Badanie ryzartrozy (RHI)
Iniekcja osocza bogatopłytkowego i autologicznego tłuszczu do stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka w celu oceny ich potencjalnego efektu wypełnienia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Rhizarthrosis to zużycie stawu siodełkowego kciuka. Jest to bardzo powszechna choroba dotykająca nawet 25% kobiet po menopauzie. Obecnie dostępne są różne metody leczenia zachowawczego i chirurgicznego. Jeśli leczenie zachowawcze nie prowadzi do uwolnienia od bólu, można zastosować jedną z metod operacyjnych, takich jak osteotomia wyprostu kości śródręcza, trapezektomia z plastyką więzadła lub bez, artrodeza trapezio-śródręczna, implantacja protezy oraz różne formy endoprotezoplastyki interpozycyjnej. Mimo wysokiego, sięgającego 95% zadowolenia po leczeniu operacyjnym, anatomia nadgarstka ulega nieodwracalnemu zniszczeniu. Poza tym operacje te wiążą się również z odpowiednimi powikłaniami i kilkutygodniowym unieruchomieniem pooperacyjnym. Zatem minimalnie inwazyjna metoda leczenia z odpowiednim wskaźnikiem powodzenia byłaby bardzo korzystna.
Hipoteza:
Poprzez infiltrację i wypełnienie stawu osoczem bogatopłytkowym (PRP), tłuszczem lub ich kombinacją, można zmniejszyć ból związany z zapaleniem stawów.
Cel badania:
Celem ogłoszonej rozprawy doktorskiej jest zbadanie wpływu PRP, lipofillingu i ich kombinacji na artrozę stawu siodłowego kciuka po pojedynczej iniekcji do stawu i porównanie go z grupą kontrolną. Należy udowodnić, że PRP, tłuszcz i ich połączenie prowadzi do innego stopnia złagodzenia bólu w porównaniu z grupą kontrolną ze względu na poszerzenie przestrzeni stawowej i związany z tym efekt wypełnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano ryzartrozę
Kryteria wyłączenia:
- ciąża i karmienie piersią
- brak podpisanej Świadomej Zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Infiltracja PRP
Probandowi wstrzykuje się osocze bogatopłytkowe w staw siodełkowy kciuka.
|
Infiltracja 1,5 ml PRP
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Infiltracja tłuszczu
Probandowi wstrzykuje się tłuszcz w staw siodełkowy kciuka.
|
Infiltracja 1,5 ml tłuszczu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Infiltracja PRP i tłuszczu
Proband otrzymuje mieszankę osocza bogatopłytkowego (PRP) i tłuszczu wstrzykniętego w staw siodełkowy kciuka.
|
Infiltracja 0,75 ml PRP i 0,75 ml tłuszczu
|
|
Komparator placebo: Grupa 4: Infiltracja NaCl
Probandowi wstrzykuje się NaCl w staw siodełkowy kciuka.
|
Infiltracja 1,5 ml NaCl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwania bólu w stawie siodełkowym kciuka
Ramy czasowe: mierzy się 5 razy, od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po interwencji
|
oceniane za pomocą VAS (skala Visual Analogue).
Zakres wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
mierzy się 5 razy, od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły w stawie siodełkowym kciuka.
Ramy czasowe: mierzy się 5 razy, od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po interwencji.
|
Ocena za pomocą dynamometru: uchwyt pęsety z dynamometrem Pinch-Gauge, uchwyt krzyżowy z dynamometrem Jamar
|
mierzy się 5 razy, od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana ruchomości kciuka
Ramy czasowe: mierzy się 5 razy, od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po interwencji.
|
oceniane przez wynik Kapandji, mierzone stopnie ruchu Dig I MCP, Dig I IP.
Wynik 0 oznacza brak sprzeciwu, wynik 10 oznacza maksymalny sprzeciw.
|
mierzy się 5 razy, od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana wyniku jakości życia, oceniana za pomocą Kwestionariusza SF36
Ramy czasowe: mierzy się 5 razy, od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po interwencji.
|
SF36 składa się z 8 domen, zakres każdej skali wynosi od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na brak ograniczeń zdrowotnych.
0 = największe możliwe ograniczenie zdrowia; 100 = brak ograniczeń zdrowotnych
|
mierzy się 5 razy, od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana wyniku niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: mierzy się 5 razy, od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po interwencji.
|
Niepełnosprawność kończyn górnych i objawy są oceniane za pomocą DASH-Score.
Zakres wynosi od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
|
mierzy się 5 razy, od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana w kwestionariuszu wyników rozdań Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: mierzy się 5 razy, od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po interwencji.
|
MHQ ma sześć domen. Ogólna funkcja ręki, czynności dnia codziennego (ADL), wydajność pracy, estetyka i zadowolenie pacjenta) są oceniane w skali od 0 do 100, gdzie 100 to najlepsza możliwa umiejętność. Domena bólu jest oceniana od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu. |
mierzy się 5 razy, od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana ruchu w stawie siodełkowym kciuka.
Ramy czasowe: mierzy się 5 razy, od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po interwencji.
|
boczny uchwyt zrzutu i palca wskazującego
|
mierzy się 5 razy, od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
- Główny śledczy: Raimund Winter, Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHI01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .