Čas na přesné měření srdeční frekvence u novorozeneckých výsledků (GE-EKG)
19. prosince 2023 aktualizováno: Sharp HealthCare
Cílem této zkoušky je porovnat čas do první srdeční frekvence zobrazené pro iRes Warmer s ResusView a s použitím iRes Warmer bez ResusView při použití při resuscitaci (např.
Kardiopulmonální resuscitace nebo asistence dýchání) předčasně narozených novorozenců (23 až 32+6 týdnů gestace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní intervenční randomizovanou kontrolní studii.
Děti narozené mezi 23+0 a 32+6 odhadovaným gestačním věkem budou randomizovány pomocí počítačem generované alokační sekvence stratifikované podle gestačního věku.
Randomizační karty budou vloženy do neprůhledných obálek.
Pro intervenční skupinu bude pečovatelský tým používat Panda iRes Warmer s lůžkem ResusView během resuscitačních intervencí v prvních 10 minutách života.
Při používání iRes-warmeru bude dodržována standardní ošetřovatelská péče o kojence na sálavém ohřívači.
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží intervence pomocí stejného modelu postele Panda bez ResusView.
Neexistuje žádná minimální doba pro monitorování a maximální doba závisí na klinickém určení pro použití funkce srdeční frekvence pro každou resuscitační událost.
Údaje včetně gestačního věku dítěte, typu elektrokardiogramu a činností, ke kterým došlo během resuscitace, budou zaznamenávány po dobu prvních 10 minut života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci, kteří se rodí matkám starším 16 let
- U kojenců narozených ve 23+0 až 32+6 týdnech odhadovaný gestační věk na základě nejlepšího porodnického odhadu v době porodu.
- Kojenci bez známých vrozených malformací před porodem
- Předporodní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří se rodí matkám mladším 16 let
- Známé vrozené anomálie novorozence před porodem
- Srdeční defekty jiné než malý defekt komorového septa a otevřený ductus arteriosus
- Násobky
- Odmítl souhlas
- iRes Warmer s ResusView není v době dodání k dispozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iRes Warmer s ResusView
iRes Warmer s programem ResusView s experimentálním monitorem elektrokardiogramu bude použit pro monitorování srdeční frekvence v prvních 10 minutách života během běžné péče a/nebo novorozenecké resuscitace.
|
Rychlé zobrazení srdeční frekvence využívající optimalizovaný algoritmus EKG v iRes Warmer u dětí narozených mezi 23+0 a 32+6 týdnem odhadovaného gestačního věku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: iRes Warmer bez ResusView
Externí neexperimentální monitor elektrokardiogramu bude použit pro monitorování srdeční frekvence v prvních 10 minutách života během běžné péče a/nebo novorozenecké resuscitace.
|
Monitorování elektrokardiogramu pomocí externího EKG monitoru u dětí narozených mezi 23+0 a 32+6 týdnem odhadovaného gestačního věku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazení času do tepové frekvence v iRes Warmer s Resusview
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
Po umístění elektrody změřte čas od narození po srdeční frekvenci zobrazenou na monitoru
|
Zrození do 10 minut života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k první změně frakce inspirovaného kyslíku
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
Změřte dobu od narození do prvního zvýšení nebo snížení frakce vdechovaného kyslíku z umístění elektrody EKG
|
Zrození do 10 minut života
|
|
Čas do první změny tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
Změřte dobu od narození do prvního zvýšení nebo snížení tlaku v dýchacích cestách od umístění elektrody EKG
|
Zrození do 10 minut života
|
|
Čas do zahájení přetlakové ventilace (PPV)
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
Změřte čas od narození do začátku PPV po prvním zobrazení srdeční frekvence
|
Zrození do 10 minut života
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas umístění elektrody
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
Změřte dobu od narození po aplikaci elektrod elektrokardiogramu od narození
|
Zrození do 10 minut života
|
|
Křivka EKG zobrazená rychlým algoritmem EKG během resuscitace
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
Zjistěte, zda algoritmus sledování elektrokardiogramu rozpoznává srdeční rytmus a zobrazuje křivku během resuscitace (Ano/Ne)
|
Zrození do 10 minut života
|
|
Čas na rozpoznání rytmu
Časové okno: Zrození do 10 minut života
|
Změřte, kdy ohřívač zobrazuje srdeční rytmus dítěte
|
Zrození do 10 minut života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Katheria A, Arnell K, Brown M, Hassen K, Maldonado M, Rich W, Finer N. A pilot randomized controlled trial of EKG for neonatal resuscitation. PLoS One. 2017 Nov 3;12(11):e0187730. doi: 10.1371/journal.pone.0187730. eCollection 2017.
- Johnson PA, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment during Neonatal Resuscitation. Healthcare (Basel). 2020 Feb 23;8(1):43. doi: 10.3390/healthcare8010043.
- Neonatal Resuscitation. Vol. 7th edition. 2016, Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics.
- Katheria AC, Morales A, Shashank S, Rich WD, Finer NN. A Pilot Randomized Trial of Heart Rate Monitoring Using Conventional Versus a New Electrocardiogram Algorithm during Neonatal Resuscitation at Birth. J Pediatr. 2022 Mar;242:245-247.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.10.037. Epub 2021 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE-EKG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků, zejména data, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace, budou k dispozici dalším výzkumníkům, včetně datových slovníků pro metaanalýzu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 6 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje a publikace jsou k dispozici na http://clinicaltrials.gov
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .