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신생아 결과에 대한 정확한 심박수까지의 시간 (GE-EKG)

2023년 12월 19일 업데이트: Sharp HealthCare
이 시험의 목표는 ResusView가 있는 iRes Warmer와 소생술(예: 미숙아(임신 23~32+6주)의 심폐소생술 또는 호흡 보조).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 중재 무작위 통제 시험입니다. 23+0 ~ 32+6 추정 재태 연령 사이에 태어난 영아는 재태 연령에 따라 계층화된 컴퓨터 생성 할당 순서를 사용하여 무작위 배정됩니다. 무작위화 카드는 불투명한 봉투에 넣습니다. 개입 그룹의 경우 치료 팀은 생후 첫 10분 동안 소생술 개입 ​​중에 ResusView 침대가 있는 Panda iRes Warmer를 사용합니다. iRes-warmer를 사용하는 동안 복사 온열기에서 유아의 표준 간호를 따릅니다. 대조군에 배정된 참가자는 ResusView 없이 동일한 모델의 Panda 침대를 사용하여 개입을 받게 됩니다. 모니터링을 위한 최소 시간은 없으며 최대 시간은 각 소생 이벤트에 대한 심박수 기능 사용에 대한 임상적 결정에 따라 다릅니다. 영아의 재태 연령, 심전도 리드 유형 및 소생 중 발생한 활동을 포함한 데이터는 생후 처음 10분 동안 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 16세 이상의 산모에게 분만되는 영유아
  • 23+0 ~ 32+6주에 분만된 영아는 분만 시 최고의 산과적 추정치를 기반으로 한 추정 재태 연령입니다.
  • 분만 전에 알려진 선천성 기형이 없는 영아
  • 산전 동의

제외 기준:

  • 만 16세 미만의 산모에게 분만되는 영유아
  • 분만 전 신생아의 알려진 선천성 기형
  • 소심실중격결손 및 동맥관 개존증 이외의 심장결함
  • 배수
  • 거부된 동의
  • 배송 시 ResusView가 포함된 iRes Warmer를 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ResusView가 있는 iRes 워머
실험용 심전도 모니터가 포함된 ResusView 프로그램이 포함된 iRes Warmer는 일상적인 관리 및/또는 신생아 소생술 동안 생후 처음 10분 동안 심박수 모니터링에 사용됩니다.
장치: ResusView가 있는 iRes 워머
23+0주에서 32+6주 사이에 분만된 아기의 iRes Warmer에서 최적화된 ECG 알고리즘을 활용한 빠른 심박수 표시 재태 주령 추정
다른 이름들:
  • 심전도 기능이 있는 판다 침대
활성 비교기: ResusView가 없는 iRes 워머
외부 비실험용 심전도 모니터는 일상적인 관리 및/또는 신생아 소생술 동안 생후 처음 10분 동안 심박수 모니터링에 사용됩니다.
다른: ResusView가 없는 iRes 워머
임신 23+0주에서 32+6주 사이에 분만된 아기의 외부 ECG 모니터를 사용한 심전도 모니터링
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Resusview를 사용하는 iRes Warmer의 심박수 표시 시간
기간: 탄생부터 삶의 10분까지
출생부터 리드 배치 후 모니터에 표시되는 심박수까지의 시간을 측정합니다.
탄생부터 삶의 10분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡기 산소 분율의 첫 번째 변화까지의 시간
기간: 탄생부터 삶의 10분까지
출생부터 ECG 리드 배치로 인한 흡기 산소 비율의 첫 증가 또는 감소까지의 시간을 측정합니다.
탄생부터 삶의 10분까지
기도압의 첫 번째 변화까지의 시간
기간: 탄생부터 삶의 10분까지
출생부터 ECG 리드 배치로 인한 기도압의 첫 증가 또는 감소까지의 시간을 측정합니다.
탄생부터 삶의 10분까지
양압 환기(PPV) 시작 시간
기간: 탄생부터 삶의 10분까지
첫 번째 심박수 표시 후 출생부터 PPV 시작까지의 시간을 측정합니다.
탄생부터 삶의 10분까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전극 배치 시간
기간: 탄생부터 삶의 10분까지
출생부터 심전도 전극 부착까지의 시간을 측정
탄생부터 삶의 10분까지
소생술 중 신속한 EKG 알고리즘으로 표시되는 EKG 파형
기간: 탄생부터 삶의 10분까지
심전도 모니터 알고리즘으로 심장박동을 인식하여 소생시 파형을 표시하는지 확인(Yes/No)
탄생부터 삶의 10분까지
리듬 인식 시간
기간: 탄생부터 삶의 10분까지
Warmer가 아기의 심장 박동을 표시하는 시간을 측정합니다.
탄생부터 삶의 10분까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sharp HealthCare

협력자

GE Healthcare
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

수사관

  • 수석 연구원: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE-EKG

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IPD 공유 기간

기사 게시 후 6개월 시작 ~ 36개월 종료

IPD 공유 액세스 기준

데이터 및 간행물은 http://clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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