Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhizarthrose-studie (RHI)

8. november 2021 oppdatert av: Medical University of Graz

Injeksjon av blodplaterik plasma og autologt fett i tommelkarpometakarpalleddet for evaluering av deres potensielle fyllende effekt hos pasienter med slitasjegikt

Rhizarthrosis er slitasjen av tommelsadleddet. Det er en svært vanlig sykdom som rammer opptil 25 % av postmenopausale kvinner. Det finnes i dag ulike konservative og kirurgiske metoder tilgjengelig for behandling. Dersom konservativ behandling ikke fører til smertefrihet, kan en av de kirurgiske metodene benyttes, som for eksempel metakarpal ekstensjons-osteotomi, trapeziektomi med eller uten ligamentoplastikk, trapesiometakarpal artrodese, proteseimplantasjon og ulike former for interposisjonsartroplastikk. Til tross for den høye tilfredshetsgraden på opptil 95 % etter kirurgisk behandling, blir anatomien til carpus irreversibelt ødelagt. Bortsett fra det er disse operasjonene også forbundet med tilsvarende komplikasjoner og postoperativ immobilisering på flere uker. En minimalt invasiv behandlingsmetode med tilsvarende suksessrate vil derfor være en stor fordel.

Hypotese:

Ved å infiltrere og fylle leddet med Blodplate-Rich Plasma (PRP), fett eller en kombinasjon av begge, kan smertene ved rhizarthrose reduseres.

Målet med studien:

Målet med den annonserte doktorgradsavhandlingen er å undersøke effekten av PRP, lipofylling og dens kombinasjon på leddgikt i tommel-setleddet etter en enkelt leddinjeksjon og å sammenligne den med en kontrollgruppe. Det skal bevises at PRP, fett og kombinasjonen deres fører til en annen grad av smertelindring sammenlignet med kontrollgruppen på grunn av utvidelsen av leddrommet og den tilhørende fyllingseffekten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert Rhizarthrose

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming
  • ikke signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Infiltrasjon av PRP
Probandet får blodplaterik plasma injisert i tommelsadleddet.
Infiltrasjon med 1,5 ml PRP
Eksperimentell: Gruppe 2: Infiltrasjon av fett
Probandet får fett sprøytet inn i tommelsadleddet.
Infiltrasjon med 1,5 ml Fett
Eksperimentell: Gruppe 3: Infiltrasjon av PRP og fett
Probandet får en blanding av blodplate rik plasma (PRP) og fett injisert i tommelsadleddet.
Infiltrasjon med 0,75 ml PRP og 0,75 ml Fett
Placebo komparator: Gruppe 4: Infiltrasjon av NaCl
Probandet får NaCl injisert i tommelsadleddet.
Infiltrasjon med 1,5 ml NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfatning av smertefølelse i tommel-salleddet
Tidsramme: måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon
vurdert av VAS (Visual Analogue scale). Området går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kraft i tommelsadleddet.
Tidsramme: måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
Evaluert av dynamometer: pinsett med Pinch-Gauge-Dynamometer, Crossgrip med Jamar-Dynamometer
måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
Endring i bevegelighet av tommelen
Tidsramme: måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
vurdert ved Kapandji-score, målte grader av bevegelse Dig I MCP, Dig I IP. En poengsum på 0 indikerer ingen motstand, en poengsum på 10 indikerer maksimal motstand.
måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
Endring i livskvalitetsscore, vurdert av Spørreskjema SF36
Tidsramme: måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
SF36 består av 8 domener, rekkevidden for hver skala går fra 0-100. En høyere poengsum indikerer ingen begrensninger i helse. 0 =størst mulig helsebegrensning; 100 = fravær av helserestriksjoner
måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
Endring i funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
Overekstremitetsfunksjonshemming og symptomer vurderes av DASH-score. Området går fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100.
måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
Endring i Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.

MHQ har seks domener. Samlet håndfunksjon, daglige aktiviteter (ADL), arbeidsytelse, estetikk og pasienttilfredshet) skåres fra 0 - 100 der 100 er best mulig evne.

Smertedomenet skåres fra 0 - 100, hvor 0 indikerer ingen smerte.

måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
Endring i bevegelse i tommelsadleddet.
Tidsramme: måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.
sidegrep av dump og pekefinger
måles 5 ganger, fra screeningbesøk til 3 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
  • Hovedetterforsker: Raimund Winter, Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RHI01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere