Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rhizarthrose-Studie (RHI)

8. November 2021 aktualisiert von: Medical University of Graz

Injektion von plättchenreichem Plasma und Eigenfett in das Daumenkarpometakarpalgelenk zur Bewertung ihrer potenziellen Füllungswirkung bei Patienten mit Osteoarthritis

Rhizarthrose ist die Abnutzung des Daumensattelgelenks. Es ist eine sehr häufige Erkrankung, von der bis zu 25 % der postmenopausalen Frauen betroffen sind. Zur Behandlung stehen derzeit verschiedene konservative und operative Methoden zur Verfügung. Führt die konservative Behandlung nicht zur Schmerzfreiheit, kann auf eine der Operationsmethoden zurückgegriffen werden, wie Metakarpalextensionsosteotomie, Trapeziektomie mit oder ohne Ligamentoplastik, Trapeziometakarpalarthrodese, Prothesenimplantation und verschiedene Formen der Interpositionsarthroplastik. Trotz der hohen Zufriedenheitsrate von bis zu 95 % nach chirurgischer Behandlung wird die Anatomie der Handwurzel irreversibel zerstört. Abgesehen davon sind diese Operationen auch mit entsprechenden Komplikationen und einer mehrwöchigen postoperativen Ruhigstellung verbunden. Daher wäre eine minimalinvasive Behandlungsmethode mit entsprechender Erfolgsquote von großem Vorteil.

Hypothese:

Durch die Infiltration und Füllung des Gelenks mit plättchenreichem Plasma (PRP), Fett oder einer Kombination aus beidem können die Schmerzen der Rhizarthrose reduziert werden.

Ziel der Studie:

Ziel der ausgeschriebenen Doktorarbeit ist es, die Wirkung von PRP, Lipofilling und dessen Kombination auf Arthrosen des Daumensattelgelenks nach einmaliger Gelenkinjektion zu untersuchen und mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen. Es soll nachgewiesen werden, dass PRP, Fett u ihre Kombination führte aufgrund der Erweiterung des Gelenkspalts und des damit verbundenen Füllungseffekts zu einer unterschiedlichen Schmerzlinderung im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rhizarthrose diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Infiltration von PRP
Dem Probanden wird Platelet Rich Plasma in das Daumensattelgelenk injiziert.
Verfahren: Infiltration mit PRP
Infiltration mit 1,5 ml PRP
Experimental: Gruppe 2: Infiltration von Fett
Der Proband bekommt eine Fettspritze in das Daumensattelgelenk.
Verfahren: Infiltration mit Fett
Infiltration mit 1,5 ml Fett
Experimental: Gruppe 3: Infiltration von PRP und Fett
Der Proband bekommt eine Mischung aus plättchenreichem Plasma (PRP) und Fett in das Daumensattelgelenk injiziert.
Verfahren: Infiltration mit PRP und Fett
Infiltration mit 0,75 ml PRP und 0,75 ml Fett
Placebo-Komparator: Gruppe 4: Infiltration von NaCl
Dem Probanden wird NaCl in das Daumensattelgelenk gespritzt.
Verfahren: Infiltration mit NaCl
Infiltration mit 1,5 ml NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwahrnehmung im Daumensattelgelenk
Zeitfenster: wird 5 Mal gemessen, vom Screening-Besuch bis 3 Monate nach der Intervention
bewertet durch VAS (visuelle Analogskala). Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
wird 5 Mal gemessen, vom Screening-Besuch bis 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftänderung im Daumensattelgelenk.
Zeitfenster: wird 5 Mal gemessen, vom Screening-Besuch bis 3 Monate nach der Intervention.
Ausgewertet per Dynamometer: Tweezergrip mit Pinch-Gauge-Dynamometer, Crossgrip mit Jamar-Dynamometer
wird 5 Mal gemessen, vom Screening-Besuch bis 3 Monate nach der Intervention.
Veränderung der Beweglichkeit des Daumens
Zeitfenster: wird 5 Mal gemessen, vom Screening-Besuch bis 3 Monate nach der Intervention.
beurteilt durch Kapandji-Score, gemessene Bewegungsgrade Dig I MCP, Dig I IP. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keinen Widerstand, eine Punktzahl von 10 bedeutet maximalen Widerstand.
wird 5 Mal gemessen, vom Screening-Besuch bis 3 Monate nach der Intervention.
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores, bewertet durch Fragebogen SF36
Zeitfenster: wird 5 Mal gemessen, vom Screening-Besuch bis 3 Monate nach der Intervention.
Der SF36 besteht aus 8 Domänen, der Bereich jeder Skala reicht von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigt keine Einschränkung der Gesundheit an. 0 = größtmögliche Einschränkung der Gesundheit; 100 = keine gesundheitlichen Einschränkungen
wird 5 Mal gemessen, vom Screening-Besuch bis 3 Monate nach der Intervention.
Änderung des DASH-Scores (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: wird 5 Mal gemessen, vom Screening-Besuch bis 3 Monate nach der Intervention.
Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten werden durch den DASH-Score bewertet. Der Bereich reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100.
wird 5 Mal gemessen, vom Screening-Besuch bis 3 Monate nach der Intervention.
Änderung des Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: wird 5 Mal gemessen, vom Screening-Besuch bis 3 Monate nach der Intervention.

Das MHQ hat sechs Domänen. Die allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Arbeitsleistung, Ästhetik und Patientenzufriedenheit) werden von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die bestmögliche Fähigkeit ist.

Der Schmerzbereich wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz anzeigt.
wird 5 Mal gemessen, vom Screening-Besuch bis 3 Monate nach der Intervention.
Bewegungsänderung im Daumensattelgelenk.
Zeitfenster: wird 5 Mal gemessen, vom Screening-Besuch bis 3 Monate nach der Intervention.
seitlicher Griff von Dump und Zeigefinger
wird 5 Mal gemessen, vom Screening-Besuch bis 3 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
  • Hauptermittler: Raimund Winter, Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHI01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infiltration mit PRP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren