- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04587570
Rhizarthrosis undersøgelse (RHI)
Injektion af blodpladerigt plasma og autologt fedt i tommelfingerens carpometacarpale led til evaluering af deres potentielle udfyldende effekt hos patienter med slidgigt
Rhizarthrosis er slid på tommelfingerens sadelled. Det er en meget almindelig sygdom, der rammer op til 25 % af postmenopausale kvinder. Der findes i øjeblikket forskellige konservative og kirurgiske metoder til behandling. Hvis konservativ behandling ikke fører til smertefrihed, kan en af de kirurgiske metoder anvendes, såsom metacarpal extension osteotomi, trapezectomi med eller uden ligamentoplastik, trapeziometacarpal arthrodese, protese implantation og forskellige former for interposition arthroplasty. På trods af den høje tilfredshedsgrad på op til 95 % efter kirurgisk behandling, ødelægges carpus anatomi irreversibelt. Ud over det er disse operationer også forbundet med tilsvarende komplikationer og postoperativ immobilisering af flere uger. En minimalt invasiv behandlingsmetode med en tilsvarende succesrate vil således være en stor fordel.
Hypotese:
Ved at infiltrere og fylde leddet med blodpladerigt plasma (PRP), fedt eller en kombination af begge, kan smerten ved rhizarthrose reduceres.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med den annoncerede doktorafhandling er at undersøge effekten af PRP, lipofilling og dets kombination på artroser i tommelfinger-sadelleddet efter en enkelt ledinjektion og at sammenligne med en kontrolgruppe. Det skal bevises, at PRP, fedt og deres kombination fører til en anden grad af smertelindring sammenlignet med kontrolgruppen på grund af udvidelsen af ledrummet og den tilhørende udfyldningseffekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret rhizarthrose
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amning
- intet underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1: Infiltration af PRP
Probanden får blodpladerigt plasma injiceret i tommelfingerens sadelled.
|
Infiltration med 1,5 ml PRP
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Infiltration af fedt
Probandet får indsprøjtet fedt i tommelfingerens sadelled.
|
Infiltration med 1,5 ml Fedt
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Infiltration af PRP og fedt
Probandet får en blanding af blodpladerigt plasma (PRP) og fedt injiceret i tommelfingerens sadelled.
|
Infiltration med 0,75 ml PRP og 0,75 ml Fedt
|
Placebo komparator: Gruppe 4: Infiltration af NaCl
Probandet får NaCl sprøjtet ind i tommelfingerens sadelled.
|
Infiltration med 1,5 ml NaCl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i opfattelsen af smertefornemmelse i tommelfingerens sadelled
Tidsramme: måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention
|
vurderet ved VAS (Visual Analogue scale).
Intervallet går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kraft i tommelfinger sadelled.
Tidsramme: måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
|
Evalueret af dynamometer: pincetgreb med Pinch-Gauge-Dynamometer, Crossgrip med Jamar-dynamometer
|
måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
|
Ændring i tommelfingerens mobilitet
Tidsramme: måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
|
vurderet ved Kapandji-score, målte grader af bevægelse Dig I MCP, Dig I IP.
En score på 0 indikerer ingen modstand, en score på 10 indikerer maksimal modstand.
|
måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
|
Ændring i livskvalitetsscore, vurderet ved spørgeskema SF36
Tidsramme: måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
|
SF36 består af 8 domæner, intervallet for hver skala går fra 0-100.
En højere score indikerer ingen begrænsning i sundhed.
0 =størst mulig begrænsning af sundheden; 100 = fravær af sundhedsmæssige restriktioner
|
måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
|
Ændring i Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
|
Overekstremitetshandicap og symptomer vurderes af DASH-Score.
Området går fra 0 (ingen handicap) til 100.
|
måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
|
Ændring i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
|
MHQ har seks domæner. Samlet håndfunktion, daglige aktiviteter (ADL), arbejdspræstation, æstetik og patienttilfredshed) scores fra 0 - 100, hvor 100 er den bedst mulige evne. Smertedomænet er scoret fra 0 - 100, hvor 0 indikerer ingen smerte. |
måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
|
Ændring i bevægelse i tommelfinger-sadelleddet.
Tidsramme: måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
|
lateralgreb af dump og pegefinger
|
måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
- Ledende efterforsker: Raimund Winter, Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHI01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infiltration med PRP
-
La Tour HospitalRive Droite SAUkendtBlodpladerigt plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitiel Tårer i delvis tykkelseSchweiz
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet