Tijd om hartslag op neonatale uitkomsten nauwkeurig te bepalen (GE-EKG)
19 december 2023 bijgewerkt door: Sharp HealthCare
Het doel van deze proef is om de tijd tot de eerste hartslag te vergelijken die wordt weergegeven voor iRes Warmer met ResusView en het gebruik van iRes Warmer zonder ResusView bij gebruik bij de reanimatie (bijv.
Cardiopulmonale reanimatie of ademhalingshulp) van premature pasgeborenen (23 tot 32+6 weken zwangerschap).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve interventionele gerandomiseerde controleproef.
Baby's geboren tussen 23+0 en 32+6 geschatte zwangerschapsduur zullen worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde toewijzingsvolgorde gestratificeerd naar zwangerschapsduur.
Randomisatiekaarten worden in ondoorzichtige enveloppen geplaatst.
Voor de interventiegroep zal het zorgteam de Panda iRes Warmer met ResusView Bed gebruiken tijdens reanimatie-interventies in de eerste 10 minuten van het leven.
Tijdens het gebruik van de iRes-warmer wordt de standaard verpleging van een baby op een warmtestraler gevolgd.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen interventies met hetzelfde model Panda-bed zonder ResusView.
Er is geen minimale tijd voor bewaking en de maximale tijd hangt af van de klinische bepaling voor het gebruik van de hartslagfunctie voor elke reanimatiegebeurtenis.
Gegevens, waaronder de zwangerschapsduur van het kind, het elektrocardiogram-leadtype en activiteiten die tijdens de reanimatie plaatsvonden, worden gedurende de eerste 10 minuten van het leven geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die worden afgeleverd bij moeders ouder dan 16 jaar
- Zuigelingen bevallen na 23+0 tot 32+6 weken geschatte zwangerschapsduur op basis van de beste verloskundige schatting op het moment van bevalling.
- Baby's zonder bekende aangeboren misvormingen voorafgaand aan de bevalling
- Prenatale toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die worden afgeleverd bij moeders jonger dan 16 jaar
- Bekende aangeboren afwijkingen van de pasgeborene voorafgaand aan de bevalling
- Andere hartafwijkingen dan klein ventriculair septumdefect en patente ductus arteriosus
- Veelvouden
- Geweigerde toestemming
- iRes Warmer met ResusView niet beschikbaar bij levering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iRes-warmer met ResusView
iRes Warmer met ResusView-programma met experimentele elektrocardiogrammonitor zal worden gebruikt voor hartslagmeting in de eerste 10 minuten van het leven tijdens routinematige zorg en/of neonatale reanimatie.
|
Snelle hartslagweergave met behulp van geoptimaliseerd ECG-algoritme in iRes Warmer bij baby's die zijn geboren tussen 23+0 en 32+6 weken geschatte zwangerschapsduur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: iRes Warmer zonder ResusView
Een externe niet-experimentele elektrocardiogrammonitor zal worden gebruikt voor hartslagmeting in de eerste 10 minuten van het leven tijdens routinematige zorg en/of neonatale reanimatie.
|
Elektrocardiogrambewaking met behulp van een externe ECG-monitor bij baby's die zijn geboren tussen 23+0 en 32+6 weken geschatte zwangerschapsduur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weergave van tijd tot hartslag in iRes Warmer met Resusview
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten leven
|
Meet de tijd vanaf de geboorte tot de hartslag die op de monitor wordt weergegeven na plaatsing van de lead
|
Geboorte tot 10 minuten leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste verandering in de fractie van de ingeademde zuurstof
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten leven
|
Meet de tijd vanaf de geboorte tot de eerste toename of afname van de fractie ingeademde zuurstof na plaatsing van de ECG-lead
|
Geboorte tot 10 minuten leven
|
|
Tijd tot eerste verandering in luchtwegdruk
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten leven
|
Meet de tijd vanaf de geboorte tot de eerste verhoging of verlaging van de luchtwegdruk na plaatsing van de ECG-afleiding
|
Geboorte tot 10 minuten leven
|
|
Tijd tot aanvang van positieve drukventilatie (PPV)
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten leven
|
Meet de tijd vanaf de geboorte tot het begin van de PPV na de eerste hartslagweergave
|
Geboorte tot 10 minuten leven
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van plaatsing van de elektroden
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten leven
|
Meet de tijd vanaf de geboorte tot het aanbrengen van elektrocardiogramelektroden vanaf de geboorte
|
Geboorte tot 10 minuten leven
|
|
EKG-golfvorm weergegeven door snel EKG-algoritme tijdens reanimatie
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten leven
|
Identificeer of een hartritme wordt herkend door het elektrocardiogrammonitoralgoritme en of er een golfvorm wordt weergegeven tijdens reanimatie (ja/nee)
|
Geboorte tot 10 minuten leven
|
|
Tijd voor ritmeherkenning
Tijdsspanne: Geboorte tot 10 minuten leven
|
Meet op welk tijdstip de Warmer het hartritme van de baby weergeeft
|
Geboorte tot 10 minuten leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Katheria A, Arnell K, Brown M, Hassen K, Maldonado M, Rich W, Finer N. A pilot randomized controlled trial of EKG for neonatal resuscitation. PLoS One. 2017 Nov 3;12(11):e0187730. doi: 10.1371/journal.pone.0187730. eCollection 2017.
- Johnson PA, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment during Neonatal Resuscitation. Healthcare (Basel). 2020 Feb 23;8(1):43. doi: 10.3390/healthcare8010043.
- Neonatal Resuscitation. Vol. 7th edition. 2016, Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics.
- Katheria AC, Morales A, Shashank S, Rich WD, Finer NN. A Pilot Randomized Trial of Heart Rate Monitoring Using Conventional Versus a New Electrocardiogram Algorithm during Neonatal Resuscitation at Birth. J Pediatr. 2022 Mar;242:245-247.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.10.037. Epub 2021 Oct 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE-EKG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers, met name gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd na de-identificatie, zullen beschikbaar zijn bij andere onderzoekers, inclusief datawoordenboeken voor meta-analyse.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 6 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens en publicatie zijn beschikbaar op http://clinicaltrials.gov
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .