Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhizarthrosis undersøgelse (RHI)

8. november 2021 opdateret af: Medical University of Graz

Injektion af blodpladerigt plasma og autologt fedt i tommelfingerens carpometacarpale led til evaluering af deres potentielle udfyldende effekt hos patienter med slidgigt

Rhizarthrosis er slid på tommelfingerens sadelled. Det er en meget almindelig sygdom, der rammer op til 25 % af postmenopausale kvinder. Der findes i øjeblikket forskellige konservative og kirurgiske metoder til behandling. Hvis konservativ behandling ikke fører til smertefrihed, kan en af ​​de kirurgiske metoder anvendes, såsom metacarpal extension osteotomi, trapezectomi med eller uden ligamentoplastik, trapeziometacarpal arthrodese, protese implantation og forskellige former for interposition arthroplasty. På trods af den høje tilfredshedsgrad på op til 95 % efter kirurgisk behandling, ødelægges carpus anatomi irreversibelt. Ud over det er disse operationer også forbundet med tilsvarende komplikationer og postoperativ immobilisering af flere uger. En minimalt invasiv behandlingsmetode med en tilsvarende succesrate vil således være en stor fordel.

Hypotese:

Ved at infiltrere og fylde leddet med blodpladerigt plasma (PRP), fedt eller en kombination af begge, kan smerten ved rhizarthrose reduceres.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med den annoncerede doktorafhandling er at undersøge effekten af ​​PRP, lipofilling og dets kombination på artroser i tommelfinger-sadelleddet efter en enkelt ledinjektion og at sammenligne med en kontrolgruppe. Det skal bevises, at PRP, fedt og deres kombination fører til en anden grad af smertelindring sammenlignet med kontrolgruppen på grund af udvidelsen af ​​ledrummet og den tilhørende udfyldningseffekt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret rhizarthrose

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning
  • intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Infiltration af PRP
Probanden får blodpladerigt plasma injiceret i tommelfingerens sadelled.
Infiltration med 1,5 ml PRP
Eksperimentel: Gruppe 2: Infiltration af fedt
Probandet får indsprøjtet fedt i tommelfingerens sadelled.
Infiltration med 1,5 ml Fedt
Eksperimentel: Gruppe 3: Infiltration af PRP og fedt
Probandet får en blanding af blodpladerigt plasma (PRP) og fedt injiceret i tommelfingerens sadelled.
Infiltration med 0,75 ml PRP og 0,75 ml Fedt
Placebo komparator: Gruppe 4: Infiltration af NaCl
Probandet får NaCl sprøjtet ind i tommelfingerens sadelled.
Infiltration med 1,5 ml NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattelsen af ​​smertefornemmelse i tommelfingerens sadelled
Tidsramme: måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention
vurderet ved VAS (Visual Analogue scale). Intervallet går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kraft i tommelfinger sadelled.
Tidsramme: måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
Evalueret af dynamometer: pincetgreb med Pinch-Gauge-Dynamometer, Crossgrip med Jamar-dynamometer
måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
Ændring i tommelfingerens mobilitet
Tidsramme: måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
vurderet ved Kapandji-score, målte grader af bevægelse Dig I MCP, Dig I IP. En score på 0 indikerer ingen modstand, en score på 10 indikerer maksimal modstand.
måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
Ændring i livskvalitetsscore, vurderet ved spørgeskema SF36
Tidsramme: måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
SF36 består af 8 domæner, intervallet for hver skala går fra 0-100. En højere score indikerer ingen begrænsning i sundhed. 0 =størst mulig begrænsning af sundheden; 100 = fravær af sundhedsmæssige restriktioner
måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
Ændring i Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
Overekstremitetshandicap og symptomer vurderes af DASH-Score. Området går fra 0 (ingen handicap) til 100.
måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
Ændring i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.

MHQ har seks domæner. Samlet håndfunktion, daglige aktiviteter (ADL), arbejdspræstation, æstetik og patienttilfredshed) scores fra 0 - 100, hvor 100 er den bedst mulige evne.

Smertedomænet er scoret fra 0 - 100, hvor 0 indikerer ingen smerte.

måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
Ændring i bevægelse i tommelfinger-sadelleddet.
Tidsramme: måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.
lateralgreb af dump og pegefinger
måles 5 gange, fra screeningsbesøg til 3 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
  • Ledende efterforsker: Raimund Winter, Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHI01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infiltration med PRP

3
Abonner