Tempo para Precisão da Frequência Cardíaca nos Resultados Neonatais (GE-EKG)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Sharp HealthCare
O objetivo deste teste é comparar o tempo até a primeira frequência cardíaca exibida para o iRes Warmer com ResusView e usando o iRes Warmer sem ResusView quando usado na ressuscitação (por exemplo,
Ressuscitação cardiopulmonar ou assistência respiratória) de recém-nascidos prematuros (23 a 32+6 semanas de gestação).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de controle randomizado intervencionista.
Bebês nascidos entre 23+0 e 32+6 anos de idade gestacional estimada serão randomizados usando uma sequência de alocação gerada por computador estratificada por idade gestacional.
Os cartões de randomização serão colocados em envelopes opacos.
Para o grupo de intervenção, a equipe de atendimento usará o Panda iRes Warmer com ResusView Bed durante as intervenções de ressuscitação nos primeiros 10 minutos de vida.
Durante o uso do iRes-warmer, serão seguidos os cuidados de enfermagem padrão de uma criança em um aquecedor radiante.
Os participantes designados para o grupo de controle receberão intervenções usando o mesmo modelo de cama Panda sem ResusView.
Não há tempo mínimo para monitoramento, e o tempo máximo depende da determinação clínica para uso do recurso de frequência cardíaca para cada evento de ressuscitação.
Os dados, incluindo a idade gestacional do bebê, o tipo de eletrodo do eletrocardiograma e as atividades ocorridas durante a ressuscitação, serão registrados nos primeiros 10 minutos de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês que são entregues a mães com mais de 16 anos de idade
- Bebês nascidos com idade gestacional estimada de 23+0 a 32+6 semanas com base na melhor estimativa obstétrica no momento do parto.
- Lactentes sem malformações congênitas conhecidas antes do parto
- consentimento pré-natal
Critério de exclusão:
- Bebês entregues a mães com menos de 16 anos de idade
- Anomalias congênitas conhecidas do recém-nascido antes do parto
- Defeitos cardíacos que não sejam pequenos Defeito do septo ventricular e Persistência do canal arterial
- Múltiplos
- Consentimento recusado
- iRes Warmer com ResusView não disponível no momento da entrega
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: iRes Warmer com ResusView
O programa iRes Warmer com ResusView com monitor de eletrocardiograma experimental será usado para monitoramento da frequência cardíaca nos primeiros 10 minutos de vida durante os cuidados de rotina e/ou reanimação neonatal.
|
Exibição rápida da frequência cardíaca utilizando algoritmo de ECG otimizado no iRes Warmer em bebês nascidos entre 23+0 e 32+6 semanas de idade gestacional estimada
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: iRes Warmer sem ResusView
Um monitor de eletrocardiograma externo não experimental será utilizado para monitoramento da frequência cardíaca nos primeiros 10 minutos de vida durante os cuidados de rotina e/ou reanimação neonatal.
|
Monitorização de eletrocardiograma usando monitor externo de ECG em bebês nascidos entre 23+0 e 32+6 semanas de idade gestacional estimada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para exibição da frequência cardíaca no iRes Warmer com Resusview
Prazo: Do nascimento aos 10 minutos de vida
|
Meça o tempo desde o nascimento até a frequência cardíaca exibida no monitor após a colocação do eletrodo
|
Do nascimento aos 10 minutos de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da primeira mudança na fração de oxigênio inspirado
Prazo: Do nascimento aos 10 minutos de vida
|
Meça o tempo desde o nascimento até o primeiro aumento ou diminuição na fração de oxigênio inspirado a partir da colocação do eletrodo de ECG
|
Do nascimento aos 10 minutos de vida
|
|
Hora da primeira mudança na pressão das vias aéreas
Prazo: Do nascimento aos 10 minutos de vida
|
Medir o tempo desde o nascimento até o primeiro aumento ou diminuição da pressão nas vias aéreas a partir da colocação do eletrodo de ECG
|
Do nascimento aos 10 minutos de vida
|
|
Hora de iniciar a ventilação com pressão positiva (PPV)
Prazo: Do nascimento aos 10 minutos de vida
|
Medir o tempo desde o nascimento até o início da VPP após a primeira exibição da frequência cardíaca
|
Do nascimento aos 10 minutos de vida
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Momento de colocação do eletrodo
Prazo: Do nascimento aos 10 minutos de vida
|
Medir o tempo desde o nascimento até a aplicação dos eletrodos do eletrocardiograma desde o nascimento
|
Do nascimento aos 10 minutos de vida
|
|
Forma de onda de EKG exibida pelo algoritmo de EKG rápido durante a ressuscitação
Prazo: Do nascimento aos 10 minutos de vida
|
Identifique se um ritmo cardíaco é reconhecido pelo algoritmo do monitor de eletrocardiograma e exibe uma forma de onda durante a ressuscitação (Sim/Não)
|
Do nascimento aos 10 minutos de vida
|
|
Hora de reconhecer o ritmo
Prazo: Do nascimento aos 10 minutos de vida
|
Meça a que horas o Aquecedor exibe o ritmo cardíaco do bebê
|
Do nascimento aos 10 minutos de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Katheria A, Arnell K, Brown M, Hassen K, Maldonado M, Rich W, Finer N. A pilot randomized controlled trial of EKG for neonatal resuscitation. PLoS One. 2017 Nov 3;12(11):e0187730. doi: 10.1371/journal.pone.0187730. eCollection 2017.
- Johnson PA, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment during Neonatal Resuscitation. Healthcare (Basel). 2020 Feb 23;8(1):43. doi: 10.3390/healthcare8010043.
- Neonatal Resuscitation. Vol. 7th edition. 2016, Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics.
- Katheria AC, Morales A, Shashank S, Rich WD, Finer NN. A Pilot Randomized Trial of Heart Rate Monitoring Using Conventional Versus a New Electrocardiogram Algorithm during Neonatal Resuscitation at Birth. J Pediatr. 2022 Mar;242:245-247.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.10.037. Epub 2021 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-EKG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, particularmente os dados que fundamentam os resultados relatados neste artigo após a desidentificação, estarão disponíveis com outros pesquisadores, incluindo dicionários de dados para meta-análise.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 6 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados e a publicação estão disponíveis em http://clinicaltrials.gov
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .