Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aika tarkastaa syke vastasyntyneiden tuloksista (GE-EKG)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sharp HealthCare
Tämän kokeen tavoitteena on verrata aikaa ensimmäiseen sykkeeseen, joka näkyy iRes Warmerilla ResusView-sovelluksella ja iRes Warmerilla ilman ResusView'ta, kun sitä käytetään elvytyksessä (esim. Keskosten (23-32+6 raskausviikon) sydän- ja keuhkoelvytys tai hengitysapu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen interventio, satunnaistettu kontrollikoe. Arvioidun raskausiän 23+0 ja 32+6 välillä syntyneet vauvat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua allokaatiosekvenssiä, joka on ositettu raskausiän mukaan. Satunnaistuskortit laitetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen. Interventioryhmässä hoitotiimi käyttää Panda iRes Warmeria ResusView Bed -sängyllä elvytystoimenpiteiden aikana 10 ensimmäisen elämänminuutin aikana. iRes-lämmittimen käytön aikana noudatetaan säteilevän lämmittimen päällä olevan vauvan normaalia hoitoa. Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat interventioita käyttämällä samaa Panda-sänkyä ilman ResusView'ta. Tarkkailulle ei ole asetettu vähimmäisaikaa, ja enimmäisaika riippuu kliinisestä päätöksestä sykeominaisuuden käyttämiselle kussakin elvytystapahtumassa. Tiedot, mukaan lukien vauvan raskausikä, elektrokardiogrammin kytkentätyyppi ja elvytyksen aikana tapahtuneet toiminnot, tallennetaan ensimmäisten 10 minuutin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka synnytetään yli 16-vuotiaille äideille
  • Viikoilla 23+0 – 32+6 syntyneet imeväiset arvioivat raskausiän synnytyshetken parhaan synnytysarvion perusteella.
  • Lapset, joilla ei ole tiedossa synnynnäisiä epämuodostumia ennen synnytystä
  • Synnytyslupa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka synnytetään alle 16-vuotiaille äideille
  • Vastasyntyneen tunnetut synnynnäiset poikkeavuudet ennen synnytystä
  • Muut sydänvauriot kuin pieni kammioväliseinävaurio ja valtimotiehye
  • Useita
  • Hylätty suostumus
  • iRes Warmer ResusView'lla ei ole saatavilla toimitushetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iRes-lämmitin ResusView-toiminnolla
iRes Warmeria, jossa on ResusView-ohjelma, jossa on kokeellinen EKG-monitori, käytetään sykkeen seurantaan elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana rutiinihoidon ja/tai vastasyntyneen elvytystoimien aikana.
Laite: iRes-lämmitin ResusView-toiminnolla
Nopea sykkeen näyttö, joka hyödyntää iRes Warmerin optimoitua EKG-algoritmia vauvoilla, jotka ovat syntyneet 23+0 ja 32+6 viikon arvioitu raskausviikolla
Muut nimet:
  • Panda-sänky EKG-toiminnolla
Active Comparator: iRes Warmer ilman ResusView'ta
Ulkoista ei-kokeellista EKG-monitoria käytetään sydämen sykkeen seurantaan elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana rutiinihoidon ja/tai vastasyntyneen elvytystoimien aikana.
Muut: iRes Warmer ilman ResusView'ta
Elektrokardiogrammivalvonta ulkoisella EKG-monitorilla vauvoilla, jotka ovat syntyneet 23+0–32+6 viikon arvioitu raskausikä
Muut nimet:
  • Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sykkeen näyttöön iRes Warmerissa Resusviewilla
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
Mittaa aika syntymästä sykkeeseen, joka näkyy näytössä lyijyn asettamisen jälkeen
Syntymä - 10 minuuttia elämää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tehdä ensimmäinen muutos inspiroidun hapen fraktiossa
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
Mittaa aika syntymästä ensimmäiseen sisäänhengitetyn hapen osuuden lisääntymiseen tai laskuun EKG-kytkennästä
Syntymä - 10 minuuttia elämää
Aika ensimmäiseen hengitysteiden paineen muutokseen
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
Mittaa aika syntymästä ensimmäiseen hengitysteiden paineen nousuun tai laskuun EKG-kytkennän asennosta
Syntymä - 10 minuuttia elämää
Aika positiivisen paineilman (PPV) aloittamiseen
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
Mittaa aika syntymästä PPV:n alkuun ensimmäisen sykenäytön jälkeen
Syntymä - 10 minuuttia elämää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrodin sijoitusaika
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
Mittaa aika syntymästä elektrokardiogrammielektrodien asettamiseen syntymäajasta
Syntymä - 10 minuuttia elämää
EKG-aaltomuoto, joka näkyy nopealla EKG-algoritmilla elvytysvaiheessa
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
Tunnista, tunnistaako elektrokardiogrammin monitorointialgoritmi sydämen rytmin ja näyttääkö se aaltomuodon elvyttämisen aikana (Kyllä/Ei)
Syntymä - 10 minuuttia elämää
Aika rytmin tunnistamiseen
Aikaikkuna: Syntymä - 10 minuuttia elämää
Mittaa, mihin aikaan lämmitin näyttää vauvan sydämen rytmin
Syntymä - 10 minuuttia elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sharp HealthCare

Yhteistyökumppanit

GE Healthcare
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Tutkijat

  • Päätutkija: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE-EKG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat taustalla tässä artikkelissa raportoitujen tulosten poistamisen jälkeen, ovat muiden tutkijoiden saatavilla, mukaan lukien meta-analyysin tietosanakirjat.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ja julkaisu ovat saatavilla osoitteessa http://clinicaltrials.gov

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa