Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af Sacubitril/Valsartan på det autonome hjertenervesystem hos hjertesvigtspatienter: en eksplorativ undersøgelse

17. juni 2022 opdateret af: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Sacubitril/valsartan er en angiotensinreceptor neprilysinhæmmer med evnen til at reducere myokardiehypertrofi, hjerteombygning og kardiorenal fibrose. Forbindelsen menes også at have antiarytmiske egenskaber, da den har vist sig at reducere ventrikulære arytmier signifikant hos patienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer.

Patienter, der lider af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, viser nedsat hjertefrekvensvariabilitet, vel vidende at hos disse patienter er en sådan svækkelse stærkt forbundet med en øget risiko for pludselig hjertedød.

I sit pivotale studie viste sacubitril/valsartan en signifikant fordel i forhold til enalapril med hensyn til kardiovaskulær dødelighed og genindlæggelse.

På denne baggrund blev denne undersøgelse designet til at analysere de stort set ukendte elektrofysiologiske effekter af sacubitril/valsartan på det autonome hjertenervesystem ved at bestemme hjertefrekvensvariabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk alvorlig hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (LVEF ≤40 %)
  • Alder > 20 år
  • Samtykkekapacitet
  • Sinus rytme
  • Velegnet til en lægemiddelkonvertering fra AT1/ACE-hæmmere til sacubitril/valsartan

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Atrieflimren
  • Graviditet
  • Manglende samtykkekapacitet
  • Kontraindikationer for behandling med sacubitril/valsartan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pulsvariabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet efter 3 måneders behandling med sacubitril/valsartan
24 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%)
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%) vurderet ved transthorax ekkokardiogram Ændringer i ekkokardiografiske parametre (venstre ventrikulære parametre)
24 måneder
Ændringer i mitral insufficiens grad
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i mitral insufficiens grad vurderet ved transthorax ekkokardiogram
24 måneder
Ændringer i serum NT-proB-Type natriuretisk peptid (ng/l)
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i laboratorieparametre (serum NT-proB-Type natriuretisk peptid (ng/l)
24 måneder
Ændringer i serum kreatinin niveau (mg/dl)
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i laboratorieparametre (serumkreatininniveau (mg/dl)
24 måneder
Ændringer i glomerulær filtrationshastighed (ml/min)
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i laboratorieparametre (glomerulær filtrationshastighed ml/min)
24 måneder
Ændringer i serumkaliumniveau (mmol/l)
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i laboratorieparametre (glomerulær filtrationshastighed ml/min)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Entresto

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigtpatienter

Kliniske forsøg med sacubitril/valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner