Dags att exakt puls på neonatala resultat (GE-EKG)
19 december 2023 uppdaterad av: Sharp HealthCare
Målet med denna test är att jämföra tiden till första puls som visas för iRes Warmer med ResusView och att använda iRes Warmer utan ResusView när den används i återupplivningen (t.ex.
Hjärt- och lungräddning eller andningshjälp) av prematura nyfödda (23 till 32+6 veckors graviditet).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv interventionell randomiserad kontrollstudie.
Spädbarn födda mellan 23+0 och 32+6 beräknad graviditetsålder kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad allokeringssekvens stratifierad efter graviditetsålder.
Randomiseringskort kommer att placeras i ogenomskinliga kuvert.
För interventionsgruppen kommer vårdteamet att använda Panda iRes Warmer med ResusView Bed under återupplivningsinsatser under de första 10 minuterna av livet.
Under användning av iRes-värmaren kommer standard omvårdnad av ett spädbarn på en strålvärmare att följas.
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få interventioner med samma modell av Panda-säng utan ResusView.
Det finns ingen minimitid för övervakning, och den maximala tiden beror på klinisk bestämning för användning av hjärtfrekvensfunktionen för varje återupplivningshändelse.
Data inklusive spädbarnets graviditetsålder, elektrokardiogram-avledningstyp och aktiviteter som inträffade under återupplivning kommer att registreras under de första 10 minuterna av livet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som förlossas till mödrar över 16 års ålder
- Spädbarn som fötts vid 23+0 till 32+6 veckor beräknad graviditetsålder baserat på den bästa obstetriska uppskattningen vid tidpunkten för förlossningen.
- Spädbarn utan kända medfödda missbildningar före förlossningen
- Förlossningssamtycke
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som levereras till mödrar under 16 år
- Kända medfödda anomalier hos nyfödda före förlossningen
- Andra hjärtdefekter än liten ventrikulär septumdefekt och Patent ductus arteriosus
- Multipel
- Avböjt samtycke
- iRes Warmer med ResusView är inte tillgänglig vid leveranstillfället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iRes Warmer med ResusView
iRes Warmer med ResusView-program med experimentell elektrokardiogrammonitor kommer att användas för pulsmätning under de första 10 minuterna av livet under rutinvård och/eller neonatal återupplivning.
|
Snabb pulsvisning med optimerad EKG-algoritm i iRes Warmer hos spädbarn som fötts mellan 23+0 och 32+6 veckors beräknad graviditetsålder
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: iRes Warmer utan ResusView
En extern icke-experimentell elektrokardiogrammonitor kommer att användas för hjärtfrekvensövervakning under de första 10 minuterna av livet under rutinvård och/eller nyfödd återupplivning.
|
Elektrokardiogramövervakning med extern EKG-monitor hos spädbarn som fötts mellan 23+0 och 32+6 veckors beräknad graviditetsålder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to Heart Rate Display i iRes Warmer med Resusview
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
|
Mät tiden från födseln till hjärtfrekvensen som visas på monitorn efter elektrodplacering
|
Födelse till 10 minuter av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första förändring i bråkdel av inspirerat syre
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
|
Mät tiden från födseln till den första ökningen eller minskningen av andelen inandat syre från placeringen av EKG-avledningar
|
Födelse till 10 minuter av livet
|
|
Dags för första förändring i luftvägstryck
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
|
Mät tiden från födseln till den första ökningen eller minskningen av luftvägstrycket från placeringen av EKG-avledning
|
Födelse till 10 minuter av livet
|
|
Tid till initiering av positivt tryckventilation (PPV)
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
|
Mät tiden från födseln till början av PPV efter den första pulsvisningen
|
Födelse till 10 minuter av livet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för elektrodplacering
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
|
Mät tiden från födseln till applicering av elektrokardiogramelektroder från födseln
|
Födelse till 10 minuter av livet
|
|
EKG-vågform som visas av snabb EKG-algoritm under återupplivning
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
|
Identifiera om en hjärtrytm känns igen av elektrokardiogrammonitoralgoritm och visar en vågform under återupplivning (Ja/Nej)
|
Födelse till 10 minuter av livet
|
|
Dags för rytmigenkänning
Tidsram: Födelse till 10 minuter av livet
|
Mät vid vilken tid värmaren visar barnets hjärtrytm
|
Födelse till 10 minuter av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Katheria A, Arnell K, Brown M, Hassen K, Maldonado M, Rich W, Finer N. A pilot randomized controlled trial of EKG for neonatal resuscitation. PLoS One. 2017 Nov 3;12(11):e0187730. doi: 10.1371/journal.pone.0187730. eCollection 2017.
- Johnson PA, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment during Neonatal Resuscitation. Healthcare (Basel). 2020 Feb 23;8(1):43. doi: 10.3390/healthcare8010043.
- Neonatal Resuscitation. Vol. 7th edition. 2016, Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics.
- Katheria AC, Morales A, Shashank S, Rich WD, Finer NN. A Pilot Randomized Trial of Heart Rate Monitoring Using Conventional Versus a New Electrocardiogram Algorithm during Neonatal Resuscitation at Birth. J Pediatr. 2022 Mar;242:245-247.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.10.037. Epub 2021 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE-EKG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data, särskilt data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel efter avidentifiering kommer att finnas tillgängliga med andra forskare, inklusive dataordböcker för metaanalys.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Data och publicering finns på http://clinicaltrials.gov
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .