Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas na dokładne określenie tętna w wynikach noworodków (GE-EKG)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sharp HealthCare
Celem tej próby jest porównanie czasu do pierwszego tętna wyświetlanego dla iRes Warmer z ResusView i dla iRes Warmer bez ResusView podczas resuscytacji (np. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub wspomaganie oddychania) wcześniaków (od 23 do 32+6 tygodni ciąży).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna interwencyjna randomizowana próba kontrolna. Niemowlęta urodzone między 23+0 a 32+6 szacowanym wiekiem ciążowym zostaną losowo przydzielone przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji alokacji podzielonej według wieku ciążowego. Karty losowania zostaną umieszczone w nieprzejrzystych kopertach. W przypadku grupy interwencyjnej zespół opiekuńczy będzie używał podgrzewacza Panda iRes z łóżkiem ResusView Bed podczas interwencji resuscytacyjnych w pierwszych 10 minutach życia. Podczas użytkowania ocieplacza iRes-podgrzewacz będzie przestrzegana standardowa opieka pielęgniarska nad niemowlęciem na promienniku. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają interwencje przy użyciu tego samego modelu łóżka Panda bez ResusView. Nie ma minimalnego czasu monitorowania, a maksymalny czas zależy od decyzji klinicznej dotyczącej użycia funkcji tętna dla każdego zdarzenia resuscytacyjnego. Dane obejmujące wiek ciążowy niemowlęcia, typ elektrody elektrokardiograficznej oraz czynności wykonywane podczas resuscytacji będą rejestrowane przez pierwsze 10 minut życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone przez matki w wieku powyżej 16 lat
  • Niemowlęta urodzone w wieku od 23+0 do 32+6 tygodni oszacowały wiek ciążowy na podstawie najlepszych szacunków położniczych w momencie porodu.
  • Niemowlęta bez znanych wad wrodzonych przed porodem
  • Zgoda przedporodowa

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone przez matki w wieku poniżej 16 lat
  • Znane wady wrodzone noworodka przed porodem
  • Wady serca inne niż ubytek przegrody międzykomorowej małej i przetrwały przewód tętniczy
  • Wielokrotności
  • Odrzucona zgoda
  • Podgrzewacz iRes z ResusView niedostępny w momencie dostawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podgrzewacz iRes z ResusView
iRes Warmer z programem ResusView z eksperymentalnym monitorem EKG będzie wykorzystywany do monitorowania pracy serca w pierwszych 10 minutach życia podczas rutynowej opieki i/lub resuscytacji noworodka.
Urządzenie: Podgrzewacz iRes z ResusView
Szybkie wyświetlanie tętna z wykorzystaniem zoptymalizowanego algorytmu EKG w iRes Warmer u niemowląt urodzonych między 23+0 a 32+6 tygodniami szacowany wiek ciążowy
Inne nazwy:
  • Łóżko Panda z funkcją EKG
Aktywny komparator: Podgrzewacz iRes bez ResusView
Zewnętrzny nieeksperymentalny monitor elektrokardiogramu będzie używany do monitorowania częstości akcji serca w pierwszych 10 minutach życia podczas rutynowej opieki i/lub resuscytacji noworodka.
Inny: Podgrzewacz iRes bez ResusView
Monitorowanie elektrokardiogramu za pomocą zewnętrznego monitora EKG u noworodków urodzonych między 23+0 a 32+6 tygodniem szacowany wiek ciążowy
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyświetlenia tętna w podgrzewaczu iRes z funkcją Resusview
Ramy czasowe: Narodziny do 10 minut życia
Zmierz czas od urodzenia do tętna wyświetlonego na monitorze po umieszczeniu elektrody
Narodziny do 10 minut życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej zmiany udziału wdychanego tlenu
Ramy czasowe: Narodziny do 10 minut życia
Zmierz czas od urodzenia do pierwszego zwiększenia lub zmniejszenia frakcji wdychanego tlenu w wyniku umieszczenia elektrod EKG
Narodziny do 10 minut życia
Czas do pierwszej zmiany ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Narodziny do 10 minut życia
Zmierz czas od urodzenia do pierwszego wzrostu lub spadku ciśnienia w drogach oddechowych po umieszczeniu elektrody EKG
Narodziny do 10 minut życia
Czas do rozpoczęcia wentylacji nadciśnieniowej (PPV)
Ramy czasowe: Narodziny do 10 minut życia
Zmierz czas od urodzenia do rozpoczęcia PPV po pierwszym wyświetleniu tętna
Narodziny do 10 minut życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas umieszczenia elektrody
Ramy czasowe: Narodziny do 10 minut życia
Zmierz czas od urodzenia do założenia elektrod elektrokardiogramu od chwili urodzenia
Narodziny do 10 minut życia
Krzywa EKG wyświetlana przez algorytm szybkiego EKG podczas resuscytacji
Ramy czasowe: Narodziny do 10 minut życia
Określ, czy rytm serca jest rozpoznawany przez algorytm monitora elektrokardiogramu i wyświetla kształt fali podczas resuscytacji (Tak/Nie)
Narodziny do 10 minut życia
Czas na rozpoznanie rytmu
Ramy czasowe: Narodziny do 10 minut życia
Zmierz, o której godzinie podgrzewacz wyświetla rytm serca dziecka
Narodziny do 10 minut życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Współpracownicy

GE Healthcare
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Śledczy

  • Główny śledczy: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-EKG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, w szczególności dane leżące u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po deidentyfikacji, będą dostępne dla innych badaczy, w tym słowniki danych do metaanalizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i publikacje są dostępne na stronie http://clinicaltrials.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj