心不全患者の自律神経系に対するサクビトリル/バルサルタンの影響:探索的研究
2022年6月17日 更新者：St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
サクビトリル/バルサルタンは、心筋肥大、心臓リモデリングおよび心腎線維症を軽減する能力を持つアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤です。 この化合物は、植込み型除細動器を装着している患者の心室不整脈を大幅に軽減することが示されているため、抗不整脈作用もあると考えられています。
駆出率の低下を伴う心不全に苦しむ患者は、心拍数変動の障害を示しますが、これらの患者ではそのような障害が心臓突然死のリスク増加と深く関連していることがわかっています。
その極めて重要な研究では、サクビトリル/バルサルタンは心血管死亡率と再入院の点でエナラプリルよりも有意な利点を示しました。
このような背景を背景に、この研究は、心拍数の変動を測定することにより、自律心神経系に対するサクビトリル/バルサルタンのほとんど知られていない電気生理学的効果を分析するように設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wiesbaden、ドイツ、65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 駆出率が低下した症候性の重度心不全患者（LVEF ≤40%）
- 年齢 > 20歳
- 同意能力
- 洞調律
- AT1/ACE阻害剤からサクビトリル/バルサルタンへの薬剤変換に最適
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 心房細動
- 妊娠
- 同意能力の欠如
- サクビトリル/バルサルタンによる治療の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数変動の変化
時間枠：24ヶ月
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サクビトリル/バルサルタンによる3か月の治療後の心拍変動の変化
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24ヶ月
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左心室駆出率の変化 (%)
時間枠：24ヶ月
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経胸壁心エコー図によって評価された左心室駆出率 (%) の変化心エコー検査パラメーター (左心室パラメーター) の変化
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24ヶ月
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僧帽弁閉鎖不全症のグレードの変化
時間枠：24ヶ月
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経胸壁心エコー図によって評価される僧帽弁閉鎖不全グレードの変化
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24ヶ月
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血清NT-proB型ナトリウム利尿ペプチド変化量（ng/l）
時間枠：24ヶ月
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検査パラメータの変化 (血清 NT-proB 型ナトリウム利尿ペプチド (ng/l))
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24ヶ月
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血清クレアチニン値の変化（mg/dl）
時間枠：24ヶ月
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検査パラメータの変化（血清クレアチニン値（mg/dl））
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24ヶ月
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糸球体濾過量の変化（ml/min）
時間枠：24ヶ月
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検査パラメータの変化 (糸球体濾過速度 ml/min)
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24ヶ月
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血清カリウム値の変化（mmol/l）
時間枠：24ヶ月
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検査パラメータの変化 (糸球体濾過速度 ml/min)
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Entresto
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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