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新生児アウトカムで心拍数を正確に測定するまでの時間 (GE-EKG)

2023年12月19日 更新者：Sharp HealthCare
この試験の目的は、蘇生に iRes Warmer を使用した場合と、ResusView なしで iRes Warmer を使用した場合 (例: 未熟児 (妊娠 23 ～ 32 + 6 週) の心肺蘇生または呼吸補助)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き介入無作為対照試験です。 推定妊娠年齢が 23+0 から 32+6 の間に生まれた乳児は、コンピューターを使用して無作為化され、妊娠期間によって階層化された割り当てシーケンスが生成されます。 無作為化カードは不透明な封筒に入れられます。 介入群の場合、ケアチームは生後 10 分間の蘇生介入中に ResusView ベッドを備えた Panda iRes Warmer を使用します。 iRes ウォーマーの使用中は、ラジエント ウォーマーを使用した乳児の標準的な看護ケアが行われます。 コントロール グループに割り当てられた参加者は、ResusView を使用しない同じモデルのパンダ ベッドを使用して介入を受けます。 モニタリングの最小時間はありません。最大時間は、蘇生イベントごとに心拍数機能を使用するための臨床的決定によって異なります。 乳児の妊娠期間、心電図リードの種類、蘇生中に発生した活動などのデータは、生後 10 分間記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 16歳以上の母親から出産した乳児
  • 23+0 週から 32+6 週で出産した乳児は、出産時の最良の産科的推定に基づいて推定在胎週数を算出しました。
  • 分娩前に先天性奇形が知られていない乳児
  • 出産前の同意

除外基準:

  • 16歳未満の母親から出産した乳児
  • -出産前の新生児の既知の先天異常
  • 小心室中隔欠損および動脈管開存以外の心臓欠損
  • 倍数
  • 同意の拒否
  • ResusView を搭載した iRes Warmer は、納品時には利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ResusView を搭載した iRes Warmer
実験的心電図モニターを備えた ResusView プログラムを搭載した iRes Warmer は、通常のケアおよび/または新生児蘇生中の生後 10 分間の心拍数モニタリングに使用されます。
デバイス：ResusView を搭載した iRes Warmer
IRes Warmer の最適化された ECG アルゴリズムを利用した心拍数の迅速な表示
他の名前：
  • 心電図機能付きパンダベッド
アクティブコンパレータ：ResusView なしの iRes Warmer
外部の非実験的心電図モニターは、通常のケアおよび/または新生児蘇生中の生後10分間の心拍数モニタリングに使用されます。
他の：ResusView なしの iRes Warmer
推定在胎週数 23+0 週から 32+6 週の間に出産した赤ちゃんの外部 ECG モニターを使用した心電図モニタリング
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Resusview を使用した iRes Warmer での心拍数表示までの時間
時間枠：誕生から生後10分まで
出生からリード挿入後に心拍数がモニターに表示されるまでの時間を測定します
誕生から生後10分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入された酸素の割合が最初に変化するまでの時間
時間枠：誕生から生後10分まで
出生から心電図リード挿入による吸気酸素の割合の最初の増加または減少までの時間を測定します。
誕生から生後10分まで
気道内圧が最初に変化するまでの時間
時間枠：誕生から生後10分まで
出生から心電図リード挿入による最初の気道内圧の増加または減少までの時間を測定します
誕生から生後10分まで
陽圧換気 (PPV) の開始までの時間
時間枠：誕生から生後10分まで
出生から最初の心拍数表示後のPPV開始までの時間を測定します。
誕生から生後10分まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電極の設置時間
時間枠：誕生から生後10分まで
生まれてから心電図電極を貼り付けるまでの時間を測定します。
誕生から生後10分まで
蘇生中に高速心電図アルゴリズムによって表示される心電図波形
時間枠：誕生から生後10分まで
心臓のリズムが心電図監視アルゴリズムによって認識され、蘇生中に波形が表示されるかどうかを特定します (はい/いいえ)
誕生から生後10分まで
リズム認識までの時間
時間枠：誕生から生後10分まで
ウォーマーが赤ちゃんの心拍リズムを表示する時間を測定します
誕生から生後10分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sharp HealthCare

協力者

GE Healthcare
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

捜査官

  • 主任研究者：Anup Katheria, MD、Sharp Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月10日

試験登録日

最初に提出

2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GE-EKG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ、特に匿名化後にこの記事で報告された結果の根底にあるデータは、メタ分析用のデータ ディクショナリを含む他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

記事の掲載後6か月から36か月まで

IPD 共有アクセス基準

データと出版物は、http://clinicaltrials.gov で入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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