Studie rhizartrózy (RHI)
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky a autologního tuku do karpometakarpálního kloubu palce pro hodnocení jejich potenciálního plnicího účinku u pacientů s osteoartrózou
Rhizartróza je opotřebení sedlového kloubu palce. Jde o velmi časté onemocnění, které postihuje až 25 % žen po menopauze. V současné době jsou k dispozici různé konzervativní i chirurgické metody léčby. Pokud konzervativní léčba nevede k úlevě od bolesti, lze použít některou z chirurgických metod, jako je metakarpální extenzní osteotomie, trapeziektomie s ligamentoplastikou nebo bez ní, trapeziometakarpální artrodéza, implantace protéz a různé formy interpoziční artroplastiky. I přes vysokou míru spokojenosti až 95 % po chirurgické léčbě je anatomie karpu nenávratně zničena. Kromě toho jsou tyto operace spojeny i s odpovídajícími komplikacemi a pooperační imobilizací na několik týdnů. Velkou výhodou by tedy byla minimálně invazivní léčebná metoda s odpovídající úspěšností.
Hypotéza:
Infiltrací a plněním kloubu plazmou bohatou na krevní destičky (PRP), tukem nebo kombinací obojího lze snížit bolestivost rhizartrózy.
Cíl studie:
Cílem vyhlášené disertační práce je prozkoumat vliv PRP, lipofillingu a jeho kombinace na artrózy sedlového kloubu palce po jednorázové injekci kloubu a porovnat jej s kontrolní skupinou. Je třeba prokázat, že PRP, tuk a jejich kombinace vedla k odlišnému stupni úlevy od bolesti ve srovnání s kontrolní skupinou v důsledku rozšíření kloubní štěrbiny a s tím souvisejícího výplňového efektu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována rhizartróza
Kritéria vyloučení:
- těhotenství a kojení
- žádný podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Infiltrace PRP
Proband dostane plazmu bohatou na trombocyty do sedlového kloubu palce.
|
Infiltrace 1,5 ml PRP
|
|
Experimentální: Skupina 2: Infiltrace tuku
Proband dostane injekci tuku do sedlového kloubu palce.
|
Infiltrace 1,5 ml tuku
|
|
Experimentální: Skupina 3: Infiltrace PRP a tuku
Proband dostane směs plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a tuku do sedlového kloubu palce.
|
Infiltrace 0,75 ml PRP a 0,75 ml tuku
|
|
Komparátor placeba: Skupina 4: Infiltrace NaCl
Proband dostane injekci NaCl do sedlového kloubu palce.
|
Infiltrace 1,5 ml NaCl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímání bolesti v sedlovém kloubu palce
Časové okno: se měří 5krát, od screeningové návštěvy do 3 měsíců po intervenci
|
hodnoceno pomocí VAS (Visual Analogue scale).
Rozsah je od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
se měří 5krát, od screeningové návštěvy do 3 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly v sedlovém kloubu palce.
Časové okno: se měří 5krát, od screeningové návštěvy do 3 měsíců po intervenci.
|
Vyhodnoceno dynamometrem: pinzeta s Pinch-Gauge-Dynamometrem, Crossgrip s Jamar-Dynamometrem
|
se měří 5krát, od screeningové návštěvy do 3 měsíců po intervenci.
|
|
Změna pohyblivosti palce
Časové okno: se měří 5krát, od screeningové návštěvy do 3 měsíců po intervenci.
|
hodnoceno pomocí Kapandjiho skóre, měřených stupňů pohybu Dig I MCP, Dig I IP.
Skóre 0 znamená žádnou opozici, skóre 10 znamená maximální opozici.
|
se měří 5krát, od screeningové návštěvy do 3 měsíců po intervenci.
|
|
Změna skóre kvality života, hodnocená dotazníkem SF36
Časové okno: se měří 5krát, od screeningové návštěvy do 3 měsíců po intervenci.
|
SF36 se skládá z 8 domén, rozsah každé stupnice je od 0 do 100.
Vyšší skóre neznamená žádné omezení zdraví.
0 = největší možné omezení zdraví; 100 = absence zdravotních omezení
|
se měří 5krát, od screeningové návštěvy do 3 měsíců po intervenci.
|
|
Změna skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: se měří 5krát, od screeningové návštěvy do 3 měsíců po intervenci.
|
Postižení horních končetin a symptomy jsou hodnoceny pomocí DASH skóre.
Rozsah je od 0 (bez postižení) do 100.
|
se měří 5krát, od screeningové návštěvy do 3 měsíců po intervenci.
|
|
Změna v dotazníku Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Časové okno: se měří 5krát, od screeningové návštěvy do 3 měsíců po intervenci.
|
MHQ má šest domén. Celková funkce ruky, aktivity denního života (ADL), pracovní výkon, estetika a spokojenost pacienta) jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možná schopnost. Doména bolesti je hodnocena od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou bolest. |
se měří 5krát, od screeningové návštěvy do 3 měsíců po intervenci.
|
|
Změna pohybu v sedlovém kloubu palce.
Časové okno: se měří 5krát, od screeningové návštěvy do 3 měsíců po intervenci.
|
boční úchop vyklápěcího a ukazováčku
|
se měří 5krát, od screeningové návštěvy do 3 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Raimund Winter, Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHI01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infiltrace PRP
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborHypomineralizace molárních řezákůTurecko (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonNábor