autóloga na articulação carpometacarpiana do polegar para avaliar seu potencial efeito de preenchimento em pacientes com osteoartrite
Rizartrose é o desgaste da articulação em sela do polegar. É uma doença muito comum que afeta até 25% das mulheres na pós-menopausa. Atualmente, existem vários métodos conservadores e cirúrgicos disponíveis para o tratamento. Caso o tratamento conservador não leve à ausência de dor, um dos métodos cirúrgicos pode ser utilizado, como a osteotomia de extensão metacarpiana, trapezectomia com ou sem ligamentoplastia, artrodese trapeziometacarpiana, implante de prótese e várias formas de artroplastia de interposição . Apesar do alto índice de satisfação de até 95% após o tratamento cirúrgico, a anatomia do carpo é irreversivelmente destruída . Além disso, essas operações também estão associadas a complicações correspondentes e imobilização pós-operatória de várias semanas. Assim, um método de tratamento minimamente invasivo com uma taxa de sucesso correspondente seria uma grande vantagem.
Hipótese:
Ao infiltrar e preencher a articulação com Plasma Rico em Plaquetas (PRP), gordura ou uma combinação de ambos, a dor da rizartrose pode ser reduzida.
Objetivo do estudo:
O objetivo da tese de doutorado anunciada é investigar o efeito do PRP, lipofilling e sua combinação nas artroses da articulação em sela do polegar após uma única injeção na articulação e compará-lo com um grupo controle. sua combinação levou a um grau diferente de alívio da dor em comparação com o grupo controle devido à expansão do espaço articular e ao efeito de preenchimento associado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rizartrose diagnosticada
Critério de exclusão:
- gravidez e amamentação
- sem consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Infiltração de PRP
O probando recebe plasma rico em plaquetas injetado na articulação em sela do polegar.
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Infiltração com 1,5 ml de PRP
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Experimental: Grupo 2: Infiltração de Gordura
O probando recebe gordura injetada na articulação do polegar.
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Infiltração com 1,5 ml de gordura
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Experimental: Grupo 3: Infiltração de PRP e Gordura
O probando recebe uma mistura de plasma rico em plaquetas (PRP) e gordura injetada na articulação do polegar.
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Infiltração com 0,75 ml de PRP e 0,75 ml de gordura
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Comparador de Placebo: Grupo 4: Infiltração de NaCl
O probando recebe NaCl injetado na articulação em sela do polegar.
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Infiltração com 1,5 ml de NaCl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na percepção da sensação de dor na articulação em sela do polegar
Prazo: é medido 5 vezes, desde a visita de triagem até 3 meses após a intervenção
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avaliada pela EVA (Escala Visual Analógica).
A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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é medido 5 vezes, desde a visita de triagem até 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de força na articulação em sela do polegar.
Prazo: é medido 5 vezes, desde a visita de triagem até 3 meses após a intervenção.
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Avaliado por dinamômetro: tweezergrip com Pinch-Gauge-Dynamometer, Crossgrip com Jamar-Dynamometer
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é medido 5 vezes, desde a visita de triagem até 3 meses após a intervenção.
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Mudança na mobilidade do polegar
Prazo: é medido 5 vezes, desde a visita de triagem até 3 meses após a intervenção.
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avaliado pelo escore de Kapandji, graus medidos de movimento Dig I MCP, Dig I IP.
Uma pontuação de 0 indica nenhuma oposição, uma pontuação de 10 indica oposição máxima.
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é medido 5 vezes, desde a visita de triagem até 3 meses após a intervenção.
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Alteração no escore de qualidade de vida, avaliada pelo Questionário SF36
Prazo: é medido 5 vezes, desde a visita de triagem até 3 meses após a intervenção.
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O SF36 consiste em 8 domínios, o intervalo de cada escala vai de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica nenhuma restrição na saúde.
0 =maior restrição de saúde possível; 100 = ausência de restrições de saúde
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é medido 5 vezes, desde a visita de triagem até 3 meses após a intervenção.
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Mudança na Pontuação de Incapacidades de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: é medido 5 vezes, desde a visita de triagem até 3 meses após a intervenção.
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A incapacidade e os sintomas dos membros superiores são avaliados pelo DASH-Score.
O intervalo vai de 0 (sem deficiência) a 100.
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é medido 5 vezes, desde a visita de triagem até 3 meses após a intervenção.
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Mudança no Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Prazo: é medido 5 vezes, desde a visita de triagem até 3 meses após a intervenção.
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O MHQ tem seis domínios. Função geral da mão, atividades da vida diária (AVDs), desempenho no trabalho, estética e satisfação do paciente) são pontuados de 0 a 100, em que 100 é a melhor habilidade possível. O domínio da dor é pontuado de 0 a 100, onde 0 indica ausência de dor. |
é medido 5 vezes, desde a visita de triagem até 3 meses após a intervenção.
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Mudança de movimento na articulação em sela do polegar.
Prazo: é medido 5 vezes, desde a visita de triagem até 3 meses após a intervenção.
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aperto lateral de despejo e dedo indicador
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é medido 5 vezes, desde a visita de triagem até 3 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
- Investigador principal: Raimund Winter, Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHI01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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