Estudio de rizartrosis (RHI)
Inyección de plasma rico en plaquetas y grasa autóloga en la articulación carpometacarpiana del pulgar para la evaluación de su potencial efecto de relleno en pacientes con artrosis
La rizartrosis es el desgaste de la articulación en silla de montar del pulgar. Es una enfermedad muy común que afecta hasta al 25% de las mujeres posmenopáusicas. Actualmente existen varios métodos conservadores y quirúrgicos disponibles para su tratamiento. Si el tratamiento conservador no conduce a la ausencia de dolor, se puede utilizar uno de los métodos quirúrgicos, como la osteotomía de extensión metacarpiana, la trapeciectomía con o sin ligamentoplastia, la artrodesis trapeciometacarpiana, la implantación de prótesis y diversas formas de artroplastia de interposición. A pesar de la alta tasa de satisfacción de hasta el 95% después del tratamiento quirúrgico, la anatomía del carpo se destruye de forma irreversible. Aparte de eso, estas operaciones también están asociadas con las complicaciones correspondientes y la inmovilización postoperatoria de varias semanas. Por lo tanto, un método de tratamiento mínimamente invasivo con una tasa de éxito correspondiente sería una gran ventaja.
Hipótesis:
Infiltrando y rellenando la articulación con Plasma Rico en Plaquetas (PRP), grasa o una combinación de ambos, se puede reducir el dolor de la rizartrosis.
Objetivo del estudio:
El objetivo de la tesis doctoral anunciada es investigar el efecto del PRP, el lipofilling y su combinación en las artrosis de la articulación en silla de montar del pulgar tras una única inyección articular y compararlo con un grupo control. Se pretende demostrar que el PRP, la grasa y su combinación conduce a un grado diferente de alivio del dolor en comparación con el grupo de control debido a la expansión del espacio articular y el efecto de relleno asociado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rizartrosis diagnosticada
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia
- sin consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Infiltración de PRP
El probando recibe una inyección de Plasma Rico en Plaquetas en la articulación del pulgar.
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Infiltración con 1,5 ml de PRP
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Experimental: Grupo 2: Infiltración de Grasa
Al probando se le inyecta grasa en la articulación del pulgar.
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Infiltración con 1,5 ml de Grasa
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Experimental: Grupo 3: Infiltración de PRP y Grasa
El probando recibe una mezcla de plasma rico en plaquetas (PRP) y grasa inyectada en la articulación del pulgar.
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Infiltración con 0,75 ml de PRP y 0,75 ml de Grasa
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Comparador de placebos: Grupo 4: Infiltración de NaCl
Al probando se le inyecta NaCl en la articulación del pulgar.
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Infiltración con 1,5 ml de NaCl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la percepción de la sensación de dolor en la articulación del pulgar en silla de montar
Periodo de tiempo: se mide 5 veces, desde la visita de selección hasta 3 meses después de la intervención
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evaluado por EVA (Escala Visual Analógica).
El rango va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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se mide 5 veces, desde la visita de selección hasta 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de fuerza en la articulación en silla de montar del pulgar.
Periodo de tiempo: se mide 5 veces, desde la visita de selección hasta 3 meses después de la intervención.
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Evaluado por dinamómetro: tweezergrip con Pinch-Gauge-Dynamometer, Crossgrip con Jamar-Dynamometer
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se mide 5 veces, desde la visita de selección hasta 3 meses después de la intervención.
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Cambio en la movilidad del pulgar.
Periodo de tiempo: se mide 5 veces, desde la visita de selección hasta 3 meses después de la intervención.
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evaluado por Kapandji-score, grados de movimiento medidos Dig I MCP, Dig I IP.
Una puntuación de 0 indica que no hay oposición, una puntuación de 10 indica oposición máxima.
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se mide 5 veces, desde la visita de selección hasta 3 meses después de la intervención.
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Cambio en el puntaje de calidad de vida, evaluado por el Cuestionario SF36
Periodo de tiempo: se mide 5 veces, desde la visita de selección hasta 3 meses después de la intervención.
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El SF36 consta de 8 dominios, el rango de cada escala va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica que no hay restricción en la salud.
0 = mayor restricción de salud posible; 100 = ausencia de restricciones sanitarias
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se mide 5 veces, desde la visita de selección hasta 3 meses después de la intervención.
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Cambio en la puntuación de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: se mide 5 veces, desde la visita de selección hasta 3 meses después de la intervención.
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La discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores se evalúan mediante DASH-Score.
El rango va de 0 (sin discapacidad) a 100.
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se mide 5 veces, desde la visita de selección hasta 3 meses después de la intervención.
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Cambio en el cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: se mide 5 veces, desde la visita de selección hasta 3 meses después de la intervención.
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El MHQ tiene seis dominios. La función general de la mano, las actividades de la vida diaria (AVD), el rendimiento laboral, la estética y la satisfacción del paciente) se califican de 0 a 100, en el que 100 es la mejor capacidad posible. El dominio del dolor se puntúa de 0 a 100, donde 0 indica que no hay dolor. |
se mide 5 veces, desde la visita de selección hasta 3 meses después de la intervención.
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Cambio en el movimiento de la articulación en silla de montar del pulgar.
Periodo de tiempo: se mide 5 veces, desde la visita de selección hasta 3 meses después de la intervención.
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agarre lateral de basurero y dedo índice
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se mide 5 veces, desde la visita de selección hasta 3 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
- Investigador principal: Raimund Winter, Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHI01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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