Rhizarthrosis Study (RHI)
Injektion av blodplättsrik plasma och autologt fett i tummens karpometakarpala led för utvärdering av deras potentiella fyllnadseffekt hos patienter med artros
Rhizarthrosis är förslitningen av tumsadelleden. Det är en mycket vanlig sjukdom som drabbar upp till 25 % av postmenopausala kvinnor. Det finns idag olika konservativa och kirurgiska metoder tillgängliga för behandling. Om konservativ behandling inte leder till smärtfrihet kan någon av de kirurgiska metoderna användas, såsom metacarpal extension osteotomi, trapesiektomi med eller utan ligamentoplastik, trapeziometakarpal artrodes, protesimplantation och olika former av interpositionsproteser . Trots den höga tillfredsställelsegraden på upp till 95 % efter kirurgisk behandling, förstörs carpus anatomi irreversibelt. Utöver det är dessa operationer också förknippade med motsvarande komplikationer och postoperativ immobilisering på flera veckor. En minimalt invasiv behandlingsmetod med motsvarande framgångsgrad skulle alltså vara till stor fördel.
Hypotes:
Genom att infiltrera och fylla leden med plättrik plasma (PRP), fett eller en kombination av båda kan smärtan av rhizarthrosis minskas.
Syfte med studien:
Syftet med den tillkännagivna doktorsavhandlingen är att undersöka effekten av PRP, lipofyllning och dess kombination på artroser i tumsadelleden efter en enda ledinjektion och att jämföra den med en kontrollgrupp. Det ska bevisas att PRP, fett och deras kombination leder till en annan grad av smärtlindring jämfört med kontrollgruppen på grund av utvidgningen av ledutrymmet och den tillhörande fyllningseffekten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnosen Rhizarthrosis
Exklusions kriterier:
- graviditet och amning
- inget undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Infiltration av PRP
Probandet får blodplättsrik plasma injicerad i tumsadelleden.
|
Infiltration med 1,5 ml PRP
|
|
Experimentell: Grupp 2: Infiltration av fett
Probandet får fett injicerat i tumsadelleden.
|
Infiltration med 1,5 ml Fett
|
|
Experimentell: Grupp 3: Infiltration av PRP och fett
Probandet får en blandning av blodplättsrik plasma (PRP) och fett injicerat i tumsadelleden.
|
Infiltration med 0,75 ml PRP och 0,75 ml fett
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 4: Infiltration av NaCl
Probandet får NaCl injicerat i tumsadelleden.
|
Infiltration med 1,5 ml NaCl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppfattning om smärtkänsla i tumsadelleden
Tidsram: mäts 5 gånger, från screeningbesök till 3 månader efter intervention
|
bedömd av VAS (Visual Analogue scale).
Intervallet går från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
mäts 5 gånger, från screeningbesök till 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kraft i tumsadelleden.
Tidsram: mäts 5 gånger, från screeningbesök till 3 månader efter intervention.
|
Utvärderad av dynamometer: pincettgrepp med Pinch-Gauge-Dynamometer, Crossgrip med Jamar-Dynamometer
|
mäts 5 gånger, från screeningbesök till 3 månader efter intervention.
|
|
Förändring i tummens rörlighet
Tidsram: mäts 5 gånger, från screeningbesök till 3 månader efter intervention.
|
bedömd med Kapandji-poäng, uppmätta rörelsegrader Dig I MCP, Dig I IP.
En poäng på 0 indikerar inget motstånd, en poäng på 10 indikerar maximalt motstånd.
|
mäts 5 gånger, från screeningbesök till 3 månader efter intervention.
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng, bedömd av enkät SF36
Tidsram: mäts 5 gånger, från screeningbesök till 3 månader efter intervention.
|
SF36 består av 8 domäner, intervallet för varje skala går från 0-100.
En högre poäng indikerar ingen begränsning i hälsan.
0 =största möjliga begränsning av hälsan; 100 = frånvaro av hälsorestriktioner
|
mäts 5 gånger, från screeningbesök till 3 månader efter intervention.
|
|
Förändring i resultat för funktionshinder av arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: mäts 5 gånger, från screeningbesök till 3 månader efter intervention.
|
Överextremitetshandikapp och symtom bedöms av DASH-Score.
Intervallet går från 0 (ingen funktionshinder) till 100.
|
mäts 5 gånger, från screeningbesök till 3 månader efter intervention.
|
|
Förändring i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsram: mäts 5 gånger, från screeningbesök till 3 månader efter intervention.
|
MHQ har sex domäner. Övergripande handfunktion, aktiviteter i det dagliga livet (ADL), arbetsprestation, estetik och patientnöjdhet) poängsätts från 0 - 100 där 100 är bästa möjliga förmåga. Smärtdomänen poängsätts från 0 - 100, där 0 indikerar ingen smärta. |
mäts 5 gånger, från screeningbesök till 3 månader efter intervention.
|
|
Förändring i rörelse i tumsadelleden.
Tidsram: mäts 5 gånger, från screeningbesök till 3 månader efter intervention.
|
lateralgrepp av dump och pekfinger
|
mäts 5 gånger, från screeningbesök till 3 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
- Huvudutredare: Raimund Winter, Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHI01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .