Tiempo para obtener una frecuencia cardíaca precisa en los resultados neonatales (GE-EKG)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Sharp HealthCare
El objetivo de esta prueba es comparar el tiempo hasta la primera frecuencia cardíaca que se muestra para iRes Warmer con ResusView y el uso de iRes Warmer sin ResusView cuando se usa en la reanimación (p.
Reanimación cardiopulmonar o asistencia respiratoria) de recién nacidos prematuros (23 a 32+6 semanas de gestación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio intervencionista prospectivo.
Los bebés nacidos entre 23+0 y 32+6 años de edad gestacional estimada se aleatorizarán utilizando una secuencia de asignación generada por computadora estratificada por edad gestacional.
Las tarjetas de aleatorización se colocarán en sobres opacos.
Para el grupo de intervención, el equipo de atención utilizará Panda iRes Warmer con ResusView Bed durante las intervenciones de reanimación en los primeros 10 minutos de vida.
Durante el uso del calentador iRes, se seguirán los cuidados de enfermería estándar de un bebé en un calentador radiante.
Los participantes asignados al grupo de control recibirán intervenciones utilizando el mismo modelo de cama Panda sin ResusView.
No existe un tiempo mínimo para la monitorización y el tiempo máximo depende de la determinación clínica para el uso de la función de frecuencia cardíaca para cada evento de reanimación.
Los datos que incluyen la edad gestacional del bebé, el tipo de derivación del electrocardiograma y las actividades que ocurrieron durante la reanimación se registrarán durante los primeros 10 minutos de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés que son entregados a madres mayores de 16 años de edad
- Bebés nacidos entre 23+0 y 32+6 semanas de edad gestacional estimada según la mejor estimación obstétrica en el momento del parto.
- Bebés sin malformaciones congénitas conocidas antes del parto
- Consentimiento prenatal
Criterio de exclusión:
- Bebés que son entregados a madres menores de 16 años de edad
- Anomalías congénitas conocidas del recién nacido antes del parto
- Defectos cardíacos que no sean el defecto del tabique ventricular pequeño y el conducto arterioso permeable
- múltiplos
- Consentimiento rechazado
- iRes Warmer con ResusView no disponible en el momento de la entrega
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Calentador iRes con ResusView
El programa iRes Warmer con ResusView con monitor de electrocardiograma experimental se utilizará para monitorear la frecuencia cardíaca en los primeros 10 minutos de vida durante la atención de rutina y/o la reanimación neonatal.
|
Visualización rápida de la frecuencia cardíaca utilizando un algoritmo de ECG optimizado en iRes Warmer en bebés nacidos entre 23+0 y 32+6 semanas de edad gestacional estimada
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Calentador iRes sin ResusView
Se utilizará un monitor de electrocardiograma externo no experimental para monitorear la frecuencia cardíaca en los primeros 10 minutos de vida durante la atención de rutina y/o reanimación neonatal.
|
Monitorización de electrocardiograma mediante monitor de ECG externo en bebés nacidos entre 23+0 y 32+6 semanas de edad gestacional estimada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visualización del tiempo hasta la frecuencia cardíaca en iRes Warmer con Resusview
Periodo de tiempo: Del nacimiento a los 10 minutos de vida.
|
Mida el tiempo desde el nacimiento hasta la frecuencia cardíaca que se muestra en el monitor después de la colocación del cable
|
Del nacimiento a los 10 minutos de vida.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer cambio en la fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: Del nacimiento a los 10 minutos de vida.
|
Mida el tiempo desde el nacimiento hasta el primer aumento o disminución de la fracción de oxígeno inspirado desde la colocación del cable del ECG
|
Del nacimiento a los 10 minutos de vida.
|
|
Tiempo hasta el primer cambio en la presión de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Del nacimiento a los 10 minutos de vida.
|
Mida el tiempo desde el nacimiento hasta el primer aumento o disminución de la presión de las vías respiratorias desde la colocación del cable del ECG
|
Del nacimiento a los 10 minutos de vida.
|
|
Tiempo hasta el inicio de la ventilación con presión positiva (VPP)
Periodo de tiempo: Del nacimiento a los 10 minutos de vida.
|
Mida el tiempo desde el nacimiento hasta el inicio de la VPP después de la primera visualización de la frecuencia cardíaca
|
Del nacimiento a los 10 minutos de vida.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Momento de colocación de los electrodos
Periodo de tiempo: Del nacimiento a los 10 minutos de vida.
|
Medir el tiempo desde el nacimiento hasta la aplicación de electrodos de electrocardiograma desde el momento del nacimiento.
|
Del nacimiento a los 10 minutos de vida.
|
|
Forma de onda de ECG mostrada por un algoritmo de ECG rápido durante la reanimación
Periodo de tiempo: Del nacimiento a los 10 minutos de vida.
|
Identifique si el algoritmo del monitor de electrocardiograma reconoce un ritmo cardíaco y muestra una forma de onda durante la reanimación (Sí/No)
|
Del nacimiento a los 10 minutos de vida.
|
|
Tiempo para el reconocimiento del ritmo
Periodo de tiempo: Del nacimiento a los 10 minutos de vida.
|
Mida a qué hora el Calentador muestra el ritmo cardíaco del bebé
|
Del nacimiento a los 10 minutos de vida.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katheria A, Arnell K, Brown M, Hassen K, Maldonado M, Rich W, Finer N. A pilot randomized controlled trial of EKG for neonatal resuscitation. PLoS One. 2017 Nov 3;12(11):e0187730. doi: 10.1371/journal.pone.0187730. eCollection 2017.
- Johnson PA, Schmolzer GM. Heart Rate Assessment during Neonatal Resuscitation. Healthcare (Basel). 2020 Feb 23;8(1):43. doi: 10.3390/healthcare8010043.
- Neonatal Resuscitation. Vol. 7th edition. 2016, Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics.
- Katheria AC, Morales A, Shashank S, Rich WD, Finer NN. A Pilot Randomized Trial of Heart Rate Monitoring Using Conventional Versus a New Electrocardiogram Algorithm during Neonatal Resuscitation at Birth. J Pediatr. 2022 Mar;242:245-247.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.10.037. Epub 2021 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-EKG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales, en particular los datos que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación, estarán disponibles con otros investigadores, incluidos los diccionarios de datos para el metanálisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 6 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos y la publicación están disponibles en http://clinicaltrials.gov
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .