Tid for nøyaktig hjertefrekvens på neonatale utfall (GE-EKG)
19. desember 2023 oppdatert av: Sharp HealthCare
Målet med denne prøveperioden er å sammenligne tiden til første puls som vises for iRes Warmer med ResusView og bruk av iRes Warmer uten ResusView når den brukes i gjenopplivingen (f.eks.
Hjerte- og lungeredning eller pustehjelp) av premature nyfødte (23 til 32+6 ukers svangerskap).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonell randomisert kontrollforsøk.
Spedbarn født mellom 23+0 og 32+6 estimert svangerskapsalder vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert allokeringssekvens stratifisert etter svangerskapsalder.
Randomiseringskort vil bli plassert i ugjennomsiktige konvolutter.
For intervensjonsgruppen vil omsorgsteamet bruke Panda iRes Warmer med ResusView Bed under gjenopplivingsintervensjoner i de første 10 minuttene av livet.
Under bruk av iRes-varmeren vil standard pleie av et spedbarn på en strålevarmer bli fulgt.
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta intervensjoner med samme modell av Panda-seng uten ResusView.
Det er ingen minimumstid for overvåking, og maksimumstiden avhenger av klinisk bestemmelse for bruk av hjertefrekvensfunksjonen for hver gjenopplivningshendelse.
Data inkludert spedbarnets svangerskapsalder, elektrokardiogram-avledningstype og aktiviteter som skjedde under gjenoppliving vil bli registrert for de første 10 minuttene av livet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som er levert til mødre over 16 år
- Spedbarn født ved 23+0 til 32+6 uker estimert svangerskapsalder basert på det beste obstetriske anslaget på tidspunktet for fødselen.
- Spedbarn uten kjente medfødte misdannelser før fødsel
- Samtykke før fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som leveres til mødre under 16 år
- Kjente medfødte anomalier hos nyfødte før fødsel
- Andre hjertedefekter enn liten ventrikulær septumdefekt og Patent ductus arteriosus
- Multipler
- Avvist samtykke
- iRes Warmer med ResusView er ikke tilgjengelig ved levering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iRes Warmer med ResusView
iRes Warmer med ResusView-program med eksperimentell elektrokardiogrammonitor vil bli brukt til hjertefrekvensovervåking i de første 10 minuttene av livet under rutinemessig pleie og/eller neonatal gjenopplivning.
|
Rask pulsvisning ved bruk av optimalisert EKG-algoritme i iRes Warmer hos babyer født mellom 23+0 og 32+6 uker estimert svangerskapsalder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: iRes Warmer uten ResusView
En ekstern ikke-eksperimentell elektrokardiogrammonitor vil bli brukt til hjertefrekvensovervåking i de første 10 minuttene av livet under rutinemessig pleie og/eller neonatal gjenopplivning.
|
Elektrokardiogramovervåking med ekstern EKG-monitor hos babyer født mellom 23+0 og 32+6 uker estimert svangerskapsalder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hjertefrekvensvisning i iRes Warmer med Resusview
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
Mål tiden fra fødsel til hjertefrekvens vist på monitor etter elektrodeplassering
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første endring i brøkdel av inspirert oksygen
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
Mål tiden fra fødsel til første økning eller reduksjon i brøkdel av inspirert oksygen fra EKG-avledningsplassering
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
|
Tid for første endring i luftveistrykket
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
Mål tiden fra fødsel til første økning eller reduksjon i luftveistrykket fra EKG-avledningsplassering
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
|
Tid til initiering av positivt trykkventilasjon (PPV)
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
Mål tiden fra fødsel til start av PPV etter første hjertefrekvensvisning
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for plassering av elektrode
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
Mål tiden fra fødsel til påføring av elektrokardiogramelektroder fra fødselstidspunktet
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
|
EKG-bølgeform vist av rask EKG-algoritme under gjenopplivning
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
Identifiser om en hjerterytme gjenkjennes av elektrokardiogrammonitoralgoritmen og viser en bølgeform under gjenopplivning (Ja/Nei)
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
|
Tid til rytmegjenkjenning
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter av livet
|
Mål når varmeren viser babyens hjerterytme
|
Fødsel til 10 minutter av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Katheria A, Arnell K, Brown M, Hassen K, Maldonado M, Rich W, Finer N. A pilot randomized controlled trial of EKG for neonatal resuscitation. PLoS One. 2017 Nov 3;12(11):e0187730. doi: 10.1371/journal.pone.0187730. eCollection 2017.
- Johnson PA, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment during Neonatal Resuscitation. Healthcare (Basel). 2020 Feb 23;8(1):43. doi: 10.3390/healthcare8010043.
- Neonatal Resuscitation. Vol. 7th edition. 2016, Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics.
- Katheria AC, Morales A, Shashank S, Rich WD, Finer NN. A Pilot Randomized Trial of Heart Rate Monitoring Using Conventional Versus a New Electrocardiogram Algorithm during Neonatal Resuscitation at Birth. J Pediatr. 2022 Mar;242:245-247.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.10.037. Epub 2021 Oct 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE-EKG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata, spesielt data som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelig med andre forskere, inkludert dataordbøker for metaanalyse.
IPD-delingstidsramme
Begynner 6 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data og publisering er tilgjengelig på http://clinicaltrials.gov
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia