Il est temps d'obtenir une fréquence cardiaque précise sur les résultats néonataux (GE-EKG)
19 décembre 2023 mis à jour par: Sharp HealthCare
L'objectif de cet essai est de comparer le temps jusqu'à la première fréquence cardiaque affiché pour iRes Warmer avec ResusView et l'utilisation d'iRes Warmer sans ResusView lorsqu'il est utilisé dans la réanimation (par ex.
réanimation cardiorespiratoire ou assistance respiratoire) des nouveau-nés prématurés (23 à 32+6 semaines de gestation).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé interventionnel prospectif.
Les nourrissons nés entre 23 + 0 et 32 + 6 âge gestationnel estimé seront randomisés à l'aide d'un ordinateur générer une séquence d'attribution stratifiée par âge gestationnel.
Les cartes de randomisation seront placées dans des enveloppes opaques.
Pour le groupe d'intervention, l'équipe de soins utilisera le Panda iRes Warmer avec ResusView Bed lors des interventions de réanimation dans les 10 premières minutes de vie.
Pendant l'utilisation du réchauffeur iRes, les soins infirmiers standard d'un nourrisson sur un réchauffeur radiant seront suivis.
Les participants affectés au groupe de contrôle recevront des interventions utilisant le même modèle de lit Panda sans ResusView.
Il n'y a pas de temps minimum pour la surveillance, et le temps maximum dépend de la détermination clinique pour l'utilisation de la fonction de fréquence cardiaque pour chaque événement de réanimation.
Les données, y compris l'âge gestationnel du nourrisson, le type de dérivation de l'électrocardiogramme et les activités qui se sont produites pendant la réanimation, seront enregistrées pendant les 10 premières minutes de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés de mères de plus de 16 ans
- Nourrissons nés entre 23+0 et 32+6 semaines d'âge gestationnel estimé sur la base de la meilleure estimation obstétricale au moment de l'accouchement.
- Nourrissons sans malformations congénitales connues avant l'accouchement
- Consentement prénatal
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés de mères de moins de 16 ans
- Anomalies congénitales connues du nouveau-né avant l'accouchement
- Anomalies cardiaques autres que petite anomalie du septum ventriculaire et persistance du canal artériel
- Multiples
- Consentement refusé
- iRes Warmer avec ResusView non disponible au moment de la livraison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réchauffeur iRes avec ResusView
iRes Warmer avec le programme ResusView avec moniteur d'électrocardiogramme expérimental sera utilisé pour la surveillance de la fréquence cardiaque au cours des 10 premières minutes de la vie pendant les soins de routine et/ou la réanimation néonatale.
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Affichage rapide de la fréquence cardiaque utilisant l'algorithme ECG optimisé dans iRes Warmer chez les bébés nés entre 23+0 et 32+6 semaines d'âge gestationnel estimé
Autres noms:
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Comparateur actif: Réchauffeur iRes sans ResusView
Un moniteur d'électrocardiogramme externe non expérimental sera utilisé pour la surveillance de la fréquence cardiaque dans les 10 premières minutes de vie lors des soins de routine et/ou de la réanimation néonatale.
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Surveillance de l'électrocardiogramme à l'aide d'un moniteur ECG externe chez les bébés nés entre 23+0 et 32+6 semaines d'âge gestationnel estimé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affichage du temps d'affichage de la fréquence cardiaque dans iRes Warmer avec Resusview
Délai: De la naissance à 10 minutes de vie
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Mesurez le temps écoulé entre la naissance et la fréquence cardiaque affichée sur le moniteur après le placement de la sonde.
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De la naissance à 10 minutes de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire au premier changement de fraction d’oxygène inspiré
Délai: De la naissance à 10 minutes de vie
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Mesurer le temps écoulé entre la naissance et la première augmentation ou diminution de la fraction d'oxygène inspirée à partir du placement de la sonde ECG
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De la naissance à 10 minutes de vie
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Temps nécessaire au premier changement de pression des voies respiratoires
Délai: De la naissance à 10 minutes de vie
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Mesurer le temps écoulé entre la naissance et la première augmentation ou diminution de la pression des voies respiratoires à partir du placement de la sonde ECG
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De la naissance à 10 minutes de vie
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Délai avant le début de la ventilation à pression positive (PPV)
Délai: De la naissance à 10 minutes de vie
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Mesurer le temps écoulé entre la naissance et le début du PPV après le premier affichage de la fréquence cardiaque
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De la naissance à 10 minutes de vie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment de placement des électrodes
Délai: De la naissance à 10 minutes de vie
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Mesurer le temps écoulé entre la naissance et l'application des électrodes d'électrocardiogramme depuis la naissance
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De la naissance à 10 minutes de vie
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Forme d'onde ECG affichée par l'algorithme ECG rapide pendant la réanimation
Délai: De la naissance à 10 minutes de vie
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Identifier si un rythme cardiaque est reconnu par l'algorithme du moniteur d'électrocardiogramme et affiche une forme d'onde pendant la réanimation (Oui/Non)
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De la naissance à 10 minutes de vie
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Temps de reconnaissance du rythme
Délai: De la naissance à 10 minutes de vie
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Mesurez à quelle heure le Warmer affiche le rythme cardiaque du bébé
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De la naissance à 10 minutes de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Katheria A, Arnell K, Brown M, Hassen K, Maldonado M, Rich W, Finer N. A pilot randomized controlled trial of EKG for neonatal resuscitation. PLoS One. 2017 Nov 3;12(11):e0187730. doi: 10.1371/journal.pone.0187730. eCollection 2017.
- Johnson PA, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment during Neonatal Resuscitation. Healthcare (Basel). 2020 Feb 23;8(1):43. doi: 10.3390/healthcare8010043.
- Neonatal Resuscitation. Vol. 7th edition. 2016, Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics.
- Katheria AC, Morales A, Shashank S, Rich WD, Finer NN. A Pilot Randomized Trial of Heart Rate Monitoring Using Conventional Versus a New Electrocardiogram Algorithm during Neonatal Resuscitation at Birth. J Pediatr. 2022 Mar;242:245-247.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.10.037. Epub 2021 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-EKG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants, en particulier les données qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après la désidentification, seront disponibles avec d'autres chercheurs, y compris des dictionnaires de données pour la méta-analyse.
Délai de partage IPD
Commençant 6 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les données et la publication sont disponibles sur http://clinicaltrials.gov
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .