新生儿结果准确心率的时间 (GE-EKG)
2023年12月19日 更新者：Sharp HealthCare
该试验的目的是比较在复苏中使用 iRes 加温器与 ResusView 和不带 ResusView 的 iRes 加温器显示的首次心率时间（例如
早产儿（妊娠 23 至 32+6 周）的心肺复苏或呼吸辅助）。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性介入随机对照试验。
出生在 23+0 和 32+6 估计胎龄之间的婴儿将使用计算机随机分配，生成按胎龄分层的分配序列。
随机化卡片将放在不透明的信封中。
对于干预组，护理团队将在生命最初 10 分钟的复苏干预期间使用 Panda iRes 加温器和 ResusView Bed。
在使用 iRes-warmer 期间，将遵循婴儿在辐射取暖器上的标准护理。
分配到对照组的参与者将使用没有 ResusView 的相同模型熊猫床接受干预。
监测没有最短时间限制，最长时间取决于对每次复苏事件使用心率特征的临床确定。
将记录生命最初 10 分钟的数据，包括婴儿的胎龄、心电图导联类型和复苏期间发生的活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 分娩给 16 岁以上母亲的婴儿
- 在 23+0 至 32+6 周分娩的婴儿根据分娩时的最佳产科估计估计孕龄。
- 分娩前没有已知先天性畸形的婴儿
- 产前同意书
排除标准：
- 分娩给母亲的未满 16 岁的婴儿
- 分娩前已知的新生儿先天性异常
- 小室间隔缺损和动脉导管未闭以外的心脏缺陷
- 倍数
- 拒绝同意
- 交付时不提供带有 ResusView 的 iRes 加温器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有 ResusView 的 iRes 加温器
带 ResusView 程序和实验性心电图监测仪的 iRes 加温器将在常规护理和/或新生儿复苏期间用于生命最初 10 分钟的心率监测。
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在预估胎龄 23+0 至 32+6 周之间分娩的婴儿，在 iRes Warmer 中利用优化的 ECG 算法快速显示心率
其他名称：
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有源比较器：没有 ResusView 的 iRes 加温器
在常规护理和/或新生儿复苏期间，将使用外部非实验性心电图监测器在生命的前 10 分钟内监测心率。
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使用外部 ECG 监测器对 23+0 至 32+6 周估计胎龄之间分娩的婴儿进行心电图监测
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Resusview 在 iRes Warmer 中显示心率时间
大体时间：出生至生命10分钟
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测量从出生到放置导联后监视器上显示心率的时间
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出生至生命10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入氧气分数首次变化的时间
大体时间：出生至生命10分钟
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测量从出生到心电图导联放置引起的吸入氧分数首次增加或减少的时间
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出生至生命10分钟
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气道压力首次变化的时间
大体时间：出生至生命10分钟
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测量从出生到因放置心电图导联导致气道压力首次升高或降低的时间
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出生至生命10分钟
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开始正压通气 (PPV) 的时间
大体时间：出生至生命10分钟
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测量从出生到首次心率显示后 PPV 开始的时间
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出生至生命10分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电极放置时间
大体时间：出生至生命10分钟
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测量从出生到应用心电图电极的时间
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出生至生命10分钟
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复苏过程中快速心电图算法显示的心电图波形
大体时间：出生至生命10分钟
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确定心电图监测算法是否识别心律并在复苏期间显示波形（是/否）
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出生至生命10分钟
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节奏识别时间
大体时间：出生至生命10分钟
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测量取暖器显示婴儿心律的时间
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出生至生命10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anup Katheria, MD、Sharp Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Katheria A, Arnell K, Brown M, Hassen K, Maldonado M, Rich W, Finer N. A pilot randomized controlled trial of EKG for neonatal resuscitation. PLoS One. 2017 Nov 3;12(11):e0187730. doi: 10.1371/journal.pone.0187730. eCollection 2017.
- Johnson PA, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment during Neonatal Resuscitation. Healthcare (Basel). 2020 Feb 23;8(1):43. doi: 10.3390/healthcare8010043.
- Neonatal Resuscitation. Vol. 7th edition. 2016, Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics.
- Katheria AC, Morales A, Shashank S, Rich WD, Finer NN. A Pilot Randomized Trial of Heart Rate Monitoring Using Conventional Versus a New Electrocardiogram Algorithm during Neonatal Resuscitation at Birth. J Pediatr. 2022 Mar;242:245-247.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.10.037. Epub 2021 Oct 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据，特别是在去标识化后构成本文报告结果基础的数据将与其他研究人员一起使用，包括用于荟萃分析的数据字典。
IPD 共享时间框架
文章发表后 6 个月至 36 个月
IPD 共享访问标准
数据和出版物可在 http://clinicaltrials.gov 获得
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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