- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04587570
Rhizarthrose-studie (RHI)
Injeksjon av blodplaterik plasma og autologt fett i tommelkarpometakarpalleddet for evaluering av deres potensielle fyllende effekt hos pasienter med slitasjegikt
Rhizarthrosis er slitasjen av tommelsadleddet. Det er en svært vanlig sykdom som rammer opptil 25 % av postmenopausale kvinner. Det finnes i dag ulike konservative og kirurgiske metoder tilgjengelig for behandling. Dersom konservativ behandling ikke fører til smertefrihet, kan en av de kirurgiske metodene benyttes, som for eksempel metakarpal ekstensjons-osteotomi, trapeziektomi med eller uten ligamentoplastikk, trapesiometakarpal artrodese, proteseimplantasjon og ulike former for interposisjonsartroplastikk. Til tross for den høye tilfredshetsgraden på opptil 95 % etter kirurgisk behandling, blir anatomien til carpus irreversibelt ødelagt. Bortsett fra det er disse operasjonene også forbundet med tilsvarende komplikasjoner og postoperativ immobilisering på flere uker. En minimalt invasiv behandlingsmetode med tilsvarende suksessrate vil derfor være en stor fordel.
Hypotese:
Ved å infiltrere og fylle leddet med Blodplate-Rich Plasma (PRP), fett eller en kombinasjon av begge, kan smertene ved rhizarthrose reduseres.
Målet med studien:
Målet med den annonserte doktorgradsavhandlingen er å undersøke effekten av PRP, lipofylling og dens kombinasjon på leddgikt i tommel-setleddet etter en enkelt leddinjeksjon og å sammenligne den med en kontrollgruppe. Det skal bevises at PRP, fett og kombinasjonen deres fører til en annen grad av smertelindring sammenlignet med kontrollgruppen på grunn av utvidelsen av leddrommet og den tilhørende fyllingseffekten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert Rhizarthrose
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amming
- ikke signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Infiltrasjon av PRP
Probandet får blodplaterik plasma injisert i tommelsadleddet.
|
Infiltrasjon med 1,5 ml PRP
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Infiltrasjon av fett
Probandet får fett sprøytet inn i tommelsadleddet.
|
Infiltrasjon med 1,5 ml Fett
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Infiltrasjon av PRP og fett
Probandet får en blanding av blodplate rik plasma (PRP) og fett injisert i tommelsadleddet.
|
Infiltrasjon med 0,75 ml PRP og 0,75 ml Fett
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4: Infiltrasjon av NaCl
Probandet får NaCl injisert i tommelsadleddet.
|
Infiltrasjon med 1,5 ml NaCl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfatning av smertefølelse i tommel-salleddet
Tidsramme: måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon
|
vurdert av VAS (Visual Analogue scale).
Området går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kraft i tommelsadleddet.
Tidsramme: måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
|
Evaluert av dynamometer: pinsett med Pinch-Gauge-Dynamometer, Crossgrip med Jamar-Dynamometer
|
måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i bevegelighet av tommelen
Tidsramme: måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
|
vurdert ved Kapandji-score, målte grader av bevegelse Dig I MCP, Dig I IP.
En poengsum på 0 indikerer ingen motstand, en poengsum på 10 indikerer maksimal motstand.
|
måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i livskvalitetsscore, vurdert av Spørreskjema SF36
Tidsramme: måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
|
SF36 består av 8 domener, rekkevidden for hver skala går fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer ingen begrensninger i helse.
0 =størst mulig helsebegrensning; 100 = fravær av helserestriksjoner
|
måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
|
Overekstremitetsfunksjonshemming og symptomer vurderes av DASH-score.
Området går fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100.
|
måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
|
MHQ har seks domener. Samlet håndfunksjon, daglige aktiviteter (ADL), arbeidsytelse, estetikk og pasienttilfredshet) skåres fra 0 - 100 der 100 er best mulig evne. Smertedomenet skåres fra 0 - 100, hvor 0 indikerer ingen smerte. |
måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i bevegelse i tommelsadleddet.
Tidsramme: måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
|
sidegrep av dump og pekefinger
|
måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
- Hovedetterforsker: Raimund Winter, Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHI01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .