根瘤病研究 (RHI)
2021年11月8日 更新者：Medical University of Graz
将富血小板血浆和自体脂肪注射到拇指腕掌关节以评估其对骨关节炎患者的潜在填充效果
根关节病是指拇指鞍状关节的磨损。 这是一种非常常见的疾病，影响多达 25% 的绝经后妇女。 目前有多种保守和手术方法可用于治疗。 如果保守治疗无法消除疼痛，则可以采用其中一种手术方法，例如掌骨伸展截骨术、带或不带韧带成形术的斜方肌切除术、斜方掌关节固定术、假体植入术和各种形式的关节置换术。 尽管手术治疗后的满意率高达 95%，但腕骨的解剖结构已被不可逆转地破坏。 除此之外，这些手术还伴随着相应的并发症和数周的术后固定。 因此，具有相应成功率的微创治疗方法将具有很大的优势。
假设：
通过用富含血小板的血浆 (PRP)、脂肪或两者的组合浸润和填充关节，可以减轻根关节病的疼痛。
研究目的：
已公布的博士论文的目的是研究 PRP、脂肪填充及其组合在单次关节注射后对拇指鞍关节关节病的影响，并将其与对照组进行比较。要证明 PRP、脂肪和由于关节间隙的扩张和相关的填充效果，与对照组相比，它们的组合导致不同程度的疼痛缓解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8036
- Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为根瘤病
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 没有签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：PRP 的渗透
先证者在拇指鞍关节处注射富血小板血浆。
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用 1.5 ml PRP 浸润
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实验性的：第 2 组：脂肪浸润
先证者在拇指鞍关节注射脂肪。
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用 1.5 毫升脂肪浸润
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实验性的：第 3 组：PRP 和脂肪的浸润
先证者将富血小板血浆 (PRP) 和脂肪的混合物注入拇指鞍关节。
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用 0.75 ml PRP 和 0.75 ml Fat 浸润
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安慰剂比较：第 4 组：NaCl 的渗透
先证者将 NaCl 注射到拇指鞍状关节中。
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用 1.5 ml NaCl 浸润
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拇指鞍状关节痛觉知觉的变化
大体时间：测量 5 次，从筛选访问到干预后 3 个月
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通过 VAS（视觉模拟量表）评估。
范围从 0（没有疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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测量 5 次，从筛选访问到干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拇指鞍状关节的力量变化。
大体时间：从筛选访问到干预后 3 个月测量 5 次。
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通过测力计评估：使用夹紧计测力计的镊子夹具、使用 Jamar 测力计的十字握把
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从筛选访问到干预后 3 个月测量 5 次。
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拇指活动度的变化
大体时间：从筛选访问到干预后 3 个月测量 5 次。
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通过 Kapandji 分数评估，测量运动度 Dig I MCP，Dig I IP。
0 分表示没有反对，10 分表示最大反对。
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从筛选访问到干预后 3 个月测量 5 次。
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生活质量评分的变化，由问卷 SF36 评估
大体时间：从筛选访问到干预后 3 个月测量 5 次。
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SF36 由 8 个域组成，每个域的范围从 0-100。
较高的分数表示健康不受限制。
0 = 最大可能的健康限制； 100 = 没有健康限制
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从筛选访问到干预后 3 个月测量 5 次。
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分的变化
大体时间：从筛选访问到干预后 3 个月测量 5 次。
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上肢残疾和症状通过 DASH 评分进行评估。
范围从 0（无残疾）到 100。
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从筛选访问到干预后 3 个月测量 5 次。
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密歇根手结果问卷 (MHQ) 的变化
大体时间：从筛选访问到干预后 3 个月测量 5 次。
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MHQ 有六个域。 总体手部功能、日常生活活动 (ADL)、工作表现、美学和患者满意度）从 0 到 100 分，其中 100 分是最好的能力。 疼痛域的评分为 0 - 100，其中 0 表示没有疼痛。 |
从筛选访问到干预后 3 个月测量 5 次。
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拇指鞍状关节的运动变化。
大体时间：从筛选访问到干预后 3 个月测量 5 次。
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倾倒和食指的侧握
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从筛选访问到干预后 3 个月测量 5 次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr.、Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
- 首席研究员：Raimund Winter, Dr.、Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月8日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月8日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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