Onderzoek naar rhizartrose (RHI)
Injectie van bloedplaatjesrijk plasma en autoloog vet in het carpometacarpale gewricht van de duim voor de evaluatie van hun potentiële vullende effect bij patiënten met artrose
Rhizartrose is de slijtage van het duimzadelgewricht. Het is een veel voorkomende ziekte die tot 25% van de postmenopauzale vrouwen treft. Er zijn momenteel verschillende conservatieve en chirurgische methoden beschikbaar voor behandeling. Als conservatieve behandeling niet leidt tot pijnvrij, kan een van de chirurgische methoden worden gebruikt, zoals metacarpale extensie-osteotomie, trapeziectomie met of zonder ligamentoplastiek, trapeziometacarpale artrodese, prothese-implantatie en verschillende vormen van interpositie-artroplastiek. Ondanks de hoge tevredenheidsgraad tot 95% na chirurgische behandeling, wordt de anatomie van de carpus onomkeerbaar vernietigd. Afgezien daarvan gaan deze operaties ook gepaard met bijbehorende complicaties en postoperatieve immobilisatie van enkele weken. Een minimaal invasieve behandelmethode met een overeenkomstig slagingspercentage zou dus van groot voordeel zijn.
Hypothese:
Door het gewricht te infiltreren en te vullen met Platelet-Rich Plasma (PRP), vet of een combinatie van beide, kan de pijn van rhizartrose worden verminderd.
Doel van de studie:
Het doel van het aangekondigde proefschrift is om het effect van PRP, lipofilling en de combinatie daarvan op artrose van het duimzadelgewricht na een enkele gewrichtsinjectie te onderzoeken en te vergelijken met een controlegroep. Aangetoond moet worden dat PRP, vet- en hun combinatie leidt tot een andere mate van pijnverlichting in vergelijking met de controlegroep vanwege de verwijding van de gewrichtsruimte en het bijbehorende vullende effect.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd Rhizartrose
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding
- geen ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Infiltratie van PRP
De proband krijgt Platelet Rich Plasma geïnjecteerd in het duimzadelgewricht.
|
Infiltratie met 1,5 ml PRP
|
|
Experimenteel: Groep 2: Infiltratie van vet
De proband krijgt vet geïnjecteerd in het duimzadelgewricht.
|
Infiltratie met 1,5 ml vet
|
|
Experimenteel: Groep 3: Infiltratie van PRP en vet
De proband krijgt een mengsel van Platelet Rich Plasma (PRP) en vet geïnjecteerd in het duimzadelgewricht.
|
Infiltratie met 0,75 ml PRP en 0,75 ml vet
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4: Infiltratie van NaCl
De proband krijgt NaCl geïnjecteerd in het duimzadelgewricht.
|
Infiltratie met 1,5 ml NaCl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perceptie van pijnsensatie in het duimzadelgewricht
Tijdsspanne: wordt 5 keer gemeten, vanaf screeningsbezoek tot 3 maanden na interventie
|
beoordeeld door VAS (Visual Analogue scale).
Het bereik loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
wordt 5 keer gemeten, vanaf screeningsbezoek tot 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krachtverandering in het duimzadelgewricht.
Tijdsspanne: wordt 5 keer gemeten, vanaf screeningsbezoek tot 3 maanden na interventie.
|
Geëvalueerd door rollenbank: tweezergrip met Pinch-Gauge-Dynamometer, Crossgrip met Jamar-Dynamometer
|
wordt 5 keer gemeten, vanaf screeningsbezoek tot 3 maanden na interventie.
|
|
Verandering in beweeglijkheid van de duim
Tijdsspanne: wordt 5 keer gemeten, vanaf screeningsbezoek tot 3 maanden na interventie.
|
beoordeeld door Kapandji-score, gemeten bewegingsgraden Dig I MCP, Dig I IP.
Een score van 0 betekent geen tegenstand, een score van 10 geeft maximale tegenstand aan.
|
wordt 5 keer gemeten, vanaf screeningsbezoek tot 3 maanden na interventie.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven-score, beoordeeld met vragenlijst SF36
Tijdsspanne: wordt 5 keer gemeten, vanaf screeningsbezoek tot 3 maanden na interventie.
|
De SF36 bestaat uit 8 domeinen, het bereik van elke schaal gaat van 0-100.
Een hogere score betekent geen beperking in gezondheid.
0 =grootst mogelijke beperking van gezondheid; 100 = afwezigheid van gezondheidsbeperkingen
|
wordt 5 keer gemeten, vanaf screeningsbezoek tot 3 maanden na interventie.
|
|
Verandering in handicaps van arm, schouder en hand (DASH) Score
Tijdsspanne: wordt 5 keer gemeten, vanaf screeningsbezoek tot 3 maanden na interventie.
|
Handicap en symptomen van de bovenste extremiteiten worden beoordeeld met de DASH-Score.
Het bereik gaat van 0 (geen beperking) tot 100.
|
wordt 5 keer gemeten, vanaf screeningsbezoek tot 3 maanden na interventie.
|
|
Verandering in Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tijdsspanne: wordt 5 keer gemeten, vanaf screeningsbezoek tot 3 maanden na interventie.
|
De MHQ heeft zes domeinen. Algehele handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), werkprestaties, esthetiek en patiënttevredenheid) worden gescoord van 0 - 100 waarbij 100 het best mogelijke vermogen is. Het pijndomein wordt gescoord van 0 - 100, waarbij 0 geen pijn aangeeft. |
wordt 5 keer gemeten, vanaf screeningsbezoek tot 3 maanden na interventie.
|
|
Bewegingsverandering in het duimzadelgewricht.
Tijdsspanne: wordt 5 keer gemeten, vanaf screeningsbezoek tot 3 maanden na interventie.
|
laterale grip van dump en wijsvinger
|
wordt 5 keer gemeten, vanaf screeningsbezoek tot 3 maanden na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
- Hoofdonderzoeker: Raimund Winter, Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHI01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .