Étude sur la rhizarthrose (RHI)
Injection de plasma riche en plaquettes et de graisse autologue dans l'articulation carpométacarpienne du pouce pour l'évaluation de leur effet de comblement potentiel chez les patients souffrant d'arthrose
La rhizarthrose est l'usure de l'articulation de la selle du pouce. C'est une maladie très courante qui touche jusqu'à 25 % des femmes ménopausées. Il existe actuellement diverses méthodes conservatrices et chirurgicales disponibles pour le traitement. Si le traitement conservateur n'entraîne pas la disparition de la douleur, l'une des méthodes chirurgicales peut être utilisée, telles que l'ostéotomie d'extension métacarpienne, la trapézectomie avec ou sans ligamentoplastie, l'arthrodèse trapézo-métacarpienne, l'implantation de prothèses et diverses formes d'arthroplastie d'interposition. Malgré le taux de satisfaction élevé pouvant atteindre 95% après le traitement chirurgical, l'anatomie du carpe est irréversiblement détruite. En dehors de cela, ces opérations sont également associées à des complications correspondantes et à une immobilisation postopératoire de plusieurs semaines. Ainsi, une méthode de traitement peu invasive avec un taux de réussite correspondant serait d'un grand avantage.
Hypothèse:
En infiltrant et en remplissant l'articulation avec du plasma riche en plaquettes (PRP), de la graisse ou une combinaison des deux, la douleur de la rhizarthrose peut être réduite.
Le but de l'étude:
L'objectif de la thèse de doctorat annoncée est d'étudier l'effet du PRP, du lipofilling et de sa combinaison sur les arthroses de l'articulation de la selle du pouce après une seule injection articulaire et de le comparer à un groupe témoin. Il est à prouver que le PRP, la graisse et leur combinaison conduit à un degré de soulagement de la douleur différent par rapport au groupe témoin en raison de l'expansion de l'espace articulaire et de l'effet de remplissage associé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rhizarthrose diagnostiquée
Critère d'exclusion:
- la grossesse et l'allaitement
- pas de consentement éclairé signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Infiltration de PRP
Le proposant se fait injecter du plasma riche en plaquettes dans l'articulation de la selle du pouce.
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Infiltration avec 1,5 ml de PRP
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Expérimental: Groupe 2 : Infiltration de graisse
Le proposant reçoit de la graisse injectée dans l'articulation de la selle du pouce.
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Infiltration avec 1,5 ml de graisse
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Expérimental: Groupe 3 : Infiltration de PRP et de Graisse
Le proposant reçoit un mélange de plasma riche en plaquettes (PRP) et de graisse injecté dans l'articulation de la selle du pouce.
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Infiltration avec 0,75 ml de PRP et 0,75 ml de graisse
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Comparateur placebo: Groupe 4 : Infiltration de NaCl
Le proposant se fait injecter du NaCl dans l'articulation de la selle du pouce.
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Infiltration avec 1,5 ml de NaCl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perception de la sensation de douleur dans l'articulation de la selle du pouce
Délai: est mesuré 5 fois, de la visite de dépistage à 3 mois après l'intervention
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évalué par EVA (Echelle Visuelle Analogique).
La plage va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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est mesuré 5 fois, de la visite de dépistage à 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de force dans l'articulation de la selle du pouce.
Délai: est mesuré 5 fois, de la visite de dépistage à 3 mois après l'intervention.
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Évalué par dynamomètre : tweezergrip avec Pinch-Gauge-Dynamometer, Crossgrip avec Jamar-Dynamometer
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est mesuré 5 fois, de la visite de dépistage à 3 mois après l'intervention.
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Modification de la mobilité du pouce
Délai: est mesuré 5 fois, de la visite de dépistage à 3 mois après l'intervention.
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évalué par Kapandji-score, degrés de mouvement mesurés Dig I MCP, Dig I IP.
Un score de 0 indique aucune opposition, un score de 10 indique une opposition maximale.
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est mesuré 5 fois, de la visite de dépistage à 3 mois après l'intervention.
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Changement du score de qualité de vie, évalué par le questionnaire SF36
Délai: est mesuré 5 fois, de la visite de dépistage à 3 mois après l'intervention.
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Le SF36 se compose de 8 domaines, la gamme de chaque échelle va de 0 à 100.
Un score plus élevé indique aucune restriction en matière de santé.
0 = plus grande restriction de santé possible ; 100 = absence de restrictions sanitaires
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est mesuré 5 fois, de la visite de dépistage à 3 mois après l'intervention.
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Variation du score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: est mesuré 5 fois, de la visite de dépistage à 3 mois après l'intervention.
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L'invalidité et les symptômes des membres supérieurs sont évalués par le DASH-Score.
La plage va de 0 (aucune incapacité) à 100.
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est mesuré 5 fois, de la visite de dépistage à 3 mois après l'intervention.
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Modification du questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHQ)
Délai: est mesuré 5 fois, de la visite de dépistage à 3 mois après l'intervention.
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Le MHQ compte six domaines. La fonction globale de la main, les activités de la vie quotidienne (AVQ), la performance au travail, l'esthétique et la satisfaction du patient) sont notées de 0 à 100, 100 étant la meilleure capacité possible. Le domaine de la douleur est noté de 0 à 100, où 0 indique l'absence de douleur. |
est mesuré 5 fois, de la visite de dépistage à 3 mois après l'intervention.
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Changement de mouvement dans l'articulation de la selle du pouce.
Délai: est mesuré 5 fois, de la visite de dépistage à 3 mois après l'intervention.
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prise latérale du dump et de l'index
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est mesuré 5 fois, de la visite de dépistage à 3 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars-Peter Kamolz, Univ. Prof. Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
- Chercheur principal: Raimund Winter, Dr., Medical University Graz, Department of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHI01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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