Исследование ризартроза (RHI)
Инъекция богатой тромбоцитами плазмы и аутологичного жира в запястно-пястный сустав большого пальца для оценки их потенциального заполняющего эффекта у пациентов с остеоартритом
Ризартроз – износ седловидного сустава большого пальца. Это очень распространенное заболевание, поражающее до 25% женщин в постменопаузе. В настоящее время существуют различные консервативные и хирургические методы лечения. Если консервативное лечение не приводит к избавлению от боли, может быть использован один из хирургических методов, таких как пястно-расширяющая остеотомия, трапециэктомия с лигаментопластикой или без нее, трапециометакарпальный артродез, имплантация протезов и различные формы интерпозиционной артропластики. Несмотря на высокую степень удовлетворенности до 95% после оперативного лечения, анатомия запястья необратимо разрушается. Кроме того, эти операции также связаны с соответствующими осложнениями и послеоперационной иммобилизацией в течение нескольких недель. Таким образом, малоинвазивный метод лечения с соответствующим уровнем успеха имел бы большое преимущество.
Гипотеза:
Инфильтрируя и заполняя сустав богатой тромбоцитами плазмой (PRP), жиром или их комбинацией, можно уменьшить боль при ризартрозе.
Цель исследования:
Цель заявленной докторской диссертации - исследовать влияние PRP, липофилинга и их комбинации на артрозы седловидного сустава большого пальца после однократной суставной инъекции и сравнить его с контрольной группой. Доказать, что PRP, жир и их комбинация приводит к разной степени обезболивания по сравнению с контрольной группой за счет расширения суставной щели и связанного с этим эффекта наполнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностирован ризартроз
Критерий исключения:
- беременность и кормление грудью
- нет подписанного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: инфильтрация PRP
Пробанду в седловидный сустав большого пальца вводят богатую тромбоцитами плазму.
|
Инфильтрация 1,5 мл PRP
|
|
Экспериментальный: Группа 2: инфильтрация жира
Пробанду вводят жир в седловидный сустав большого пальца.
|
Инфильтрация 1,5 мл жира
|
|
Экспериментальный: Группа 3: инфильтрация PRP и жира
Пробанду в седловидный сустав большого пальца вводят смесь богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и жира.
|
Инфильтрация 0,75 мл PRP и 0,75 мл жира
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4: Инфильтрация NaCl
Пробанду в седловидный сустав большого пальца вводят инъекцию NaCl.
|
Инфильтрация 1,5 мл NaCl
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия болевых ощущений в седловидном суставе большого пальца.
Временное ограничение: измеряется 5 раз, от скринингового визита до 3 месяцев после вмешательства
|
оценивают по ВАШ (визуально-аналоговой шкале).
Диапазон варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль).
|
измеряется 5 раз, от скринингового визита до 3 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы в седловидном суставе большого пальца.
Временное ограничение: измеряется 5 раз, начиная со скринингового визита и заканчивая 3 месяцами после вмешательства.
|
Оценка с помощью динамометра: захват для пинцета с динамометром Pinch-Gauge, поперечный захват с динамометром Jamar
|
измеряется 5 раз, начиная со скринингового визита и заканчивая 3 месяцами после вмешательства.
|
|
Изменение подвижности большого пальца.
Временное ограничение: измеряется 5 раз, начиная со скринингового визита и заканчивая 3 месяцами после вмешательства.
|
оценивается по шкале Капанджи, измеряется степень движения Dig I MCP, Dig I IP.
Оценка 0 указывает на отсутствие оппозиции, оценка 10 указывает на максимальную оппозицию.
|
измеряется 5 раз, начиная со скринингового визита и заканчивая 3 месяцами после вмешательства.
|
|
Изменение оценки качества жизни по опроснику SF36
Временное ограничение: измеряется 5 раз, начиная со скринингового визита и заканчивая 3 месяцами после вмешательства.
|
SF36 состоит из 8 доменов, диапазон каждой шкалы от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на отсутствие ограничений в здоровье.
0 = максимально возможное ограничение здоровья; 100 = отсутствие ограничений по здоровью
|
измеряется 5 раз, начиная со скринингового визита и заканчивая 3 месяцами после вмешательства.
|
|
Изменение оценки инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: измеряется 5 раз, начиная со скринингового визита и заканчивая 3 месяцами после вмешательства.
|
Инвалидность верхних конечностей и симптомы оцениваются по шкале DASH-Score.
Диапазон варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100.
|
измеряется 5 раз, начиная со скринингового визита и заканчивая 3 месяцами после вмешательства.
|
|
Изменения в Мичиганском вопроснике результатов рук (MHQ)
Временное ограничение: измеряется 5 раз, начиная со скринингового визита и заканчивая 3 месяцами после вмешательства.
|
MHQ имеет шесть доменов. Общая функция рук, повседневная активность (ADL), работоспособность, эстетика и удовлетворенность пациентов) оцениваются по шкале от 0 до 100, где 100 — это наилучшая возможная способность. Домен боли оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли. |
измеряется 5 раз, начиная со скринингового визита и заканчивая 3 месяцами после вмешательства.
|
|
Изменение подвижности в седловидном суставе большого пальца.
Временное ограничение: измеряется 5 раз, начиная со скринингового визита и заканчивая 3 месяцами после вмешательства.
|
латеральная хватка отвала и указательного пальца
|
измеряется 5 раз, начиная со скринингового визита и заканчивая 3 месяцами после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
- Главный следователь: Raimund Winter, Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHI01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .