Tid til at præcisere hjertefrekvensen på neonatale resultater (GE-EKG)
19. december 2023 opdateret af: Sharp HealthCare
Målet med dette forsøg er at sammenligne tiden til første puls, der vises for iRes Warmer med ResusView og brug af iRes Warmer uden ResusView, når det bruges i genoplivningen (f.eks.
Hjerte-lunge-redning eller vejrtrækningsassistance) af præmature nyfødte (23 til 32+6 ugers svangerskab).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt interventionelt randomiseret kontrolforsøg.
Spædbørn født mellem 23+0 og 32+6 estimeret gestationsalder vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret tildelingssekvens stratificeret efter gestationsalder.
Randomiseringskort vil blive placeret i uigennemsigtige kuverter.
Til interventionsgruppen vil plejeteamet bruge Panda iRes Warmer med ResusView Bed under genoplivningsinterventioner i de første 10 minutter af livet.
Under brug af iRes-varmeren vil standard pleje af et spædbarn på en strålevarmer blive fulgt.
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage interventioner med den samme model Panda seng uden ResusView.
Der er ingen minimumstid til overvågning, og den maksimale tid afhænger af klinisk bestemmelse for brug af hjertefrekvensfunktionen for hver genoplivningsbegivenhed.
Data, herunder spædbarnets svangerskabsalder, elektrokardiogram-elektrodetype og aktiviteter, der fandt sted under genoplivning, vil blive registreret i de første 10 minutter af livet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, der fødes til mødre over 16 år
- Spædbørn født ved 23+0 til 32+6 uger estimeret svangerskabsalder baseret på det bedste obstetriske estimat på tidspunktet for fødslen.
- Spædbørn uden kendte medfødte misdannelser før fødslen
- Fødselssamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der fødes til mødre under 16 år
- Kendte medfødte anomalier hos nyfødte før fødslen
- Andre hjertedefekter end lille ventrikulær septumdefekt og Patent ductus arteriosus
- Multipler
- Afvist samtykke
- iRes Warmer med ResusView er ikke tilgængelig på leveringstidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iRes Warmer med ResusView
iRes Warmer med ResusView-program med eksperimentel elektrokardiogrammonitor vil blive brugt til pulsmåling i de første 10 minutter af livet under rutinepleje og/eller neonatal genoplivning.
|
Hurtig pulsvisning ved hjælp af optimeret EKG-algoritme i iRes Warmer hos babyer født mellem 23+0 og 32+6 ugers estimeret gestationsalder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: iRes Warmer uden ResusView
En ekstern ikke-eksperimentel elektrokardiogrammonitor vil blive brugt til pulsmåling i de første 10 minutter af livet under rutinepleje og/eller neonatal genoplivning.
|
Elektrokardiogrammonitorering med ekstern EKG-monitor hos babyer født mellem 23+0 og 32+6 ugers estimeret svangerskabsalder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Heart Rate Display i iRes Warmer med Resusview
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
Mål tiden fra fødsel til puls vist på monitoren efter ledningsplacering
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første ændring i brøkdel af inspireret ilt
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
Mål tiden fra fødslen til første stigning eller fald i andelen af indåndet ilt fra EKG-elektrodeplacering
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
|
Tid til første ændring i luftvejstrykket
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
Mål tiden fra fødslen til første stigning eller fald i luftvejstrykket fra EKG-elektrodeplacering
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
|
Tid til initiering af positiv trykventilation (PPV)
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
Mål tiden fra fødsel til start af PPV efter første pulsvisning
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for elektrodeplacering
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
Mål tiden fra fødslen til påføring af elektrokardiogramelektroder fra fødslen
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
|
EKG-bølgeform vist af hurtig EKG-algoritme under genoplivning
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
Identificer, om en hjerterytme genkendes af elektrokardiogrammonitoralgoritmen og viser en bølgeform under genoplivning (Ja/Nej)
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
|
Tid til rytmegenkendelse
Tidsramme: Fødsel til 10 minutter af livet
|
Mål på hvilket tidspunkt varmeren viser barnets hjerterytme
|
Fødsel til 10 minutter af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Katheria A, Arnell K, Brown M, Hassen K, Maldonado M, Rich W, Finer N. A pilot randomized controlled trial of EKG for neonatal resuscitation. PLoS One. 2017 Nov 3;12(11):e0187730. doi: 10.1371/journal.pone.0187730. eCollection 2017.
- Johnson PA, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment during Neonatal Resuscitation. Healthcare (Basel). 2020 Feb 23;8(1):43. doi: 10.3390/healthcare8010043.
- Neonatal Resuscitation. Vol. 7th edition. 2016, Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics.
- Katheria AC, Morales A, Shashank S, Rich WD, Finer NN. A Pilot Randomized Trial of Heart Rate Monitoring Using Conventional Versus a New Electrocardiogram Algorithm during Neonatal Resuscitation at Birth. J Pediatr. 2022 Mar;242:245-247.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.10.037. Epub 2021 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-EKG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, især data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation, vil være tilgængelige hos andre forskere, herunder dataordbøger til metaanalyse.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 6 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Data og publikationer er tilgængelige på http://clinicaltrials.gov
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania