Время для точного определения частоты сердечных сокращений в неонатальных исходах (GE-EKG)
19 декабря 2023 г. обновлено: Sharp HealthCare
Целью этого испытания является сравнение времени до первой частоты сердечных сокращений, отображаемой для iRes Warmer с ResusView и с использованием iRes Warmer без ResusView при использовании в реанимации (например,
Сердечно-легочная реанимация или вспомогательное дыхание) у недоношенных новорожденных (от 23 до 32+6 недель гестации).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное рандомизированное контролируемое исследование.
Младенцы, родившиеся между 23+0 и 32+6 расчетным гестационным возрастом, будут рандомизированы с использованием компьютерной последовательности распределения, стратифицированной по гестационному возрасту.
Карточки рандомизации будут помещены в непрозрачные конверты.
В группе вмешательства медицинская бригада будет использовать обогреватель Panda iRes Warmer с кроватью ResusView Bed во время реанимационных вмешательств в первые 10 минут жизни.
Во время использования iRes-грелки соблюдается стандартный уход за младенцем на лучистом обогревателе.
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут получать вмешательства с использованием той же модели кровати Panda без ResusView.
Минимального времени для мониторинга не существует, а максимальное время зависит от клинического решения использовать функцию частоты сердечных сокращений для каждого реанимационного события.
Данные, включая гестационный возраст младенца, тип отведения электрокардиограммы и действия, имевшие место во время реанимации, будут записываться в течение первых 10 минут жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные матерями старше 16 лет
- Гестационный возраст младенцев, рожденных в возрасте от 23+0 до 32+6 недель, оценивается на основе наилучшей акушерской оценки на момент родов.
- Младенцы без известных врожденных пороков развития до родов
- Дородовое согласие
Критерий исключения:
- Младенцы, рожденные матерями в возрасте до 16 лет
- Известные врожденные аномалии новорожденного до родов
- Пороки сердца, кроме небольшого дефекта межжелудочковой перегородки и открытого артериального протока
- Мультипликаторы
- Отклонено согласие
- iRes Warmer с ResusView недоступен на момент поставки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iRes Warmer с ResusView
iRes Warmer с программой ResusView с экспериментальным монитором электрокардиограммы будет использоваться для мониторинга сердечного ритма в первые 10 минут жизни во время планового ухода и/или реанимации новорожденных.
|
Быстрое отображение частоты сердечных сокращений с использованием оптимизированного алгоритма ЭКГ в iRes Warmer у детей, рожденных в сроке от 23+0 до 32+6 недель предполагаемого гестационного возраста.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: iRes Warmer без ResusView
Внешний неэкспериментальный монитор электрокардиограммы будет использоваться для мониторинга частоты сердечных сокращений в первые 10 минут жизни во время обычной помощи и/или неонатальной реанимации.
|
Мониторинг электрокардиограммы с использованием внешнего монитора ЭКГ у детей, рожденных в сроке от 23+0 до 32+6 недель предполагаемого гестационного возраста
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отображение времени до сердечного ритма в iRes Warmer с Resusview
Временное ограничение: Рождение до 10 минут жизни
|
Измерьте время от рождения до частоты сердечных сокращений, отображаемой на мониторе после размещения электрода.
|
Рождение до 10 минут жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого изменения фракции вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: Рождение до 10 минут жизни
|
Измерьте время от рождения до первого увеличения или уменьшения доли вдыхаемого кислорода с помощью размещения электродов ЭКГ.
|
Рождение до 10 минут жизни
|
|
Время первого изменения давления в дыхательных путях
Временное ограничение: Рождение до 10 минут жизни
|
Измерьте время от рождения до первого повышения или снижения давления в дыхательных путях с помощью размещения электрода ЭКГ.
|
Рождение до 10 минут жизни
|
|
Время до начала вентиляции с положительным давлением (PPV)
Временное ограничение: Рождение до 10 минут жизни
|
Измерьте время от рождения до начала PPV после первого отображения сердечного ритма.
|
Рождение до 10 минут жизни
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время установки электрода
Временное ограничение: Рождение до 10 минут жизни
|
Измерьте время от рождения до применения электродов электрокардиограммы с момента рождения.
|
Рождение до 10 минут жизни
|
|
Форма волны ЭКГ, отображаемая с помощью алгоритма быстрой ЭКГ во время реанимации
Временное ограничение: Рождение до 10 минут жизни
|
Определите, распознается ли сердечный ритм алгоритмом монитора электрокардиограммы и отображается ли форма волны во время реанимации (Да/Нет).
|
Рождение до 10 минут жизни
|
|
Время распознавать ритм
Временное ограничение: Рождение до 10 минут жизни
|
Измерьте, в какое время грелка отображает сердечный ритм ребенка.
|
Рождение до 10 минут жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Katheria A, Arnell K, Brown M, Hassen K, Maldonado M, Rich W, Finer N. A pilot randomized controlled trial of EKG for neonatal resuscitation. PLoS One. 2017 Nov 3;12(11):e0187730. doi: 10.1371/journal.pone.0187730. eCollection 2017.
- Johnson PA, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment during Neonatal Resuscitation. Healthcare (Basel). 2020 Feb 23;8(1):43. doi: 10.3390/healthcare8010043.
- Neonatal Resuscitation. Vol. 7th edition. 2016, Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics.
- Katheria AC, Morales A, Shashank S, Rich WD, Finer NN. A Pilot Randomized Trial of Heart Rate Monitoring Using Conventional Versus a New Electrocardiogram Algorithm during Neonatal Resuscitation at Birth. J Pediatr. 2022 Mar;242:245-247.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.10.037. Epub 2021 Oct 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE-EKG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, особенно данные, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации будут доступны другим исследователям, включая словари данных для метаанализа.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Данные и публикации доступны на сайте http://clinicaltrials.gov.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .